- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04517240
Een onderzoek naar eiwitverliezende enteropathie bij systemische lupus erythematosus
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een auto-immuunziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam per ongeluk gezond weefsel in veel delen van het lichaam aanvalt. Symptomen variëren van persoon tot persoon en kunnen mild tot ernstig zijn. Veel voorkomende symptomen zijn pijnlijke en gezwollen gewrichten, koorts, pijn op de borst, haaruitval, zweertjes in de mond, gezwollen lymfeklieren, vermoeidheid en een rode uitslag die meestal op het gezicht voorkomt. Vaak zijn er perioden van ziekte, opflakkeringen genaamd, en perioden van remissie waarin er weinig symptomen zijn Vrijwel elk systeem en orgaan kan door SLE worden aangetast. Gastro-intestinale symptomen komen vaak voor bij SLE-patiënten en meer dan de helft wordt veroorzaakt door bijwerkingen van medicijnen en virale of bacteriële infecties. Hoewel niet zo gewoon als lupus nefritis, is SLE-gerelateerde gastro-intestinale betrokkenheid klinisch belangrijk omdat de meeste gevallen levensbedreigend kunnen zijn als ze niet snel worden behandeld. Lupus mesenteriale vasculitis is de meest voorkomende oorzaak, gevolgd door eiwitverliezende enteropathie, intestinale pseudo-obstructie, acute pancreatitis en andere zeldzame complicaties zoals coeliakie, inflammatoire darmaandoeningen, enz. Eiwitverliezende gastro-enteropathie (PLGE) is een aandoening die wordt gekenmerkt door ernstig oedeem en ernstige hypoalbuminemie secundair aan overmatig verlies van serumeiwit uit het maagdarmkanaal, klinisch niet te onderscheiden van nefrotisch syndroom.
Gastro-intestinaal verlies van albumine is moeilijker te onderzoeken, evenals de etiologie ervan. Daarom moet bij patiënten met hypoalbuminemie waarbij andere mogelijke etiologieën zijn uitgesloten, eiwitverliezende enteropathie worden overwogen en voortdurend worden onderzocht. De diagnose van lupus-geassocieerde eiwitverliezende enteropathie is gebaseerd op kenmerkende klinische en laboratoriumkenmerken van SLE en op het uitsluiten van andere mogelijke oorzaken van eiwitverlies. Gewoonlijk zijn er geen bevindingen die wijzen op lymfatische lekkage, zoals steatorroe, lymfocytopenie en hypogammaglobulinemie; de complementniveaus waren laag en het serumcholesterol was hoog in ongeveer 70% van de gemelde gevallen. Er werden geen antilichamen specifiek geassocieerd met eiwitverliezende enteropathie. Colonoscopie bij (PLGE) vertoonde slijmvliesverdikking bij 44% van de patiënten, en de meerderheid van de patiënten (52%) onthulde geen afwijkingen; aan de andere kant onthulde intestinale histologie mucosaal oedeem, inflammatoir celinfiltraat, lymfangiëctasie, mucosale atrofie of vasculitis bij 80% van de patiënten. Darmbiopsie moet worden uitgevoerd om andere ziekten uit te sluiten, maar helpt niet bij het bepalen van de etiopathogenese van het eiwitverlies. Darmbiopten waren in veel gevallen normaal, en andere vertoonden niet-specifieke bevindingen, waaronder mononucleaire infiltratie, lymfangiëctasie, vasculitis, afzettingen van C3 in capillaire wanden en verkorte villi. Over het algemeen zijn er geen laesies van het epitheeloppervlak.calprotectine eiwit wordt in grote hoeveelheden aangetroffen in neutrofiele granulocyten, waar het 5% van de totale eiwitten en 60% van de cytoplasmatische eiwitten vertegenwoordigt. In aanwezigheid van ontstekingsprocessen wordt calprotectine vrijgegeven na granulatie van neutrofiele granulocyten. In het geval van een darmontsteking kan calprotectine worden gedetecteerd in de ontlasting. Fecale dosering is de enige die directe indicaties kan geven over de plaats van ontsteking, terwijl de dosering in serum of plasma een ontstekingstoestand laat zien die overal in het lichaam van de geanalyseerde patiënt aanwezig kan zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten moeten voldoen aan de ACR(1997)-criteria voor de diagnose van nieuw gediagnosticeerde SLE en die geen immuunonderdrukkende regimes hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute gastro-enteritis (koorts, diarree en braken). Patiënten met nierfalen. Patiënten met hartfalen. Patiënten met leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroege diagnose van eiwitverliezende enteropathie bij SLE
Tijdsspanne: basislijn
|
pt met sle hebben eiwitverliezende enteropathie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- systemic lupus enteropathy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .