Validatie van de identificatie van functionele enkelinstabiliteit (IdFAI) in het Italiaans (IdFAI-I)
Cross-culturele vertaling, aanpassing en psychometrische validatie van de functionele enkelinstabiliteit (IdFAI) in een Italiaanse populatie met of zonder enkelinstabiliteit - een niet-interventionele webgebaseerde cross-sectionele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matteo Martinato, PhD
- Telefoonnummer: +393472306806
- E-mail: matteo.martinato@unipd.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Service for Clinical Trials and Biometrics
- Telefoonnummer: +390498275646
- E-mail: sctb.dctv@unipd.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen, Italiaans sprekend, zonder huidige ziekte van de onderste ledematen of voorgeschiedenis van ziekte van de onderste ledematen of chirurgische tretmens in de onderste ledematen.
Volwassen proefpersonen, Italiaans sprekend, met ten minste één enkelverstuiking en terugkerende verstuiking aan dezelfde enkel en/of gevoel van enkelinstabiliteit en/of 'doorzakken'
Beschrijving
Deelnemers zonder enkelverstuiking.
- Leeftijd ≥ 18aa
- Spreek dagelijks Italiaans
- Geen pathologieën of chirurgische behandelingen in de onderste ledematen op dit moment of in het verleden
Deelnemers met enkelverstuiking.
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18aa
- Spreek dagelijks Italiaans
- Minstens één enkelverstuiking
- Terugkerende verstuiking aan dezelfde enkel en/of gevoel van enkelinstabiliteit en/of 'meegeven'
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om geschreven Italiaans te begrijpen
- Acuut letsel aan de onderste extremiteit deed zich voor in de drie maanden voorafgaand aan het opstellen van de vragenlijst
- Geschiedenis van andere aandoeningen van het bewegingsapparaat van de onderste ledematen of verwondingen van andere gewrichten (d.w.z. heup, knie), eerdere enkelfracturen of systemische pathologieën (d.w.z. neurologische aandoeningen, reumatoïde artritis) momenteel of in het verleden
- Geschiedenis van chirurgische behandelingen in beide onderste ledematen (botten, gewrichten, zenuwen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met enkelverstuiking.
Deelnemers met enkelverstuiking
|
Afname van identificatie van functionele enkelinstabiliteit (IdFAI) en de volgende beoordelingsschalen: Zelfgerapporteerde vraag beoordeelt de enkelinstabiliteit als functioneel/stabiel of niet functioneel/instabiel, voet- en enkelvaardigheidsmeting Italiaanse versie - Activity Daily Living (FAAM-I/ ADL), verkorte gezondheidsenquête met 36 items, Italiaanse versie (SF-36), numerieke frequentieschaalpijn (NRS-pijn), visuele analoge schaal enkelinstabiliteit (VAS-enkelinstabiliteit). Na een week vullen de deelnemers de volgende vragenlijsten in: Identification of Functional Ankle Instability (IdFAI), Numeric Rate Scale pain (NRS Pain), Visual Analogic Scale Ankle Instability (Vas enkelinstabiliteit) met als aanvullende vraag de verandering in klachten te meten . |
|
Deelnemers zonder enkelverstuiking
|
Afname van identificatie van functionele enkelinstabiliteit (IdFAI) en de volgende beoordelingsschalen: Zelfgerapporteerde vraag beoordeelt de enkelinstabiliteit als functioneel/stabiel of niet functioneel/instabiel, voet- en enkelvaardigheidsmeting Italiaanse versie - Activity Daily Living (FAAM-I/ ADL), verkorte gezondheidsenquête met 36 items, Italiaanse versie (SF-36), numerieke frequentieschaalpijn (NRS-pijn), visuele analoge schaal enkelinstabiliteit (VAS-enkelinstabiliteit). Na een week vullen de deelnemers de volgende vragenlijsten in: Identification of Functional Ankle Instability (IdFAI), Numeric Rate Scale pain (NRS Pain), Visual Analogic Scale Ankle Instability (Vas enkelinstabiliteit) met als aanvullende vraag de verandering in klachten te meten . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische parameter 1 validatie van de IdFAI-schaal.
Tijdsspanne: Een week
|
Homogeniteit van de steekproefomvang
|
Een week
|
|
Psychometrische parameter 2 validatie van de IdFAI-schaal.
Tijdsspanne: Een week
|
Discriminante validiteit
|
Een week
|
|
Psychometrische parameter 3 validatie van de IdFAI-schaal.
Tijdsspanne: Een week
|
Interne consistentie
|
Een week
|
|
Psychometrische parameter 4 validatie van de IdFAI-schaal.
Tijdsspanne: Een week
|
Construeer validiteit
|
Een week
|
|
Psychometrische parameter 5 validatie van de IdFAI-schaal.
Tijdsspanne: Een week
|
Test-hertest betrouwbaarheid
|
Een week
|
|
Psychometrische parameter 6 validatie van de IdFAI-schaal.
Tijdsspanne: Een week
|
Criteriumvaliditeit: convergente en divergente validiteit
|
Een week
|
|
Psychometrische parameter 7 validatie van de IdFAI-schaal.
Tijdsspanne: Een week
|
Vloer- en plafondeffecten
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matteo Martinato, PhD, University of Padova
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IdFAI-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .