- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04502849
말초동맥의 죽상동맥경화증 환자에서 세포사멸 단백질과 내피 기능장애
말초동맥 죽상동맥경화증 환자에서 세포사멸 및 내피세포 기능저하 지표에 대한 종합적인 평가 및 교정 방법
현대 혈관 수술에는 말초 동맥 질환 환자를 치료하기 위한 개방 및 혈관 내 수술 방법에 대한 다양한 옵션이 있습니다. 혈관 수술의 성과에도 불구하고, 수술 후 합병증의 발생은 외과적 개입의 성공을 상쇄하고 반복적인 외과적 개입을 필요로 합니다. 가장 흔한 합병증은 수술 환자의 약 50%에서 발생하는 재건 구역의 협착입니다.
현재, 아폽토시스 시스템은 개입 영역의 재협착 발생에 있어서 똑같이 중요한 역할을 합니다. 이는 Bcl-2 계열의 단백질이 활성화되는 죽상동맥경화증의 병인에서 중심 구성요소로 인식되어 왔습니다. 그것은 미토콘드리아 막에 위치한 세포에서 세포 사멸 시스템의 중요한 조절자인 세포 단백질 그룹입니다. 실험 동물 모델에서는 관상동맥 혈관성형술 후 세포사멸이 두 개의 파동 형태로 진행되는 것으로 나타났다. 혈관벽 손상 후 처음 1시간 동안 배지의 평활근 세포(SMC)에서 활성화되고 신생 내막 세포에서 2주 후 28일째에는 거의 완전히 멈춥니다. 수술 후 apoptosis 지수가 감소하면 재건 부위의 재협착이 발생할 수 있습니다. 산화 방지제, 예를 들어 알파-토코페롤 아세테이트를 수술 후 첫 달에 사용하면 세포 사멸이 활성화될 때 후자를 억제하고 SMC 배지 및 신생 내막의 증식 활성을 감소시킵니다. 수술 1개월 후, 혈관벽 세포의 지연된 세포사멸은 신생내막 및 재협착의 발달로 이어질 수 있습니다. 이 경우, 예를 들어, 친유성 스타틴, 칼슘 채널 차단제와 같이 세포사멸을 향상시키는 약물의 사용이 적절할 것입니다.
농도에 따라 산화질소 대사산물은 세포사멸의 유도제 및 억제제로 작용할 수 있습니다. SMC에서 NO-유도된 세포사멸의 메커니즘은 미토콘드리아로부터 시토크롬 C의 방출, 카스파제-3 및 -9의 활성화를 유도하는 Bax/Bcl-2 발현 비율의 증가를 포함한다. 말초 동맥의 죽상 동맥 경화증 환자에서 Bcl-2 계열의 단백질과 내피 기능 장애 마커와의 관계는 충분히 연구되지 않았으며 결과는 모순됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
250명의 환자를 5개 그룹으로 나누고 2년의 추적 관찰 기간을 갖는다. 세포 사멸 및 증식 (Bcl-2, Bax, Fas, p53, PDGF-BB (혈소판 유래 성장 인자 BB), VEGF (혈관 내피 성장 인자) 및 내피 기능 장애 (NO 대사 산물) 마커에 대한 혈액 샘플링은 1 일 전에 수행됩니다. 연구에 포함될 때 그룹 A-C 및 그룹 D, E에 대해 수술 후 1개월 및 6개월 후.
그룹 A-C 환자의 수술 중 세포사멸 및 증식(Bcl-2, Bax, Fas, p53, PDGF-BB, VEGF)에 대한 동맥벽 샘플링.
하지 동맥의 이중 초음파는 연구에 포함될 때 그룹 A-D 및 그룹 E에 대해 수술 전, 1, 6, 12, 18 및 24개월 후에 수행될 것입니다.
A-C군 환자의 절반에게 수술 후 1개월 동안 1일 100mg의 비타민 E 1을 처방한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ryazan', 러시아 연방
- Ryazan State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀;
- 죽상 경화성 말초 동맥 질환의 존재.
제외 기준:
- 40세 미만의 남녀;
- 다른 병인의 만성 하지 허혈(질병 버거, 대동맥염 등),
- 활성 암 또는 5년 미만의 차도 기간;
- 보상되지 않은 진성 당뇨병;
- 여성의 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 "우회"(A)
바이패스 수술 적응증이 있는 50명의 환자(만성 하지 허혈, 2b-4기 폰테인).
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이식편이나 정맥으로 우회로 만들기.
100mg 비타민 E/os 1/일(1개월).
다른 이름들:
하지 동맥의 이중 초음파.
세포 사멸 및 내피 기능 장애 마커에 대한 혈액 샘플링.
아폽토시스 마커를 위한 동맥벽 샘플링.
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그룹 "혈관내"(B)
혈관내 혈관성형술 및 스텐트 시술(만성 하지 허혈, 폰테인 2b-4기)에 대한 적응증이 있는 50명의 환자.
|
100mg 비타민 E/os 1/일(1개월).
다른 이름들:
하지 동맥의 이중 초음파.
세포 사멸 및 내피 기능 장애 마커에 대한 혈액 샘플링.
협착증에서 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 혈관성형술을 시행합니다.
|
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그룹 "하이브리드"(C)
하이브리드 수술 적응증이 있는 50명의 환자(혈관내 혈관성형술/스텐트 삽입술 및 우회로 수술; 만성 하지 허혈, 2b-4기 폰테인).
|
100mg 비타민 E/os 1/일(1개월).
다른 이름들:
하지 동맥의 이중 초음파.
세포 사멸 및 내피 기능 장애 마커에 대한 혈액 샘플링.
아폽토시스 마커를 위한 동맥벽 샘플링.
협착증에서 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 혈관성형술을 수행하고 이식편이나 정맥으로 우회로를 만듭니다.
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그룹 "보수"(D)
적응증 수술이 없는 50명의 환자(보존적 치료, 만성 하지 허혈, 2b-4기 폰테인).
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하지 동맥의 이중 초음파.
세포 사멸 및 내피 기능 장애 마커에 대한 혈액 샘플링.
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그룹 "건강한 지원자"(E)
50명의 건강한 피험자.
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하지 동맥의 이중 초음파.
세포 사멸 및 내피 기능 장애 마커에 대한 혈액 샘플링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 재건 영역의 재협착(도구적 방법(초음파, 혈관 조영술)을 사용하여 재건 영역에서 동맥 또는 보철물의 협착 감지).
기간: 가입 후 최대 2년.
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수술 후 재협착을 드러냄.
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가입 후 최대 2년.
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수술 후 재건 영역의 혈전증(도구적 방법(초음파, 혈관 조영술)을 사용하여 재건 영역의 동맥 또는 보철물에서 혈전증 감지).
기간: 가입 후 최대 2년.
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수술 후 혈전증을 드러내다.
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가입 후 최대 2년.
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죽상동맥경화증의 진행(도구적 방법(초음파, 혈관조영술)을 사용하여 죽상경화판에 의한 동맥 내강의 협착 감지).
기간: 가입 후 최대 2년.
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죽상동맥경화증의 단계 증가(Fontaine 분류).
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가입 후 최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 및 조직 균질화액(Bcl-2, Bax, Fas, VEGF, P53, PDGF-BB)의 세포사멸 표지자의 기준값 편차.
기간: 가입 후 최대 2년.
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참조 값에서 세포 사멸 마커의 편차.
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가입 후 최대 2년.
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참조 값에서 혈액의 내피 기능 장애 마커(NO 대사 산물)의 편차..
기간: 가입 후 최대 2년.
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참조 값에서 내피 기능 장애 마커의 편차.
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가입 후 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Igor A Suchkov, Sc.D., Ryazan State Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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