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Leber-Glykogen-Dynamik (LGD)

31. Mai 2021 aktualisiert von: Charlotte Andriessen, Maastricht University

Leberglykogendynamik und Substratoxidation bei mageren, gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von verlängertem Fasten über Nacht auf die hepatischen Glykogenspeicher zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können vor studienspezifischen Verfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kaukasier (Personen werden ausgeschlossen, wenn sie einen afrikanischen/asiatischen Hintergrund von ≥50 % haben)
  • Die Teilnehmer sollten über geeignete Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion verfügen
  • Frauen sind postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr nach Beendigung der Menstruation)
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 45 und ≤ 75 Jahren zu Studienbeginn
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 - 25 kg/m2
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten (keine Gewichtsabnahme oder -zunahme >3kg in den letzten 3 Monaten)
  • Bewegungsmangel (nicht mehr als 3 Stunden intensiver Sport pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Aktive Krankheiten (Herz-Kreislauf, Diabetes, Leber, Niere, Krebs oder andere)
  • Jegliche Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  • Alkoholkonsum von >2 Portionen pro Tag
  • Regelmäßiges Rauchen
  • Keine Verwendung von Medikamenten, die die untersuchten Studienparameter beeinträchtigen (wie vom verantwortlichen Arzt festgelegt)
  • Teilnehmer, die nicht über unerwartete medizinische Befunde informiert werden möchten oder dies von ihrem Arzt nicht wünschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurz über Nacht schnell
Intervention zur Dauer des Fastens über Nacht: Die Teilnehmer erhalten ihr letztes Abendessen um 23:00 Uhr und bleiben danach über Nacht nüchtern (9,5 h).
Verhalten: Dauer des Fastens über Nacht
Die Probanden halten sich 1 Tag lang an das Fastenprotokoll über Nacht
Experimental: Lange Nacht schnell
Intervention zur Dauer des Fastens über Nacht: Die Teilnehmer erhalten ihr letztes Abendessen um 16.30 Uhr und bleiben danach über Nacht nüchtern (16h).
Verhalten: Dauer des Fastens über Nacht
Die Probanden halten sich 1 Tag lang an das Fastenprotokoll über Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatischer Glykogengehalt
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemessen mit 13C-MRS
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substratoxidation
Zeitfenster: 14 Stunden
Gemessen als RQ
14 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatischer Fettgehalt und Zusammensetzung (1H-MRS)
Zeitfenster: 30 Minuten
Gemessen mit 1H-MRS
30 Minuten
De-novo-Lipogenese (DNL)
Zeitfenster: 20 Stunden
gemessen als Prozentsatz von Palmitat in VLDL-TG, das von DNL stammt
20 Stunden
Leberfettoxidation
Zeitfenster: 5 Stunden
gemessen als Plasma-BHB-Spiegel
5 Stunden
Lebervolumen
Zeitfenster: 5 Minuten
Gemessen mit MRT
5 Minuten
Substratoxidation
Zeitfenster: 30 Minuten
gemessen mit indirekter Kalorimetrie
30 Minuten
Plasmametaboliten im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel
Zeitfenster: 5 Stunden
in Plasmaproben gemessen
5 Stunden
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5 Minuten
Fettmasse/fettfreie Masse gemessen mit BodPod
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72118.068.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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