Dynamika glikogenu wątrobowego (LGD)
31 maja 2021 zaktualizowane przez: Charlotte Andriessen, Maastricht University
Dynamika glikogenu wątrobowego i utlenianie substratu u szczupłych zdrowych ochotników
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przedłużonego nocnego postu na zapasy glikogenu w wątrobie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mogą przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- rasy kaukaskiej (osoby, które mają ≥50% rasy afrykańskiej/azjatyckiej, zostaną wykluczone)
- Uczestnicy powinni mieć odpowiednie żyły do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
- Kobiety są po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok po ustaniu miesiączki)
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 45 i ≤ 75 lat na początku badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 25 kg/m2
- Stabilne nawyki żywieniowe (brak utraty lub przybrania na wadze >3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Siedzący tryb życia (nie więcej niż 3 godziny intensywnych sportów tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Czynne choroby (układu krążenia, cukrzyca, wątroby, nerek, nowotwory lub inne)
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
- Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie
- Regularne palenie
- Brak stosowania leków wpływających na badane parametry badania (określone przez lekarza prowadzącego)
- Uczestników, którzy nie chcą być informowani o nieoczekiwanych ustaleniach lekarskich lub nie życzą sobie, aby ich lekarz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki post na noc
Interwencja dotycząca czasu trwania postu: uczestnicy otrzymają ostatni wieczorny posiłek o godzinie 23:00, po czym pozostaną na czczo przez (9,5 godziny).
|
Pacjenci będą przestrzegać protokołu nocnego postu przez 1 dzień
|
|
Eksperymentalny: Długa noc szybko
Interwencja w czasie postu nocnego: Uczestnicy otrzymają ostatni wieczorny posiłek o 16:30, po czym pozostaną na czczo przez (16h).
|
Pacjenci będą przestrzegać protokołu nocnego postu przez 1 dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość glikogenu wątrobowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmierzono za pomocą 13C-MRS
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: 14 godzin
|
Mierzone jako RQ
|
14 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość i skład tłuszczu wewnątrzwątrobowego (1H-MRS)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmierzono za pomocą 1H-MRS
|
30 minut
|
|
Lipogeneza de novo (DNL)
Ramy czasowe: 20 godzin
|
mierzona jako procent palmitynianu w VLDL-TG pochodzącej z DNL
|
20 godzin
|
|
Utlenianie tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 5 godzin
|
mierzone jako poziomy BHB w osoczu
|
5 godzin
|
|
Objętość wątroby
Ramy czasowe: 5 minut
|
Mierzone za pomocą MRI
|
5 minut
|
|
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: 30 minut
|
mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
30 minut
|
|
Metabolity osocza związane z metabolizmem energetycznym
Ramy czasowe: 5 godzin
|
mierzone w próbkach osocza
|
5 godzin
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 5 minut
|
masa tłuszczu/masa beztłuszczowa mierzona za pomocą urządzenia BodPod
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL72118.068.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czas trwania nocnego postu
-
University Hospital, RouenJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie tętnicze płuc | Ryzyko sercowo-naczyniowe | Zaburzenia oddychania podczas snu | Przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne | Nocna hipoksemia | Dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego | Zmienność tętna (HRV)Francja
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnZakończony