- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04517240
Um estudo sobre a enteropatia perdedora de proteínas no lúpus eritematoso sistêmico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune na qual o sistema imunológico do corpo ataca erroneamente o tecido saudável em muitas partes do corpo. Os sintomas variam entre as pessoas e podem ser leves a graves. Os sintomas comuns incluem articulações doloridas e inchadas, febre, dor no peito, perda de cabelo, úlceras na boca, gânglios linfáticos inchados, sensação de cansaço e uma erupção cutânea vermelha que é mais comum no rosto. Frequentemente, há períodos de doença, chamados surtos, e períodos de remissão durante os quais há poucos sintomas Praticamente todos os sistemas e órgãos podem ser afetados pelo LES. Sintomas gastrointestinais são comuns em pacientes com LES, e mais da metade deles são causados por reações adversas a medicamentos e infecções virais ou bacterianas. Embora não seja tão comum quanto a nefrite lúpica, o envolvimento gastrointestinal relacionado ao LES é clinicamente importante porque a maioria dos casos pode ser fatal se não for tratada prontamente. A vasculite mesentérica lúpica é a causa mais comum, seguida pela enteropatia perdedora de proteínas, pseudo-obstrução intestinal, pancreatite aguda e outras complicações raras, como doença celíaca, doenças inflamatórias intestinais, etc. edema profundo e hipoalbuminemia grave secundários à perda excessiva de proteínas séricas do trato gastrointestinal, clinicamente indistinguíveis da síndrome nefrótica.
A perda gastrointestinal de albumina é mais difícil de investigar, assim como sua etiologia. Consequentemente, em pacientes com hipoalbuminemia em que outras possíveis etiologias foram excluídas, a enteropatia perdedora de proteína deve ser considerada e investigada persistentemente. O diagnóstico de enteropatia perdedora de proteínas associada ao lúpus baseia-se nas características clínicas e laboratoriais do LES e na exclusão de outras possíveis causas de perda de proteínas. Geralmente não há achados sugestivos de vazamento linfático, como esteatorreia, linfocitopenia e hipogamaglobulinemia; os níveis de complemento estavam baixos e o colesterol sérico estava alto em cerca de 70% dos casos relatados. Nenhum anticorpo foi especificamente associado à enteropatia perdedora de proteínas. A colonoscopia em (PLGE) mostrou espessamento da mucosa em 44% dos pacientes, e a maioria dos pacientes (52%) não revelou anormalidades; por outro lado, a histologia intestinal revelou edema da mucosa, infiltrado de células inflamatórias, linfangiectasia, atrofia da mucosa ou vasculite em 80% dos pacientes. A biópsia intestinal deve ser realizada para excluir outras doenças, mas não ajuda a definir a etiopatogenia da perda proteica. As biópsias intestinais foram normais em muitos casos, e outros mostraram achados inespecíficos, incluindo infiltração mononuclear, linfangiectasia, vasculite, depósitos de C3 nas paredes dos capilares e vilosidades encurtadas. Geralmente não há lesões da superfície epitelial.calprotectina a proteína é encontrada em grande quantidade nos granulócitos neutrófilos, onde representa 5% das proteínas totais e 60% das proteínas citoplasmáticas. Na presença de processos inflamatórios, a calprotectina é liberada após a granulação dos granulócitos neutrófilos. No caso de uma inflamação do intestino, a calprotectina pode ser detectada nas fezes. A dosagem fecal é a única que pode fornecer indicações diretas sobre a localização da inflamação, enquanto a dosagem em soro ou plasma mostra um estado de inflamação que pode estar presente em qualquer parte do corpo do paciente analisado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes devem preencher os critérios do ACR (1997) para diagnóstico de LES recém-diagnosticado e não receberam regimes imunossupressores
Critério de exclusão:
- Pacientes com gastroenterite aguda (febre, diarreia e vômito). Pacientes com insuficiência renal. Pacientes com insuficiência cardíaca. Pacientes com insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diagnóstico precoce de enteropatia perdedora de proteínas no LES
Prazo: linha de base
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pt com sle tem enteropatia perdedora de proteína
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- systemic lupus enteropathy
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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