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Validierung der Identifizierung der funktionellen Knöchelinstabilität (IdFAI) in italienischer Sprache (IdFAI-I)

23. März 2021 aktualisiert von: University of Padova

Interkulturelle Übersetzung, Anpassung und psychometrische Validierung der funktionellen Sprunggelenksinstabilität (IdFAI) in einer italienischen Bevölkerung mit oder ohne Sprunggelenksinstabilität - eine nicht-interventionelle webbasierte Querschnittsstudie

Der Zweck der Studie ist eigentlich die Übersetzung, kulturelle Anpassung und psychometrische Validierung in der englischen Version der italienischen Version der Identifizierung der funktionellen Knöchelinstabilität (IdFAI) für den Einsatz in Ambulanzen bei nicht-englischen Probanden zur Objektivierung der chronischen Knöchelinstabilität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese besteht darin, die Skala erfolgreich zu übersetzen und kulturell anzupassen und eine gute faktorielle Struktur und psychometrische Eigenschaften zu demonstrieren, wobei die Ergebnisse der englischen Originalversion des Fragebogens repliziert werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Service for Clinical Trials and Biometrics
  • Telefonnummer: +390498275646
  • E-Mail: sctb.dctv@unipd.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden, die Italienisch sprechen, ohne aktuelle Erkrankung der unteren Extremitäten oder Erkrankung der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte oder chirurgische Behandlung der unteren Extremitäten.

Erwachsene Probanden, die Italienisch sprechen, mit mindestens einer Knöchelverstauchung und wiederkehrender Verstauchung desselben Knöchels und/oder Gefühl von Knöchelinstabilität und/oder „Nachgeben“

Beschreibung

Teilnehmer ohne Knöchelverstauchung.

  1. Alter ≥ 18aa
  2. Sprechen Sie täglich Italienisch
  3. Keine Pathologien oder chirurgischen Behandlungen an den unteren Extremitäten derzeit oder in der Vergangenheit

Teilnehmer mit Knöchelverstauchung.

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18aa
  2. Sprechen Sie täglich Italienisch
  3. Mindestens eine Knöchelverstauchung
  4. Wiederkehrende Verstauchung desselben Knöchels und/oder Gefühl von Knöchelinstabilität und/oder „Nachgeben“

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, geschriebenes Italienisch zu verstehen
  2. Akute Verletzungen der unteren Extremitäten traten in den drei Monaten vor der Erstellung des Fragebogens auf
  3. Vorgeschichte anderer Erkrankungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten oder Verletzungen anderer Gelenke (z. B. Hüfte, Knie), frühere Knöchelfrakturen oder systemische Pathologien (z. B. neurologische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis) derzeit oder in der Vergangenheit
  4. Geschichte der chirurgischen Behandlungen an beiden unteren Gliedmaßen (Knochen, Gelenke, Nerven)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Knöchelverstauchung.
Teilnehmer mit Knöchelverstauchung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung

Verwaltung der Identifikation der funktionellen Sprunggelenksinstabilität (IdFAI) und der folgenden Bewertungsskalen: Selbstberichtete Frage zur Beurteilung der Sprunggelenksinstabilität als funktionell/stabil oder nicht funktionell/instabil, Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung Italienische Version - Aktivität im täglichen Leben (FAAM-I/ ADL), Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Punkten, italienische Version (SF-36), Numerische Frequenzskala für Schmerzen (NRS-Schmerz), Visuelle Analogskala für Knöchelinstabilität (VAS-Knöchelinstabilität).

Nach einer Woche füllen die Teilnehmer folgende Fragebögen aus: Identification of Functional Ankle Instability (IdFAI), Numeric Rate Scale Pain (NRS Pain), Visual Analogic Scale Ankle Instability (Vas Ankle Instability) mit der Zusatzfrage zur Messung der Beschwerdeveränderung .
Teilnehmer ohne Knöchelverstauchung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung

Verwaltung der Identifikation der funktionellen Sprunggelenksinstabilität (IdFAI) und der folgenden Bewertungsskalen: Selbstberichtete Frage zur Beurteilung der Sprunggelenksinstabilität als funktionell/stabil oder nicht funktionell/instabil, Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung Italienische Version - Aktivität im täglichen Leben (FAAM-I/ ADL), Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Punkten, italienische Version (SF-36), Numerische Frequenzskala für Schmerzen (NRS-Schmerz), Visuelle Analogskala für Knöchelinstabilität (VAS-Knöchelinstabilität).

Nach einer Woche füllen die Teilnehmer folgende Fragebögen aus: Identification of Functional Ankle Instability (IdFAI), Numeric Rate Scale Pain (NRS Pain), Visual Analogic Scale Ankle Instability (Vas Ankle Instability) mit der Zusatzfrage zur Messung der Beschwerdeveränderung .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des psychometrischen Parameters 1 der IdFAI-Skala.
Zeitfenster: Eine Woche
Homogenität der Stichprobengröße
Eine Woche
Validierung des psychometrischen Parameters 2 der IdFAI-Skala.
Zeitfenster: Eine Woche
Diskriminante Validität
Eine Woche
Validierung des psychometrischen Parameters 3 der IdFAI-Skala.
Zeitfenster: Eine Woche
Interne Konsistenz
Eine Woche
Psychometrische Parameter 4 Validierung der IdFAI-Skala.
Zeitfenster: Eine Woche
Konstruktvalidität
Eine Woche
Psychometrischer Parameter 5 Validierung der IdFAI-Skala.
Zeitfenster: Eine Woche
Test-Retest-Zuverlässigkeit
Eine Woche
Psychometrische Parameter 6 Validierung der IdFAI-Skala.
Zeitfenster: Eine Woche
Kriterium Validität: konvergente und divergente Validität
Eine Woche
Validierung des psychometrischen Parameters 7 der IdFAI-Skala.
Zeitfenster: Eine Woche
Boden- und Deckeneffekte
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Studienleiter: Matteo Martinato, PhD, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IdFAI-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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