Lever Glycogeen Dynamiek (LGD)
31 mei 2021 bijgewerkt door: Charlotte Andriessen, Maastricht University
Lever Glycogeen Dynamiek en Substraat Oxidatie in Lean Healthy Volunteers
Het doel van deze studie is om het effect van langdurig vasten gedurende de nacht op de glycogeenvoorraden in de lever te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn in staat om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Blank (mensen worden uitgesloten wanneer ze een raciale Afrikaanse/Aziatische achtergrond van ≥50% hebben)
- Deelnemers moeten geschikte aderen hebben voor canulatie of herhaalde venapunctie
- Vrouwen zijn postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar na het stoppen van de menstruatie)
- Mannen en vrouwen van ≥ 45 en ≤ 75 jaar bij aanvang van de studie
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5 - 25 kg/m2
- Stabiele voedingsgewoonten (geen gewichtsverlies of gewichtstoename van meer dan 3 kg in de afgelopen 3 maanden)
- Sedentaire levensstijl (niet meer dan 3 uur intensief sporten per week)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Actieve ziekten (cardiovasculair, diabetes, lever, nier, kanker of andere)
- Eventuele contra-indicatie voor MRI-scanning
- Alcoholconsumptie van >2 porties per dag
- Regelmatig roken
- Geen gebruik van medicatie die de onderzochte onderzoeksparameters verstoort (zoals bepaald door de verantwoordelijke arts)
- Deelnemers die niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische bevindingen, of dat hun arts niet wensen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kort 's nachts snel
Interventie duur nacht vasten: deelnemers krijgen hun laatste avondmaaltijd om 23.00 uur en blijven daarna vasten gedurende de nacht (9.5 uur).
|
Proefpersonen zullen zich gedurende 1 dag houden aan het nachtelijke vastenprotocol
|
|
Experimenteel: Lang 's nachts snel
Interventie duur nachtvasten: deelnemers krijgen hun laatste avondmaaltijd om 16.30 uur en blijven daarna (16 uur) nuchter.
|
Proefpersonen zullen zich gedurende 1 dag houden aan het nachtelijke vastenprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatisch glycogeengehalte
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemeten met 13C-MRS
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Substraat oxidatie
Tijdsspanne: 14 uur
|
Gemeten als RQ
|
14 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrahepatisch vetgehalte en samenstelling (1H-MRS)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gemeten met 1H-MRS
|
30 minuten
|
|
De novo lipogenese (DNL)
Tijdsspanne: 20 uur
|
gemeten als percentage palmitaat in VLDL-TG afkomstig van DNL
|
20 uur
|
|
Hepatische vetoxidatie
Tijdsspanne: 5 uren
|
gemeten als plasma-BHB-spiegels
|
5 uren
|
|
Lever volume
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gemeten met MRI
|
5 minuten
|
|
Substraat oxidatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
gemeten met indirecte calorimetrie
|
30 minuten
|
|
Plasmametabolieten gerelateerd aan energiemetabolisme
Tijdsspanne: 5 uren
|
gemeten in plasmamonsters
|
5 uren
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
vetmassa/vetvrije massa gemeten met BodPod
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL72118.068.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .