Dinámica del glucógeno hepático (LGD)
31 de mayo de 2021 actualizado por: Charlotte Andriessen, Maastricht University
Dinámica del glucógeno hepático y oxidación de sustratos en voluntarios delgados y saludables
El propósito de este estudio es investigar el efecto del ayuno nocturno prolongado en las reservas de glucógeno hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Caucásico (las personas serán excluidas cuando tengan ≥50% de origen racial africano/asiático)
- Los participantes deben tener venas adecuadas para la canulación o venopunción repetida
- Las mujeres son posmenopáusicas (definidas como al menos 1 año después del cese de la menstruación)
- Hombres y mujeres de ≥ 45 y ≤ 75 años al inicio del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5 - 25 kg/m2
- Hábitos alimentarios estables (sin pérdida o aumento de peso >3 kg en los últimos 3 meses)
- Estilo de vida sedentario (no más de 3 horas de deportes vigorosos por semana)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Enfermedades activas (cardiovasculares, diabetes, hígado, riñón, cáncer u otras)
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Consumo de alcohol > 2 raciones al día
- Fumar regularmente
- Sin uso de medicamentos que interfieran con los parámetros del estudio investigados (según lo determine el médico responsable)
- Participantes que no desean ser informados sobre resultados médicos inesperados o que no desean que su médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ayuno nocturno corto
Intervención de la duración del ayuno durante la noche: los participantes recibirán su última cena a las 11 p. m. y permanecerán en ayunas durante la noche (9,5 h).
|
Los sujetos se adherirán al protocolo de ayuno nocturno durante 1 día.
|
|
Experimental: Larga noche de ayuno
Intervención de la duración del ayuno durante la noche: los participantes recibirán su última cena a las 4:30 p. m. y luego permanecerán en ayunas durante la noche (16 h).
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Los sujetos se adherirán al protocolo de ayuno nocturno durante 1 día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido de glucógeno hepático
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Medido con 13C-MRS
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 14 horas
|
Medido como RQ
|
14 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido y composición de grasa intrahepática (1H-MRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Medido con 1H-MRS
|
30 minutos
|
|
Lipogénesis de novo (LDN)
Periodo de tiempo: 20 horas
|
medido como porcentaje de palmitato en VLDL-TG procedente de DNL
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20 horas
|
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Oxidación de grasas hepáticas
Periodo de tiempo: 5 horas
|
medido como niveles plasmáticos de BHB
|
5 horas
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medido con resonancia magnética
|
5 minutos
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Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
medido con calorimetría indirecta
|
30 minutos
|
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Metabolitos plasmáticos relacionados con el metabolismo energético
Periodo de tiempo: 5 horas
|
medido en muestras de plasma
|
5 horas
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
masa grasa/masa libre de grasa medida con BodPod
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL72118.068.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnTerminado