- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04517240
Studium na utracie białka enteropatii w toczniu rumieniowatym układowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje zdrowe tkanki w wielu częściach ciała. Objawy różnią się między ludźmi i mogą być łagodne do ciężkich. Typowe objawy to bolesne i obrzęknięte stawy, gorączka, ból w klatce piersiowej, wypadanie włosów, owrzodzenia jamy ustnej, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie zmęczenia i czerwona wysypka, która najczęściej pojawia się na twarzy. Często występują okresy choroby, zwane zaostrzeniami, oraz okresy remisji, podczas których występuje niewiele objawów. Praktycznie każdy układ i narząd może być dotknięty SLE. Objawy żołądkowo-jelitowe są częste u pacjentów z SLE, a ponad połowa z nich jest spowodowana niepożądanymi reakcjami na leki oraz infekcjami wirusowymi lub bakteryjnymi. Chociaż nie tak powszechne jak toczniowe zapalenie nerek, związane z SLE zajęcie przewodu pokarmowego jest klinicznie ważne, ponieważ większość przypadków może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie szybko leczona. Najczęstszą przyczyną jest zapalenie naczyń krezki tocznia, następnie enteropatia z utratą białka, rzekoma niedrożność jelit, ostre zapalenie trzustki i inne rzadkie powikłania, takie jak celiakia, choroby zapalne jelit itp. Gastroenteropatia z utratą białka (PLGE) to schorzenie charakteryzujące się głęboki obrzęk i ciężka hipoalbuminemia wtórna do nadmiernej utraty białka surowicy z przewodu pokarmowego, klinicznie nie do odróżnienia od zespołu nerczycowego.
Utrata albumin z przewodu pokarmowego jest trudniejsza do zbadania, podobnie jak jej etiologia. W związku z tym u pacjentów z hipoalbuminemią, u których wykluczono inne możliwe etiologie, należy rozważyć enteropatię z utratą białka i stale ją badać. Rozpoznanie enteropatii z utratą białka związanej z toczniem opiera się na charakterystycznych klinicznych i laboratoryjnych cechach SLE oraz na wykluczeniu innych możliwych przyczyn utraty białka. Zwykle nie stwierdza się objawów wskazujących na wyciek limfy, takich jak biegunka tłuszczowa, limfocytopenia i hipogammaglobulinemia; poziom dopełniacza był niski, a poziom cholesterolu w surowicy wysoki w około 70% zgłoszonych przypadków. Żadne przeciwciała nie były specyficznie związane z enteropatią z utratą białka. Kolonoskopia w (PLGE) wykazała pogrubienie błony śluzowej u 44% pacjentów, a większość pacjentów (52%) nie wykazała żadnych nieprawidłowości; z drugiej strony histologia jelit ujawniła obrzęk błony śluzowej, naciek komórek zapalnych, naczynia limfatyczne, zanik błony śluzowej lub zapalenie naczyń u 80% pacjentów. Biopsja jelita powinna być wykonana w celu wykluczenia innych chorób, ale nie pomaga w określeniu etiopatogenezy utraty białka. Biopsje jelitowe w wielu przypadkach były prawidłowe, a inne wykazały niespecyficzne wyniki, w tym naciek jednojądrzasty, naczynia limfatyczne, zapalenie naczyń, złogi C3 w ścianach naczyń włosowatych i skrócone kosmki. Na ogół nie stwierdza się zmian na powierzchni nabłonka. kalprotektyna białko występuje w dużych ilościach w granulocytach obojętnochłonnych, gdzie stanowi 5% białek ogółem i 60% białek cytoplazmatycznych. W obecności procesów zapalnych kalprotektyna jest uwalniana po ziarninie granulocytów obojętnochłonnych. W przypadku zapalenia jelit kalprotektynę można wykryć w kale. Dawkowanie w kale jest jedynym, które może dostarczyć bezpośrednich wskazówek co do lokalizacji stanu zapalnego, podczas gdy dawkowanie w surowicy lub osoczu pokazuje stan zapalny, który może być obecny w dowolnym miejscu ciała analizowanego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci powinni spełniać kryteria ACR(1997) dla rozpoznania nowo rozpoznanego SLE i nieotrzymujących schematów immunosupresyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit (gorączka, biegunka i wymioty). Pacjenci z niewydolnością nerek. Pacjenci z niewydolnością serca. Pacjenci z niewydolnością wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesna diagnostyka enteropatii z utratą białek w SLE
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pt z zabijaniem mają białko tracące enteropatię
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- systemic lupus enteropathy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SLE
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of DebrecenZakończony
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOpis aktywności SLE u pacjentów w rutynowej praktyce w Republice Kazachstanu | Opis przebiegu SLE u pacjentów w Republice Kazachstanu | Opis metod i podejść do leczenia pacjentów z SLE w Republice KazachstanuKazachstan
-
Ruitherapeutics Co., LTDJeszcze nie rekrutacjaŁańczysty toczeń erthematosus (SLE)Chiny
-
BiogenZakończonyUkładowy toczeń rumieniowaty, SLEStany Zjednoczone
Badania kliniczne na endoskopia
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia