Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for soyafiber

16. mai 2023 oppdatert av: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Sikkerhet og tolerabilitet av soyafiber hos eldre: En doseeskaleringsstudie

Dette er en doseøkningsforsøk hos eldre med fedme for å bestemme den maksimale tolererte dosen av et nytt kostfiber fra hele unge soyabelger (soya) levert i matvarer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolerabiliteten for 10 g, 20 g og 30 g soya vil bli testet. Ved hver dose vil åtte forsøkspersoner inkludere maten som inneholder soya i sitt vanlige kosthold i en uke. Toleransen for hver dose vil bli evaluert og fekale kortkjedede fettsyrer vil bli målt som en biomarkør for samsvar. Emner som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene og uttrykker vilje til å konsumere studiematen vil bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (70 - 85 år).
  • Kroppsmasseindeks mellom 30 og 40 kg/m2.
  • Ingen tegn på diabetes (fastende blodsukker <126 mg/dL).
  • Ingen tegn på demens (MMSE-score > 25).
  • Ingen tegn på depresjon. (Griatrisk depresjonsskala-15 [GDS-15] < 6.
  • Er vektstabile (< 3 kg vektendring de siste tre månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 eller type 2 diabetes som for tiden behandles med medisiner.
  • Rapporter klinisk signifikante gastrointestinale malabsorpsjonssyndromer som kronisk diaré eller cøliaki.
  • Blir behandlet med medisiner som har en betydelig effekt på insulinresistens, fedme og stoffskifte, eller medisiner som øker kroppsvekten betydelig som antidepressiva, andre generasjons antipsykotika, systemiske glukokortikoider og adrenerge blokkere eller stimulatorer (med mindre dosen og kroppen vekten har vært stabil i seks måneder).
  • Har serum triglyseridkonsentrasjoner > 400 mg/dl.
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriemarkører (som bestemt av den medisinske etterforskeren).
  • Forsøkspersoner med forventet operasjon i løpet av studieperioden.
  • Personer med en rapportert historie med rusmisbruk eller alkoholisme eller betydelig psykiatrisk lidelse som ville forstyrre evnen til å fullføre studien.
  • Forsøkspersoner som er røykere eller har røykt i løpet av de siste tre månedene. Røyking er ikke tillatt under studiet.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi en baseline blod- eller avføringsprøve eller hvis de har en tilstand som hindrer testing av studiehypotesen eller gjør det utrygt å innta maten som testes i studien (bestemt av etterforskningsteamet).
  • Kvinner på hormonbehandling med mindre vekten har vært stabil de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Matvarer som inneholder 10 g soyamel
Deltakerne vil motta mat som inneholder 10 g soyamel som skal konsumeres hver dag i en uke. Hvis de tåler dosen, vil de få neste dose uten noen utvaskingsperiode.
Annen: Mat
Mat som inneholder soyafiber
Eksperimentell: Matvarer som inneholder 20 g soyamel
Deltakerne vil motta mat som inneholder 20 g soyamel, som skal konsumeres hver dag i en uke. Hvis de tåler dosen, vil de få neste dose uten noen utvaskingsperiode.
Annen: Mat
Mat som inneholder soyafiber
Eksperimentell: Matvarer som inneholder 30 g soyamel
Deltakerne vil motta matvarer som inneholder 30 g soyamel som skal konsumeres hver dag i en uke.
Annen: Mat
Mat som inneholder soyafiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger etter hver dose soya
Tidsramme: En uke ved hver dose
Dosesikkerhet vil bli undersøkt ved å sette sammen ved behandling (f.eks. 10 g dose, 20 g dose, 30 g dose) en liste over bivirkninger som hyppighet av hodepine, kvalme, oppkast. Studielegen vil i samråd med koordinator gjennomgå og fastsette sikkerhet
En uke ved hver dose
10 g Soya-relaterte gastrointestinale symptomer
Tidsramme: En uke
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema for gastrointestinale symptomer. Rangeringene er ingen, milde, moderate og alvorlige.
En uke
20 g Soya-relaterte gastrointestinale symptomer
Tidsramme: En uke
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema for gastrointestinale symptomer. Rangeringene er ingen, milde, moderate og alvorlige.
En uke
30 g Soya-relaterte gastrointestinale symptomer
Tidsramme: En uke
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema for gastrointestinale symptomer. Rangeringene er ingen, milde, moderate og alvorlige.
En uke
10 g Soya-relatert avføringsfrekvens
Tidsramme: En uke
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet om avføringsfrekvens. Avføringsfrekvens vil bli vurdert fra 0 til mer enn 9 over tre påfølgende dager i hver uke
En uke
20 g Soya-relatert avføringsfrekvens
Tidsramme: En uke
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet om avføringsfrekvens. Avføringsfrekvens vil bli vurdert fra 0 til mer enn 9 over tre påfølgende dager i hver uke
En uke
30 g Soya-relatert avføringsfrekvens
Tidsramme: En uke
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet om avføringsfrekvens. Avføringsfrekvens vil bli vurdert fra 0 til mer enn 9 over tre påfølgende dager i hver uke
En uke
10 Soya-relatert avføringskonsistens
Tidsramme: En uke
Forsøkspersonene vil fylle ut et avføringskonsistensspørreskjema. Avføringens konsistens vil bli vurdert i henhold til Bristol Stool Scale hvor poeng fra tre til fem vil bli ansett som normale og 1, 2, 6 og 7 vil bli ansett som unormale.
En uke
20 g Soya-relatert avføringskonsistens
Tidsramme: En uke
Forsøkspersonene vil fylle ut et avføringskonsistensspørreskjema. Avføringens konsistens vil bli vurdert i henhold til Bristol Stool Scale hvor poeng fra tre til fem vil bli ansett som normale og 1, 2, 6 og 7 vil bli ansett som unormale.
En uke
30 g Soya-relatert avføringskonsistens
Tidsramme: En uke
Forsøkspersonene vil fylle ut et avføringskonsistensspørreskjema. Avføringens konsistens vil bli vurdert i henhold til Bristol Stool Scale hvor poeng fra tre til fem vil bli ansett som normale og 1, 2, 6 og 7 vil bli ansett som unormale.
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 g soyainntakseffekt på fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: En uke
Måling av fekale kortkjedede fettsyrer som respons på inntak av soya
En uke
20 g soyainntakseffekt på fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: En uke
Måling av fekale kortkjedede fettsyrer som respons på inntak av soya
En uke
30 g soyainntakseffekt på fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: En uke
Måling av fekale kortkjedede fettsyrer som respons på inntak av soya
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candida Rebello, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2020-010
  • 1K99AG065419-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere