- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04517240
Une étude sur l'entéropathie exsudative de protéines dans le lupus érythémateux disséminé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire du corps attaque par erreur les tissus sains dans de nombreuses parties du corps. Les symptômes varient d'une personne à l'autre et peuvent être légers à graves. Les symptômes courants comprennent des articulations douloureuses et enflées, de la fièvre, des douleurs thoraciques, une perte de cheveux, des ulcères de la bouche, des ganglions lymphatiques enflés, une sensation de fatigue et une éruption cutanée rouge qui est le plus souvent sur le visage. Il y a souvent des périodes de maladie, appelées poussées, et des périodes de rémission durant lesquelles il y a peu de symptômes. Pratiquement tous les systèmes et organes peuvent être affectés par le LED. Les symptômes gastro-intestinaux sont fréquents chez les patients atteints de LED et plus de la moitié d'entre eux sont causés par des réactions indésirables aux médicaments et des infections virales ou bactériennes. Bien qu'elle ne soit pas aussi fréquente que la néphrite lupique, l'atteinte gastro-intestinale liée au LES est cliniquement importante car la plupart des cas peuvent mettre la vie en danger s'ils ne sont pas traités rapidement. La vascularite mésentérique lupique est la cause la plus fréquente, suivie de l'entéropathie exsudative, de la pseudo-obstruction intestinale, de la pancréatite aiguë et d'autres complications rares telles que la maladie coeliaque, les maladies inflammatoires de l'intestin, etc. La gastro-entéropathie exsudative (PLGE) est une affection caractérisée par œdème profond et hypoalbuminémie sévère secondaires à une perte excessive de protéines sériques du tractus gastro-intestinal, cliniquement indiscernables du syndrome néphrotique.
La perte gastro-intestinale d'albumine est plus difficile à étudier, tout comme son étiologie. Par conséquent, chez les patients atteints d'hypoalbuminémie chez lesquels d'autres étiologies possibles ont été exclues, une entéropathie exsudative doit être envisagée et recherchée de manière persistante. Le diagnostic d'entéropathie exsudative associée au lupus repose sur les caractéristiques cliniques et biologiques caractéristiques du LES et sur l'exclusion d'autres causes possibles de perte protéique. Habituellement, il n'y a pas de signes suggérant une fuite lymphatique, comme une stéatorrhée, une lymphocytopénie et une hypogammaglobulinémie ; les taux de complément étaient faibles et le cholestérol sérique était élevé dans environ 70 % des cas signalés . Aucun anticorps n'était spécifiquement associé à l'entéropathie exsudative. d'autre part, l'histologie intestinale a révélé soit un œdème muqueux, un infiltrat cellulaire inflammatoire, une lymphangiectasie, une atrophie muqueuse ou une vascularite chez 80 % des patients. Une biopsie intestinale doit être effectuée pour exclure d'autres maladies mais n'aide pas à définir l'étiopathogénie de la perte de protéines. Les biopsies intestinales étaient normales dans de nombreux cas, et d'autres ont montré des résultats non spécifiques, notamment une infiltration mononucléaire, une lymphangiectasie, une vascularite, des dépôts de C3 dans les parois capillaires et des villosités raccourcies. Généralement, il n'y a pas de lésions de la surface épithéliale.calprotectine la protéine se trouve en grande quantité dans les granulocytes neutrophiles, où elle représente 5 % des protéines totales et 60 % des protéines cytoplasmiques. En présence de processus inflammatoires, la calprotectine est libérée suite à la granulation des granulocytes neutrophiles. Dans le cas d'une inflammation de l'intestin, la calprotectine peut être détectée dans les selles. Le dosage fécal est le seul qui puisse fournir des indications directes sur la localisation de l'inflammation, tandis que le dosage dans le sérum ou le plasma montre un état d'inflammation qui peut être présent n'importe où dans le corps du patient analysé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients doivent remplir les critères de l'ACR (1997) pour le diagnostic du LED nouvellement diagnostiqué et n'ayant pas reçu de traitement immunosuppresseur
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de gastro-entérite aiguë (fièvre, diarrhée et vomissements) . Patients insuffisants rénaux. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Patients insuffisants hépatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
diagnostic précoce de l'entéropathie exsudative dans le LED
Délai: ligne de base
|
pt avec sle ont une entéropathie perdante en protéines
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- systemic lupus enteropathy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ELS
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutementLupus érythémateux disséminé (Sle)États-Unis
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...RecrutementLupus érythémateux disséminé (Sle) | Insuffisance ovarienne primaire (Poi)États-Unis
Essais cliniques sur endoscopie
-
Johns Hopkins UniversityActif, ne recrute pasAnomalies du tube neural | Dysraphisme spinal | Malformation de Chiari Type 2 | Myéloméningocèle | Spina bifida | Anomalie congénitaleÉtats-Unis
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveComplétéSténose biliaire | Jaunisse obstructiveFrance
-
Inje UniversityComplétéCancer périampullaire | Trouble du stent des voies biliaires | Complications d'interventions chirurgicales ou de soins médicauxCorée, République de
-
Baylor College of MedicineActif, ne recrute pas
-
Baylor College of MedicineActif, ne recrute pasAnomalies du tube neuralÉtats-Unis
-
Erasme University HospitalComplétéCollection intra-abdominale post-chirurgicaleBelgique