- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04517240
Исследование энтеропатии с потерей белка при системной красной волчанке
Обзор исследования
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма ошибочно атакует здоровые ткани во многих частях тела. Симптомы различаются у разных людей и могут быть легкими или тяжелыми. Общие симптомы включают болезненные и опухшие суставы, лихорадку, боль в груди, выпадение волос, язвы во рту, увеличение лимфатических узлов, чувство усталости и красную сыпь, которая чаще всего появляется на лице. Часто бывают периоды болезни, называемые обострениями, и периоды ремиссии, во время которых мало симптомов. СКВ может поражать практически все системы и органы. Желудочно-кишечные симптомы распространены у больных СКВ, и более половины из них вызваны побочными реакциями на лекарства и вирусными или бактериальными инфекциями. Хотя это и не так распространено, как волчаночный нефрит, поражение желудочно-кишечного тракта, связанное с СКВ, имеет клиническое значение, поскольку в большинстве случаев может быть опасным для жизни, если не начать своевременное лечение. Наиболее частой причиной является волчаночный брыжеечный васкулит, за которым следуют энтеропатия с потерей белка, псевдонепроходимость кишечника, острый панкреатит и другие редкие осложнения, такие как глютеновая болезнь, воспалительные заболевания кишечника и т. д. Гастроэнтеропатия с потерей белка (PLGE) представляет собой состояние, характеризующееся глубокий отек и тяжелая гипоальбуминемия, вторичная по отношению к чрезмерной потере сывороточного белка из желудочно-кишечного тракта, клинически неотличимая от нефротического синдрома.
Желудочно-кишечные потери альбумина труднее расследовать, как и их этиологию. Следовательно, у пациентов с гипоальбуминемией, у которых исключена другая возможная этиология, необходимо учитывать и постоянно исследовать энтеропатию с потерей белка. Диагноз связанной с волчанкой энтеропатии с потерей белка основывается на характерных клинических и лабораторных признаках СКВ и на исключении других возможных причин потери белка. Обычно нет признаков, указывающих на лимфатическую утечку, таких как стеаторея, лимфоцитопения и гипогаммаглобулинемия; уровни комплемента были низкими, а уровень холестерина в сыворотке был высоким примерно в 70% зарегистрированных случаев. Никакие антитела не были конкретно связаны с энтеропатией с потерей белка. Колоноскопия в (PLGE) показала утолщение слизистой оболочки у 44% пациентов, и у большинства пациентов (52%) не было выявлено отклонений; с другой стороны, гистология кишечника выявила отек слизистой оболочки, инфильтрат воспалительных клеток, лимфангиэктазию, атрофию слизистой оболочки или васкулит у 80% пациентов. Биопсия кишечника должна быть выполнена для исключения других заболеваний, но не помогает в определении этиопатогенеза потери белка. Биопсия кишечника во многих случаях была нормальной, а в других были обнаружены неспецифические признаки, включая мононуклеарную инфильтрацию, лимфангиэктазию, васкулит, отложения C3 в стенках капилляров и укороченные ворсинки. Как правило, нет поражений поверхности эпителия. Кальпротектин Белок в больших количествах содержится в нейтрофильных гранулоцитах, где он составляет 5% от общего количества белков и 60% от белков цитоплазмы. При наличии воспалительных процессов кальпротектин высвобождается после грануляции нейтрофильных гранулоцитов. При воспалении кишечника кальпротектин можно обнаружить в кале. Дозирование кала является единственным, которое может дать прямые указания на локализацию воспаления, в то время как дозирование в сыворотке или плазме показывает состояние воспаления, которое может присутствовать в любом месте тела анализируемого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты должны соответствовать критериям ACR (1997) для диагностики СКВ, впервые диагностированной и не получавших иммуносупрессивную терапию.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым гастроэнтеритом (лихорадка, диарея и рвота). Больные с почечной недостаточностью. Пациенты с сердечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ранняя диагностика энтеропатии с потерей белка при СКВ
Временное ограничение: исходный уровень
|
у пациентов с СКВ энтеропатия с потерей белка
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- systemic lupus enteropathy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .