A máj glikogén dinamikája (LGD)
2021. május 31. frissítette: Charlotte Andriessen, Maastricht University
A máj glikogén dinamikája és a szubsztrát oxidációja karcsú, egészséges önkénteseknél
A tanulmány célja az elhúzódó éjszakai éhezés hatásának vizsgálata a máj glikogénraktáraiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezést adhatnak bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- kaukázusi (az embereket kizárjuk, ha 50%-ban afrikai/ázsiai származásúak)
- A résztvevőknek megfelelő vénákkal kell rendelkezniük a kanülozáshoz vagy az ismételt vénapunkcióhoz
- A nők posztmenopauzában vannak (a menstruáció megszűnése után legalább 1 évvel)
- Férfiak és nők életkora ≥ 45 és ≤ 75 év a vizsgálat kezdetén
- Testtömegindex (BMI) 18,5 - 25 kg/m2
- Stabil táplálkozási szokások (nincs fogyás vagy 3 kg-nál nagyobb hízás az elmúlt 3 hónapban)
- Ülő életmód (legfeljebb heti 3 óra erőteljes sportolás)
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Aktív betegségek (szív- és érrendszeri, cukorbetegség, máj, vese, rák vagy egyéb)
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
- Napi 2 adag alkoholfogyasztás
- Rendszeres dohányzás
- Ne használjon olyan gyógyszert, amely befolyásolja a vizsgált vizsgálati paramétereket (a felelős orvos határozza meg)
- Azok a résztvevők, akik nem akarnak tájékoztatást kapni váratlan orvosi leletekről, vagy nem kívánják, hogy orvosuk értesüljön
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid éjszakai böjt
Éjszakai böjt időtartamú beavatkozás: A résztvevők 23:00-kor kapják meg az utolsó esti étkezést, és ezután (9,5 óráig) böjtölve éjszakáznak.
|
Az alanyok 1 napig ragaszkodnak az éjszakai éhezési protokollhoz
|
|
Kísérleti: Hosszú éjszakai böjt
Éjszakai böjt időtartamú beavatkozás: A résztvevők 16.30-kor kapják meg az utolsó esti étkezést, majd ezután (16 óráig) böjtölve éjszakáznak.
|
Az alanyok 1 napig ragaszkodnak az éjszakai éhezési protokollhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj glikogén tartalma
Időkeret: 1 óra
|
13C-MRS-sel mérve
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubsztrátum oxidációja
Időkeret: 14 óra
|
RQ-ként mérve
|
14 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrahepatikus zsírtartalom és összetétel (1H-MRS)
Időkeret: 30 perc
|
1H-MRS-sel mérve
|
30 perc
|
|
De novo lipogenezis (DNL)
Időkeret: 20 óra
|
a palmitát százalékában mérve a DNL-ből származó VLDL-TG-ben
|
20 óra
|
|
A máj zsír oxidációja
Időkeret: 5 óra
|
plazma BHB szintjeként mérjük
|
5 óra
|
|
A máj térfogata
Időkeret: 5 perc
|
MRI-vel mérve
|
5 perc
|
|
Szubsztrátum oxidációja
Időkeret: 30 perc
|
indirekt kalorimetriával mérjük
|
30 perc
|
|
Az energiaanyagcserével kapcsolatos plazma metabolitok
Időkeret: 5 óra
|
plazma mintákban mérve
|
5 óra
|
|
Test felépítés
Időkeret: 5 perc
|
zsírtömeg/zsírmentes tömeg BodPoddal mérve
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL72118.068.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .