- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04502849
Apoptose-eiwitten en endotheliale disfunctie bij patiënten met atherosclerose van perifere slagaders
Uitgebreide beoordeling van indices van apoptose en endotheliale disfunctie en methoden voor hun correctie bij patiënten met atherosclerose van perifere slagaders
Moderne vaatchirurgie heeft verschillende mogelijkheden voor open en endovasculaire chirurgische methoden gericht op de behandeling van patiënten met perifere arteriële aandoeningen. Ondanks de successen van vaatchirurgie, maakt het optreden van postoperatieve complicaties het succes van chirurgische ingrepen gelijk en vereist herhaalde chirurgische ingrepen. De meest voorkomende complicatie is stenose van de reconstructiezone, die ontstaat bij ongeveer 50% van de geopereerde patiënten.
Momenteel speelt het apoptosesysteem een even belangrijke rol bij de ontwikkeling van restenose van de interventiezone. Het is erkend als een centrale component in de pathogenese van atherosclerose, waarin de Bcl-2-familie van eiwitten wordt geactiveerd. Het is een groep cellulaire eiwitten die belangrijke regulatoren zijn van het apoptosesysteem in cellen die zich in het mitochondriale membraan bevinden. In experimentele diermodellen werd aangetoond dat apoptose na angioplastiek van de kransslagaders verloopt in de vorm van twee golven. Na verwonding van de vaatwand wordt het gedurende de eerste uren geactiveerd in de gladde spiercellen (SMC) van media, en na twee weken in de cellen van de neointima stopt het bijna volledig op de 28e dag. Een afname van de apoptose-index in de postoperatieve periode kan de ontwikkeling van restenose van de reconstructiezone veroorzaken. Het gebruik van antioxidanten, bijvoorbeeld alfa-tocoferolacetaat, in de eerste maand van de postoperatieve periode, op het moment van activering van apoptose, remt de laatste en vermindert de proliferatieve activiteit van de SMC-media en neointima. Een maand na de operatie kan vertraagde apoptose van vaatwandcellen leiden tot de ontwikkeling van neointima en restenose. In dit geval zal het gebruik van geneesmiddelen die apoptose versterken, bijvoorbeeld lipofiele statines, calciumantagonisten, relevant zijn.
Stikstofmonoxidemetabolieten kunnen, afhankelijk van de concentratie, zowel een inductor als een remmer van apoptose zijn. Het mechanisme van NO-geïnduceerde apoptose in SMC omvat een toename van de Bax / Bcl-2-expressieverhouding, wat leidt tot de afgifte van cytochroom C uit mitochondriën, activering van caspase-3 en -9. Bij patiënten met atherosclerose van de perifere slagaders zijn eiwitten van de Bcl-2-familie en hun relatie met markers van endotheliale disfunctie niet voldoende bestudeerd, de verkregen resultaten zijn tegenstrijdig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
250 patiënten worden verdeeld in 5 groepen met een follow-up periode van 2 jaar. Bloedafname voor apoptose en proliferatie (Bcl-2, Bax, Fas, p53, PDGF-BB (van bloedplaatjes afgeleide groeifactor BB), VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) en markers voor endotheliale disfunctie (GEEN metabolieten) zullen vóór 1 dag worden uitgevoerd na, 1 en 6 maand na de operatie voor groepen A-C en voor groepen D, E wanneer ze in het onderzoek zijn opgenomen.
Arteriële wandbemonstering voor apoptose en proliferatie (Bcl-2, Bax, Fas, p53, PDGF-BB, VEGF) tijdens chirurgie bij groep A-C-patiënten.
Duplex echografie van de slagaders van de onderste ledematen zal worden uitgevoerd vóór, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie voor groepen A-D en voor groep E wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen.
100 mg per os vitamine E 1 per dag gedurende 1 maand na de operatie zal worden voorgeschreven aan de helft van de A-C-patiënten van de groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ryazan', Russische Federatie
- Ryazan State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen ouder dan 40 jaar;
- aanwezigheid van atherosclerotische perifere arterieziekte.
