Dynamika jaterního glykogenu (LGD)
31. května 2021 aktualizováno: Charlotte Andriessen, Maastricht University
Dynamika jaterního glykogenu a oxidace substrátu u štíhlých zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je prozkoumat vliv prodlouženého nočního hladovění na zásoby jaterního glykogenu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou schopni poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Kavkazský (lidé budou vyloučeni, pokud mají ≥50% rasový africký/asijský původ)
- Účastníci by měli mít vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
- Ženy jsou po menopauze (definované jako minimálně 1 rok po ukončení menstruace)
- Muži a ženy ve věku ≥ 45 a ≤ 75 let na začátku studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 25 kg/m2
- Stabilní stravovací návyky (žádný úbytek na váze ani přírůstek > 3 kg za poslední 3 měsíce)
- Sedavý způsob života (ne více než 3 hodiny intenzivního sportu týdně)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Aktivní onemocnění (kardiovaskulární, cukrovka, játra, ledviny, rakovina nebo jiné)
- Jakákoli kontraindikace pro MRI vyšetření
- Konzumace alkoholu >2 porce denně
- Pravidelné kouření
- Žádné užívání léků interferujících s parametry zkoumané studie (jak stanoví odpovědný lékař)
- Účastníci, kteří nechtějí být informováni o neočekávaných lékařských nálezech, nebo si to nepřejí jejich lékař
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký noční půst
Intervence týkající se trvání nočního hladovění: Účastníci dostanou poslední večeři ve 23 hodin a poté zůstanou přes noc nalačno (9,5 hodiny).
|
Subjekty budou dodržovat protokol nočního hladovění po dobu 1 dne
|
|
Experimentální: Dlouhý noční půst
Intervence týkající se trvání nočního hladovění: Účastníci dostanou poslední večeři v 16:30 a poté zůstanou přes noc nalačno (16 hodin).
|
Subjekty budou dodržovat protokol nočního hladovění po dobu 1 dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah jaterního glykogenu
Časové okno: 1 hodina
|
Měřeno pomocí 13C-MRS
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidace substrátu
Časové okno: 14 hodin
|
Měřeno jako RQ
|
14 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah a složení intrahepatálního tuku (1H-MRS)
Časové okno: 30 minut
|
Měřeno pomocí 1H-MRS
|
30 minut
|
|
De novo lipogeneze (DNL)
Časové okno: 20 hodin
|
měřeno jako procento palmitátu ve VLDL-TG pocházející z DNL
|
20 hodin
|
|
Oxidace jaterního tuku
Časové okno: 5 hodin
|
měřeno jako plazmatické hladiny BHB
|
5 hodin
|
|
Objem jater
Časové okno: 5 minut
|
Měřeno pomocí MRI
|
5 minut
|
|
Oxidace substrátu
Časové okno: 30 minut
|
měřeno nepřímou kalorimetrií
|
30 minut
|
|
Plazmatické metabolity související s energetickým metabolismem
Časové okno: 5 hodin
|
měřeno ve vzorcích plazmy
|
5 hodin
|
|
Složení těla
Časové okno: 5 minut
|
hmotnost tuku/hmotnost bez tuku měřená pomocí BodPod
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL72118.068.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trvání nočního půstu
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno