- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517240
Un estudio sobre la enteropatía perdedora de proteínas en el lupus eritematoso sistémico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario del cuerpo ataca por error el tejido sano en muchas partes del cuerpo. Los síntomas varían entre las personas y pueden ser de leves a graves. Los síntomas comunes incluyen articulaciones dolorosas e hinchadas, fiebre, dolor de pecho, pérdida de cabello, úlceras en la boca, ganglios linfáticos inflamados, sensación de cansancio y una erupción roja que es más común en la cara. A menudo hay períodos de enfermedad, llamados brotes, y períodos de remisión durante los cuales hay pocos síntomas. Prácticamente todos los sistemas y órganos pueden verse afectados por el LES. Los síntomas gastrointestinales son comunes en pacientes con LES y más de la mitad de ellos son causados por reacciones adversas a medicamentos e infecciones virales o bacterianas. Aunque no es tan común como la nefritis lúpica, la afectación gastrointestinal relacionada con el LES es clínicamente importante porque la mayoría de los casos pueden poner en peligro la vida si no se tratan de inmediato. La vasculitis mesentérica lúpica es la causa más frecuente, seguida de la enteropatía perdedora de proteínas, la seudoobstrucción intestinal, la pancreatitis aguda y otras complicaciones raras como la enfermedad celíaca, las enfermedades inflamatorias intestinales, etc. La gastroenteropatía perdedora de proteínas (PLGE) es una afección caracterizada por edema profundo e hipoalbuminemia grave secundaria a la pérdida excesiva de proteína sérica del tracto gastrointestinal, clínicamente indistinguible del síndrome nefrótico.
La pérdida gastrointestinal de albúmina es más difícil de investigar, al igual que su etiología. En consecuencia, en pacientes con hipoalbuminemia en los que se han descartado otras posibles etiologías, se debe considerar e investigar persistentemente la enteropatía con pérdida de proteínas. El diagnóstico de enteropatía con pérdida de proteínas asociada al lupus se basa en las características clínicas y de laboratorio características del LES y en la exclusión de otras posibles causas de pérdida de proteínas. Por lo general, no hay hallazgos que sugieran fuga linfática, como esteatorrea, linfocitopenia e hipogammaglobulinemia; los niveles de complemento eran bajos y el colesterol sérico era alto en alrededor del 70% de los casos notificados. Ningún anticuerpo se asoció específicamente con la enteropatía perdedora de proteínas. La colonoscopia en (PLGE) mostró engrosamiento de la mucosa en el 44 % de los pacientes, y la mayoría de los pacientes (52 %) no reveló anomalías; por otro lado, la histología intestinal reveló edema de la mucosa, infiltrado de células inflamatorias, linfangiectasia, atrofia de la mucosa o vasculitis en el 80% de los pacientes. Se debe realizar una biopsia intestinal para excluir otras enfermedades, pero no ayuda a definir la etiopatogenia de la pérdida de proteínas. Las biopsias intestinales fueron normales en muchos casos, y otros mostraron hallazgos inespecíficos que incluyen infiltración mononuclear, linfangiectasia, vasculitis, depósitos de C3 en las paredes capilares y vellosidades acortadas. Generalmente no hay lesiones de la superficie epitelial. calprotectina la proteína se encuentra en grandes cantidades en los granulocitos de los neutrófilos, donde representa el 5% de las proteínas totales y el 60% de las proteínas citoplasmáticas. En presencia de procesos inflamatorios, la calprotectina se libera tras la granulación de los granulocitos de los neutrófilos. En el caso de una inflamación del intestino, la calprotectina puede detectarse en las heces. La dosificación fecal es la única que puede proporcionar indicaciones directas sobre la ubicación de la inflamación, mientras que la dosificación en suero o plasma muestra un estado de inflamación que puede estar presente en cualquier parte del cuerpo del paciente analizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes deben cumplir con los criterios ACR (1997) para el diagnóstico de LES recién diagnosticado y que no recibieron regímenes inmunosupresores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con gastroenteritis aguda (fiebre, diarrea y vómitos). Pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia cardiaca. Pacientes con insuficiencia hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diagnóstico precoz de la enteropatía perdedora de proteínas en el LES
Periodo de tiempo: base
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pt con sle tiene enteropatía perdedora de proteínas
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- systemic lupus enteropathy
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