Uitsluitingscriteria:
- mannen of vrouwen jonger dan 40 jaar;
- chronische ischemie van de onderste ledematen van een andere etiologie (ziekte Burger, aortoarteritis, enz.),
- actieve kanker of remissieperiode minder dan 5 jaar;
- gedecompenseerde diabetes mellitus;
- zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep "Bypass" (A)
50 patiënten met een indicatie voor een bypassoperatie (chronische ischemie van de onderste ledematen, stadium 2b-4 Fontaine).
|
Een bypass maken met transplantaat of ader.
100 mg Vitamine E per os 1 per dag (1 maand).
Andere namen:
Duplex echografie van de slagaders van de onderste ledematen.
Bloedafname voor markers van apoptose en endotheliale disfunctie.
Arteriële wandbemonstering voor apoptose-markers.
|
|
Groep "Endovasculair" (B)
50 patiënten met indicaties voor endovasculaire angioplastiek en stenting (chronische ischemie van de onderste ledematen, stadium 2b-4 Fontaine).
|
100 mg Vitamine E per os 1 per dag (1 maand).
Andere namen:
Duplex echografie van de slagaders van de onderste ledematen.
Bloedafname voor markers van apoptose en endotheliale disfunctie.
Dotteren met of zonder stenting bij stenose.
|
|
Groep "Hybride" (C)
50 patiënten met indicaties voor hybride chirurgie (endovasculaire angioplastiek/stenting en bypassoperatie; chronische ischemie van de onderste ledematen, stadium 2b-4 Fontaine).
|
100 mg Vitamine E per os 1 per dag (1 maand).
Andere namen:
Duplex echografie van de slagaders van de onderste ledematen.
Bloedafname voor markers van apoptose en endotheliale disfunctie.
Arteriële wandbemonstering voor apoptose-markers.
Dotteren met of zonder stenting bij stenose en aanleggen van een bypass met graft of vene.
|
|
Groep "Conservatief" (D)
50 patiënten zonder chirurgische indicatie (conservatieve behandeling, chronische ischemie van de onderste ledematen, stadium 2b-4 Fontaine).
|
Duplex echografie van de slagaders van de onderste ledematen.
Bloedafname voor markers van apoptose en endotheliale disfunctie.
|
|
Groep "Gezonde vrijwilligers" (E)
50 gezonde proefpersonen.
|
Duplex echografie van de slagaders van de onderste ledematen.
Bloedafname voor markers van apoptose en endotheliale disfunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restenose van de reconstructiezone na een operatie (detectie van vernauwing van het lumen van een slagader of prothese in het reconstructiegebied met behulp van instrumentele methoden (echografie, angiografie)).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving.
|
Restenose onthullen na een operatie.
|
Tot 2 jaar na inschrijving.
|
|
Trombose van de reconstructiezone na een operatie (detectie van trombose in slagaders of prothese in het reconstructiegebied met behulp van instrumentele methoden (echografie, angiografie)).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving.
|
Trombose aan het licht brengen na een operatie.
|
Tot 2 jaar na inschrijving.
|
|
Progressie van atherosclerose (detectie van vernauwing van het lumen van een slagader door atherosclerotische plaque met behulp van instrumentele methoden (echografie, angiografie)).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving.
|
Verhoging van het stadium van atherosclerose (Fontaine-classificatie).
|
Tot 2 jaar na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijkingen van apoptosemarkers in bloed- en weefselhomogenaat (Bcl-2, Bax, Fas, VEGF, P53, PDGF-BB) van referentiewaarden.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving.
|
Afwijking van apoptose-markers van referentiewaarden.
|
Tot 2 jaar na inschrijving.
|
|
Afwijkingen van markers van endotheliale disfunctie in bloed (NO-metabolieten) van referentiewaarden.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving.
|
Afwijking van markers van endotheliale disfunctie van referentiewaarden.
|
Tot 2 jaar na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor A Suchkov, Sc.D., Ryazan State Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25.07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .