- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04517240
Vizsgálat a fehérjeveszteség enteropátiájáról szisztémás lupusz erythematosusban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy autoimmun betegség, amelyben a szervezet immunrendszere tévedésből megtámadja az egészséges szöveteket a test számos részén. A tünetek emberenként változnak, és enyhe vagy súlyos lehet. A gyakori tünetek közé tartozik a fájdalmas és duzzadt ízületek, láz, mellkasi fájdalom, hajhullás, szájfekélyek, duzzadt nyirokcsomók, fáradtságérzés és vörös kiütés, amely leggyakrabban az arcon jelentkezik. Gyakran előfordulnak betegségi időszakok, úgynevezett fellángolások, és remissziós időszakok, amelyek során kevés tünet jelentkezik. Az SLE gyakorlatilag minden rendszert és szervet érinthet. A gyomor-bélrendszeri tünetek gyakoriak az SLE-betegeknél, és ezek több mint fele a gyógyszerek mellékhatásai, valamint vírusos vagy bakteriális fertőzések miatt alakul ki. Bár nem olyan gyakori, mint a lupus nephritis, az SLE-vel összefüggő gyomor-bélrendszeri érintettség klinikailag fontos, mivel a legtöbb eset életveszélyes lehet, ha nem kezelik azonnal. A lupus mesenterialis vasculitis a leggyakoribb ok, ezt követi a fehérjevesztes enteropathia, a bél pszeudo-elzáródása, az akut hasnyálmirigy-gyulladás és más ritka szövődmények, mint a cöliákia, gyulladásos bélbetegségek stb. A fehérjevesztő gastroenteropathia (PLGE) olyan állapot súlyos ödéma és súlyos hipoalbuminémia, amely a szérumfehérje túlzott elvesztése miatt következik be a gyomor-bél traktusból, klinikailag megkülönböztethetetlen a nephrosis szindrómától.
Az albumin gasztrointesztinális elvesztése nehezebben vizsgálható, csakúgy, mint az etiológiája. Következésképpen azoknál a hypoalbuminémiában szenvedő betegeknél, akiknél más lehetséges etiológiát kizártak, fontolóra kell venni a fehérjevesztő enteropathiát, és folyamatosan ki kell vizsgálni. A lupusszal összefüggő fehérjevesztő enteropathia diagnózisa az SLE jellegzetes klinikai és laboratóriumi jellemzőire, valamint a fehérjevesztés egyéb lehetséges okainak kizárására támaszkodik. Általában nincsenek nyirokrendszeri szivárgásra utaló leletek, például steatorrhoea, limfocitopénia és hipogammaglobulinémia; A komplementszint alacsony, a szérum koleszterinszint pedig magas volt a jelentett esetek körülbelül 70%-ában. A fehérjevesztő enteropathiához nem kapcsoltak specifikusan antitesteket. A kolonoszkópia (PLGE) a betegek 44%-ánál mutatott nyálkahártya megvastagodását, és a betegek többsége (52%) nem mutatott ki eltérést; másrészt a bélszövettan a betegek 80%-ánál nyálkahártya-ödémát, gyulladásos sejtinfiltrátumot, lymphangiectasia, nyálkahártya atrófiát vagy vasculitist tárt fel. A bélbiopsziát más betegségek kizárására kell végezni, de ez nem segít a fehérjevesztés etiopatogenezisének meghatározásában. A bélbiopsziák sok esetben normálisak voltak, mások pedig nem specifikus leleteket mutattak, köztük mononukleáris infiltrációt, lymphangiectasia, vasculitis, C3 lerakódások a kapilláris falakban és megrövidült bolyhok. Általában nincsenek hámfelületi elváltozások.calprotectin A fehérje nagy mennyiségben megtalálható a neutrofil granulocitákban, ahol az összes fehérje 5%-át és a citoplazmatikus fehérjék 60%-át teszi ki. Gyulladásos folyamatok jelenlétében a kalprotektin a neutrofil granulociták granulálását követően szabadul fel. Bélgyulladás esetén a székletben kimutatható a kalprotektin. A székletadagolás az egyetlen, amely közvetlen jelzést ad a gyulladás helyére, míg a szérumban vagy plazmában mért dózis olyan gyulladásos állapotot mutat, amely a vizsgált beteg testében bárhol jelen lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden betegnek meg kell felelnie az ACR(1997) kritériumoknak az újonnan diagnosztizált és immunszuppresszív kezelésben nem részesült SLE diagnózisához
Kizárási kritériumok:
- Akut gastroenteritisben (láz, hasmenés és hányás) szenvedő betegek. Veseelégtelenségben szenvedő betegek. Szívelégtelenségben szenvedő betegek. Májelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fehérjevesztő enteropathia korai diagnózisa SLE-ben
Időkeret: alapvonal
|
A sle-s pt fehérjevesztéses enteropathiában szenved
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- systemic lupus enteropathy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .