- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04517240
Tutkimus proteiinia menettävästä enteropatiasta systeemisessä lupus erythematosuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on autoimmuunisairaus, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää vahingossa tervettä kudosta vastaan monissa kehon osissa. Oireet vaihtelevat ihmisten välillä ja voivat olla lievistä vaikeisiin. Yleisiä oireita ovat kipeät ja turvonneet nivelet, kuume, rintakipu, hiustenlähtö, suun haavaumat, turvonneet imusolmukkeet, väsymys ja punainen ihottuma, joka on yleisimmin kasvoissa. Usein esiintyy sairausjaksoja, joita kutsutaan pahenemisvaiheiksi, ja remissiojaksoja, jolloin oireita on vähän. Käytännössä kaikki järjestelmät ja elimet voivat kärsiä SLE:stä. Ruoansulatuskanavan oireet ovat yleisiä SLE-potilailla, ja yli puolet niistä johtuu lääkkeiden haittavaikutuksista sekä virus- tai bakteeri-infektioista. Vaikka SLE:hen liittyvä maha-suolikanavan vaikutus ei ole yhtä yleinen kuin lupus nefriitti, se on kliinisesti tärkeä, koska useimmat tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, jos niitä ei hoideta nopeasti. Lupus suoliliepeen vaskuliitti on yleisin syy, jota seuraavat proteiinia menettävä enteropatia, suoliston pseudotukos, akuutti haimatulehdus ja muut harvinaiset komplikaatiot, kuten keliakia, tulehdukselliset suolistosairaudet jne. Proteiinia menettävä gastroenteropatia (PLGE) on sairaus, jolle on ominaista syvä turvotus ja vaikea hypoalbuminemia, jotka johtuvat liiallisesta seerumiproteiinin häviämisestä maha-suolikanavasta, joita ei kliinisesti voida erottaa nefroottisesta oireyhtymästä.
Ruoansulatuskanavan albumiinin menetystä on vaikeampi tutkia, samoin kuin sen etiologiaa. Tästä syystä potilailla, joilla on hypoalbuminemia ja joiden muut mahdolliset etiologiat on suljettu pois, proteiineja menettävä enteropatia on harkittava ja tutkittava jatkuvasti. Lupukseen liittyvän proteiinia menettävän enteropatian diagnoosi perustuu SLE:n tyypillisiin kliinisiin ja laboratoriopiirteisiin ja muiden mahdollisten proteiinihäviön syiden poissulkemiseen. Yleensä ei ole havaittavissa imusolmukkeiden vuotamiseen viittaavia löydöksiä, kuten steatorreaa, lymfosytopeniaa ja hypogammaglobulinemiaa; komplementtitasot olivat alhaiset ja seerumin kolesteroli oli korkea noin 70 %:ssa raportoiduista tapauksista. Mikään vasta-aine ei liittynyt erityisesti proteiineja menettävään enteropatiaan. Kolonoskopia (PLGE) osoitti limakalvojen paksuuntumista 44 %:lla potilaista, ja suurin osa potilaista (52 %) ei paljastanut mitään poikkeavuuksia; toisaalta suoliston histologia paljasti joko limakalvon turvotuksen, tulehdussolujen infiltraatin, lymfangiektasiaa, limakalvon surkastumista tai vaskuliittia 80 %:lla potilaista. Suoliston biopsia tulisi tehdä muiden sairauksien poissulkemiseksi, mutta se ei auta määrittämään proteiinin menetyksen etiopatogeneesiä. Suoliston biopsiat olivat normaaleja monissa tapauksissa, ja toisissa havaittiin epäspesifisiä löydöksiä, mukaan lukien mononukleaarinen infiltraatio, lymfangiektasia, vaskuliitti, C3-kerrostumat kapillaarien seinämiin ja lyhentyneet villit. Yleensä epiteelin pinnalla ei ole vaurioita.kalprotektiini proteiinia löytyy suuria määriä neutrofiilien granulosyyteissä, joissa se edustaa 5 % kaikista proteiineista ja 60 % sytoplasmaproteiineista. Tulehdusprosessien läsnä ollessa kalprotektiini vapautuu neutrofiilien granulosyyttien rakeistamisen jälkeen. Suolistotulehduksen tapauksessa kalprotektiinia voidaan havaita ulosteessa. Ulosteen annostelu on ainoa, joka voi antaa suoria viitteitä tulehduksen sijainnista, kun taas annos seerumissa tai plasmassa osoittaa tulehdustilaa, joka voi esiintyä missä tahansa analysoitavan potilaan kehossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikkien potilaiden tulee täyttää ACR(1997)-kriteerit äskettäin diagnosoidun SLE:n diagnosoimiseksi, eivätkä he ole saaneet immuunivastetta heikentäviä hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti gastroenteriitti (kuume, ripuli ja oksentelu). Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
proteiineja menettävän enteropatian varhainen diagnoosi SLE:ssä
Aikaikkuna: perusviiva
|
pt-potilailla, joilla on sle, on proteiinia menettävä enteropatia
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- systemic lupus enteropathy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SLE
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of DebrecenValmis
-
BiogenValmisSysteeminen lupos erythematosus, SLEYhdysvallat
-
V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology...AstraZenecaEi vielä rekrytointiaKohonnut IFN-tyypin I taso SLE-potilailla
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSysteeminen lupus erythematosus (SLE) | Ihon lupus | Nuorten SLEBrasilia
-
Sociedad Argentina de ReumatologiaRekrytointi
-
Saiful Anwar HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset endoskopia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointi
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Ilmoittautuminen kutsustaKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University Medical Center GroningenValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi | Dysplasia Barrettin ruokatorvessaAlankomaat
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisSappireuma | Keltaisuus, obstruktiivinenRanska
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHypoksia | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpä | Mahalaukun polyyppiKiina
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | ja paksusuolen sairaudetEspanja, Ruotsi, Saksa, Belgia, Ranska, Italia, Alankomaat
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | SuolistotauditYhdysvallat