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Uno studio sull'enteropatia con perdita di proteine ​​nel lupus eritematoso sistemico

14 agosto 2020 aggiornato da: DRRAMADAN, Assiut University
Lo scopo del presente studio è quello di indagare se vi è un coinvolgimento del tratto gastrointestinale nei pazienti affetti da LES, in particolare l'enteropatia con perdita di proteine, nonché la sua prevalenza tra i casi studiati e la sua relazione con l'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente i tessuti sani in molte parti del corpo. I sintomi variano da persona a persona e possono essere da lievi a gravi. I sintomi comuni includono articolazioni dolorose e gonfie, febbre, dolore toracico, perdita di capelli, ulcere della bocca, linfonodi ingrossati, sensazione di stanchezza e un'eruzione cutanea rossa che è più comunemente sul viso. Spesso ci sono periodi di malattia, chiamati riacutizzazioni, e periodi di remissione durante i quali ci sono pochi sintomi Praticamente ogni sistema e organo può essere affetto da LES. I sintomi gastrointestinali sono comuni nei pazienti con LES e più della metà di essi sono causati da reazioni avverse a farmaci e infezioni virali o batteriche. Sebbene non sia così comune come la nefrite da lupus, il coinvolgimento gastrointestinale correlato al LES è clinicamente importante perché la maggior parte dei casi può essere pericolosa per la vita se non trattata tempestivamente. La vasculite mesenterica da lupus è la causa più comune, seguita da enteropatia proteino-disperdente, pseudo-ostruzione intestinale, pancreatite acuta e altre rare complicanze come celiachia, malattie infiammatorie intestinali, ecc. La gastroenteropatia proteino-disperdente (PLGE) è una condizione caratterizzata da edema profondo e grave ipoalbuminemia secondari a un'eccessiva perdita di proteine ​​sieriche dal tratto gastrointestinale, clinicamente indistinguibili dalla sindrome nefrosica.

La perdita gastrointestinale di albumina è più difficile da indagare, così come la sua eziologia. Di conseguenza, nei pazienti con ipoalbuminemia in cui sono state escluse altre possibili eziologie, l'enteropatia proteino-disperdente deve essere considerata e indagata in modo persistente. La diagnosi di enteropatia proteino-disperdente associata al lupus si basa sugli aspetti clinici e di laboratorio caratteristici del LES e sull'esclusione di altre possibili cause di perdita proteica. Di solito non ci sono segni indicativi di perdita linfatica, come steatorrea, linfocitopenia e ipogammaglobulinemia; i livelli del complemento erano bassi e il colesterolo sierico era alto in circa il 70% dei casi riportati. Nessun anticorpo è stato specificamente associato a enteropatia proteino-disperdente. La colonscopia in (PLGE) ha mostrato un ispessimento della mucosa nel 44% dei pazienti e la maggior parte dei pazienti (52%) non ha rivelato anomalie; d'altra parte, l'istologia intestinale ha rivelato edema della mucosa, infiltrato cellulare infiammatorio, linfangectasia, atrofia della mucosa o vasculite nell'80% dei pazienti. La biopsia intestinale dovrebbe essere eseguita per escludere altre malattie ma non aiuta a definire l'eziopatogenesi della perdita proteica. Le biopsie intestinali erano normali in molti casi, e altri mostravano risultati aspecifici tra cui infiltrazione mononucleare, linfangectasia, vasculite, depositi di C3 nelle pareti dei capillari e villi accorciati. Generalmente non sono presenti lesioni della superficie epiteliale.calprotectina la proteina si trova in grande quantità nei granulociti neutrofili, dove rappresenta il 5% delle proteine ​​totali e il 60% delle proteine ​​citoplasmatiche. In presenza di processi infiammatori, la calprotectina viene rilasciata in seguito alla granulazione dei granulociti neutrofili. In caso di infiammazione dell'intestino, la calprotectina può essere rilevata nelle feci. Il dosaggio fecale è l'unico che può fornire indicazioni dirette sulla sede dell'infiammazione, mentre il dosaggio nel siero o nel plasma mostra uno stato di infiammazione che può essere presente in qualsiasi parte del corpo del paziente analizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pt con lupus sistemico con diminuzione della proteina nel siero e non ha altre malattie che causano diminuzione della proteina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- tutti i pazienti devono soddisfare i criteri ACR (1997) per la diagnosi di LES di nuova diagnosi e non sottoposti a regimi immunosoppressivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gastroenterite acuta (febbre, diarrea e vomito). Pazienti con insufficienza renale. Pazienti con scompenso cardiaco. Pazienti con insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi precoce di enteropatia proteino-disperdente nel LES
Lasso di tempo: linea di base
pt con sle hanno enteropatia proteino-disperdente
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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