- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517240
Uno studio sull'enteropatia con perdita di proteine nel lupus eritematoso sistemico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente i tessuti sani in molte parti del corpo. I sintomi variano da persona a persona e possono essere da lievi a gravi. I sintomi comuni includono articolazioni dolorose e gonfie, febbre, dolore toracico, perdita di capelli, ulcere della bocca, linfonodi ingrossati, sensazione di stanchezza e un'eruzione cutanea rossa che è più comunemente sul viso. Spesso ci sono periodi di malattia, chiamati riacutizzazioni, e periodi di remissione durante i quali ci sono pochi sintomi Praticamente ogni sistema e organo può essere affetto da LES. I sintomi gastrointestinali sono comuni nei pazienti con LES e più della metà di essi sono causati da reazioni avverse a farmaci e infezioni virali o batteriche. Sebbene non sia così comune come la nefrite da lupus, il coinvolgimento gastrointestinale correlato al LES è clinicamente importante perché la maggior parte dei casi può essere pericolosa per la vita se non trattata tempestivamente. La vasculite mesenterica da lupus è la causa più comune, seguita da enteropatia proteino-disperdente, pseudo-ostruzione intestinale, pancreatite acuta e altre rare complicanze come celiachia, malattie infiammatorie intestinali, ecc. La gastroenteropatia proteino-disperdente (PLGE) è una condizione caratterizzata da edema profondo e grave ipoalbuminemia secondari a un'eccessiva perdita di proteine sieriche dal tratto gastrointestinale, clinicamente indistinguibili dalla sindrome nefrosica.
La perdita gastrointestinale di albumina è più difficile da indagare, così come la sua eziologia. Di conseguenza, nei pazienti con ipoalbuminemia in cui sono state escluse altre possibili eziologie, l'enteropatia proteino-disperdente deve essere considerata e indagata in modo persistente. La diagnosi di enteropatia proteino-disperdente associata al lupus si basa sugli aspetti clinici e di laboratorio caratteristici del LES e sull'esclusione di altre possibili cause di perdita proteica. Di solito non ci sono segni indicativi di perdita linfatica, come steatorrea, linfocitopenia e ipogammaglobulinemia; i livelli del complemento erano bassi e il colesterolo sierico era alto in circa il 70% dei casi riportati. Nessun anticorpo è stato specificamente associato a enteropatia proteino-disperdente. La colonscopia in (PLGE) ha mostrato un ispessimento della mucosa nel 44% dei pazienti e la maggior parte dei pazienti (52%) non ha rivelato anomalie; d'altra parte, l'istologia intestinale ha rivelato edema della mucosa, infiltrato cellulare infiammatorio, linfangectasia, atrofia della mucosa o vasculite nell'80% dei pazienti. La biopsia intestinale dovrebbe essere eseguita per escludere altre malattie ma non aiuta a definire l'eziopatogenesi della perdita proteica. Le biopsie intestinali erano normali in molti casi, e altri mostravano risultati aspecifici tra cui infiltrazione mononucleare, linfangectasia, vasculite, depositi di C3 nelle pareti dei capillari e villi accorciati. Generalmente non sono presenti lesioni della superficie epiteliale.calprotectina la proteina si trova in grande quantità nei granulociti neutrofili, dove rappresenta il 5% delle proteine totali e il 60% delle proteine citoplasmatiche. In presenza di processi infiammatori, la calprotectina viene rilasciata in seguito alla granulazione dei granulociti neutrofili. In caso di infiammazione dell'intestino, la calprotectina può essere rilevata nelle feci. Il dosaggio fecale è l'unico che può fornire indicazioni dirette sulla sede dell'infiammazione, mentre il dosaggio nel siero o nel plasma mostra uno stato di infiammazione che può essere presente in qualsiasi parte del corpo del paziente analizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti devono soddisfare i criteri ACR (1997) per la diagnosi di LES di nuova diagnosi e non sottoposti a regimi immunosoppressivi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gastroenterite acuta (febbre, diarrea e vomito). Pazienti con insufficienza renale. Pazienti con scompenso cardiaco. Pazienti con insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diagnosi precoce di enteropatia proteino-disperdente nel LES
Lasso di tempo: linea di base
|
pt con sle hanno enteropatia proteino-disperdente
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- systemic lupus enteropathy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LES
-
Ruitherapeutics Co., LTDNon ancora reclutamentoLupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
-
McGill University Health Centre/Research Institute...The Arthritis Society, CanadaReclutamentoMalattie reumatiche | Vasculite | Artrite infiammatoria | Malattie muscoloscheletriche | Malattie autoimmuni sistemiche | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Canada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoLupus eritematoso sistemico (Sle)Stati Uniti
-
Ohio State UniversityMallinckrodtRitiratoSLE Sindrome da glomerulonefrite, classe V dell'OMSStati Uniti
-
Hinge BioReclutamentoNefrite lupica (LN) | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE) | Lupus Extra-renale (ERL)Australia
-
AmgenMedImmune LLCCompletatoDermatomiosite, polimiosite, Sjogren, SLE, SScStati Uniti
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.ReclutamentoLES - Lupus Eritematoso Sistemico | Vasculite associata ad ANCA (AAV) | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemic | Trombocitopenia associata al tessuto connettivo | SLE-ITPCina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoMalattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoMalattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
Prove cliniche su endoscopia
-
Erasme University HospitalCompletatoPrelievo intraddominale post-chirurgicoBelgio
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityCompletatoConsenso informato | Ansia da stato procedurale | Soddisfazione del soggettoStati Uniti