Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen voor de behandeling van rectovaginale fistels bij deelnemers met de ziekte van Crohn (RVF)

13 april 2026 bijgewerkt door: Anthony Lembo

Een fase IB/IIA-studie van volwassen allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van rectovaginale fistels bij de ziekte van Crohn.

Ongeveer 10% van alle vrouwelijke patiënten met de ziekte van Crohn heeft een rectovaginale fistel. Rectovaginale fistels veroorzaken lucht, ontlasting en/of drainage per vagina en kunnen gepaard gaan met pijn, terugkerende urineweginfecties en verminderde kwaliteit van leven. Conventionele therapie omvat immunosuppressiva die worden gebruikt om de ziekte van Crohn te behandelen en verschillende chirurgische ingrepen. Ze hebben echter allemaal een beperkt vermogen om deze fistels te genezen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het gebruik van allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) voor de behandeling van mensen met rectovaginale fistels in de setting van de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van directe injectie van volwassen allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van rectovaginale fistels bij de ziekte van Crohn. De studie zal 20 deelnemers randomiseren. Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd naar behandelingsgroep met MSC's versus placebo op een 3:1 manier. Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen een directe injectie met MSC's in een dosis van 75 miljoen cellen. Dit wordt gegeven als een directe injectie in en rond het fistelkanaal. Deelnemers worden na drie maanden beoordeeld op volledige genezing. Als volledige genezing is bereikt, worden patiënten nog een jaar gevolgd. Als volledige genezing na drie maanden nog niet is bereikt, komen deelnemers in aanmerking voor een tweede injectie met MSC's in dezelfde dosis van 75 miljoen cellen. Controledeelnemers zonder volledige genezing van placebo zullen tijdens het bezoek van zes maanden oversteken om een ​​injectie met MSC's te krijgen, en zullen gedurende een jaar na de behandeling worden gevolgd voor een totale duur van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18-75 jaar met een diagnose van de ziekte van Crohn gedurende ten minste zes maanden.
  2. Rectovaginale fistel met één kanaal in de setting van de ziekte van Crohn.
  3. Geen contra-indicaties hebben voor MR-evaluaties: b.v. pacemaker of magnetisch actieve metaalfragmenten, claustrofobie
  4. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
  5. Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en het vermogen om te voldoen aan het protocol
  6. Gelijktijdige therapieën gerelateerd aan de ziekte van Crohn met stabiele doses (> 2 maanden) corticosteroïden, 5-ASA-geneesmiddelen, immunomodulatoren, anti-TNF-therapie, anti-integrine en anti-interleukine zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór toediening van MSC's: b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen.

  3. Specifieke uitsluitingen:

    1. Hepatitis B of C
    2. Hiv
    3. Abnormale ASAT of ALAT bij screening (gedefinieerd als >/= 2x ULN)
  4. Voorgeschiedenis van kanker, inclusief melanoom (met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers) binnen één jaar na screening.
  5. Geschiedenis van colorectale kanker binnen 5 jaar.
  6. Onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na behandeling
  7. Zwanger of borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
  8. Aanwezigheid van een rectovaginale of perineale lichaamsfistel
  9. Verandering in het immunosuppressieve regime van Crohn binnen de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  10. Ongecontroleerde intestinale ziekte van Crohn waarvoor escalatie voor medische therapie of operatie binnen 2 maanden na inschrijving vereist is
  11. Ernstige anale kanaalaandoening die stenotisch is en dilatatie vereist
  12. Onvermogen om corticosteroïden te spenen
  13. Niet bereid om akkoord te gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen
Directe injectie van volwassen allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen in een dosis van 75 miljoen cellen in rectovaginale fistel bij baseline met een mogelijke herhalingsinjectie na 3 maanden indien niet volledig genezen vanaf de eerste injectie.
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcellen
Volwassen allogene beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van rectovaginale fistels bij de ziekte van Crohn.
Placebo-vergelijker: Placebo
Directe injectie van normale zoutoplossing met een mogelijke herhalingsinjectie na 3 maanden, indien niet volledig genezen vanaf de eerste injectie. Als de deelnemers na 6 maanden nog niet volledig zijn genezen, gaan ze over naar de behandelingsgroep om een ​​directe injectie van volwassen allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen te krijgen in een dosis van 75 miljoen cellen in rectovaginale fistel.
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen na injectie van 75 miljoen allogene beenmerg-afgeleide MSC's voor de behandeling van rectovaginale fistels in de setting van de ziekte van Crohn zoals beoordeeld door protocol CCF-stamcellen IBD-003
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klinische genezing
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12

Aantal deelnemers met volledige klinische genezing na injectie van 75 miljoen allogene beenmerg-afgeleide MSC's voor de behandeling van rectovaginale fistels in de setting van de ziekte van Crohn.

Volledige genezing wordt gedefinieerd als:

Radiografische genezing: MRI met afwezigheid van een vochtophoping >2 cm in 3 of 3 dimensies, afwezigheid van oedeem, ontsteking of teken van actieve ontstekingsreactie. Er kan een restant litteken van een fistelkanaal achterblijven

Klinische genezing: 100% stopzetting van de drainage bij zowel klinisch onderzoek met diepe palpatie als per patiëntrapport en volledige sluiting van het fistelkanaal na beoordeling met een onderzoek onder narcose
Maand 6, maand 12
Gedeeltelijke genezing
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12

Aantal deelnemers met gedeeltelijke klinische genezing na injectie van 75 miljoen allogene beenmerg-afgeleide MSC's voor de behandeling van rectovaginale fistels bij de ziekte van Crohn

Gedeeltelijke genezing wordt gedefinieerd als:

Radiografische genezing: MRI met afwezigheid van een vochtophoping >2 cm in 2 of 3 dimensies, afwezigheid van oedeem, ontsteking of teken van actieve ontstekingsreactie. Er kan een restant litteken van een fistelkanaal achterblijven

Klinische genezing: meer dan of gelijk aan 50% stopzetting van de drainage bij zowel klinisch onderzoek met diepe palpatie als per patiëntrapportage en gedeeltelijke sluiting van het fistelkanaal na beoordeling met een onderzoek onder anesthesie
Maand 6, maand 12
Gebrek aan respons
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12

Aantal deelnemers met gebrek aan respons na injectie van 75 miljoen allogene beenmerg-afgeleide MSC's voor de behandeling van rectovaginale fistels in de setting van de ziekte van Crohn

Gebrek aan respons wordt gedefinieerd als: radiografische en klinische genezing die niet voldoet aan de drempel voor gedeeltelijke genezing
Maand 6, maand 12
Verslechterende ziekte
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12

Aantal deelnemers met verslechterende ziekte na injectie van 75 miljoen allogene beenmerg-afgeleide MSC's voor de behandeling van rectovaginale fistels in de setting van de ziekte van Crohn

Verslechterende ziekte wordt gedefinieerd als:

Radiografisch: MRI met een vochtophoping >2 cm in 2 van de 3 dimensies, oedeem, ontsteking of teken van actieve ontstekingsreactie. Er kan een groter aantal traktaten worden gezien, of een grotere vertakking van het primaire kanaal,

Klinisch: verhoogde drainage per patiëntrapport en bij klinisch onderzoek
Maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthony Lembo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-936

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren