Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro léčbu rektovaginálních píštělí u účastníků s Crohnovou chorobou (RVF)

13. dubna 2026 aktualizováno: Anthony Lembo

Studie fáze IB/IIA dospělých alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně pro léčbu rektovaginálních píštělí u Crohnovy choroby.

Přibližně 10 % všech pacientek s Crohnovou chorobou má rektovaginální píštěl. Rektovaginální píštěle způsobují vzduch, stolici a/nebo drenáž z pochvy a mohou být spojeny s bolestí, opakujícími se infekcemi močových cest a sníženou kvalitou života. Konvenční terapie zahrnuje imunosupresivní léky používané k léčbě Crohnovy choroby a různé chirurgické zákroky. Všechny však mají omezenou schopnost léčit tyto píštěle. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost použití alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) odvozených z kostní dřeně k léčbě lidí s rektovaginálními píštělemi při Crohnově chorobě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost a účinnost přímé injekce dospělých alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně pro léčbu rektovaginálních píštělí u Crohnovy choroby. Studie náhodně vybere 20 účastníků. Zařazení účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny s MSC versus placebo způsobem 3:1. Účastníci léčebné skupiny budou mít přímou injekci MSC v dávce 75 milionů buněk. Bude podán jako přímá injekce do a kolem píštěle. Účastníci budou po třech měsících hodnoceni z hlediska úplného uzdravení. Pokud bylo dosaženo úplného zhojení, pacienti budou nadále sledováni po dobu jednoho roku. Pokud nebylo dosaženo úplného uzdravení do tří měsíců, účastníci budou mít nárok na druhou injekci MSC ve stejné dávce 75 milionů buněk. Kontrolní účastníci bez úplného vyléčení z placeba přejdou při šestiměsíční návštěvě, aby dostali injekci MSC, a budou sledováni po dobu jednoho roku po léčbě po celkovou dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-75 let s diagnózou Crohnovy choroby po dobu nejméně šesti měsíců.
  2. Jednotraktová rektovaginální píštěl v podmínkách Crohnovy choroby.
  3. Nemají žádné kontraindikace k MR hodnocení: např. kardiostimulátor nebo magneticky aktivní kovové úlomky, klaustrofobie
  4. Schopnost dodržovat protokol
  5. Kompetentní a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat protokol
  6. Jsou povoleny souběžné terapie související s Crohnovou chorobou se stabilními dávkami (>2 měsíce), kortikosteroidy, léky 5-ASA, imunomodulátory, anti-TNF terapií, antiintegrinem a antiinterleukinem

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním MSC: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost subjektu.

  3. Konkrétní vyloučení:

    1. Hepatitida B nebo C
    2. HIV
    3. Abnormální AST nebo ALT při screeningu (definováno jako >/= 2x ULN)
  4. Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže) do jednoho roku od screeningu.
  5. Anamnéza kolorektálního karcinomu do 5 let.
  6. Zkoumaný lék do 30 dnů od léčby
  7. Těhotná nebo kojíte nebo se snažíte otěhotnět.
  8. Přítomnost rektovaginální nebo perineální tělesné píštěle
  9. Změna v Crohnově imunosupresivním režimu během 2 měsíců před zařazením do studie
  10. Nekontrolovaná střevní Crohnova choroba, která bude vyžadovat eskalaci pro lékařskou terapii nebo chirurgický zákrok do 2 měsíců od zařazení
  11. Závažné onemocnění análního kanálu, které je stenotické a vyžaduje dilataci
  12. Neschopnost vysadit kortikosteroidy
  13. Neochota souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky
Přímá injekce dospělých alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně v dávce 75 milionů buněk do rektovaginální píštěle na začátku s možnou opakovanou injekcí po 3 měsících, pokud nedojde k úplnému zhojení od první injekce.
Lék: Mezenchymální kmenové buňky
Dospělé alogenní mezenchymální kmenové buňky derivované z kostní dřeně pro léčbu rektovaginálních píštělí při Crohnově chorobě.
Komparátor placeba: Placebo
Přímá injekce normálního fyziologického roztoku s možnou opakovanou injekcí po 3 měsících, pokud není zcela zhojena od první injekce. Pokud nedojde k úplnému vyléčení po 6 měsících, účastníci poté přejdou do léčebné skupiny, kde obdrží přímou injekci dospělých alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně v dávce 75 milionů buněk do rektovaginální píštěle.
Jiný: Placebo
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6. měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po injekci 75 milionů alogenních MSC odvozených z kostní dřeně pro léčbu rektovaginální píštěle při Crohnově chorobě podle protokolu CCF-Stem Cells IBD-003
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinické uzdravení
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc

Počet účastníků s úplným klinickým zhojením po injekci 75 milionů alogenních MSC odvozených z kostní dřeně pro léčbu rektovaginální píštěle při Crohnově chorobě.

Úplné uzdravení je definováno jako:

Radiografické hojení: MRI s absencí tekutinové kolekce > 2 cm ve 3 ze 3 rozměrů, absence edému, zánětu nebo známky aktivní zánětlivé odpovědi. Může zůstat zbytek jizvy po píštělovém traktu

Klinické hojení: 100% zastavení drenáže jak při klinickém vyšetření s hlubokým pohmatem, tak podle zprávy pacienta a úplné uzavření píštěle po posouzení s vyšetřením v anestezii
6. měsíc, 12. měsíc
Částečné uzdravení
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc

Počet účastníků s částečným klinickým vyléčením po injekci 75 milionů alogenních MSC odvozených z kostní dřeně pro léčbu rektovaginální píštěle na pozadí Crohnovy choroby

Částečné uzdravení je definováno jako:

Radiografické hojení: MRI s absencí tekutinové kolekce > 2 cm ve 2 ze 3 rozměrů, absence edému, zánětu nebo známky aktivní zánětlivé odpovědi. Může zůstat zbytek jizvy po píštělovém traktu

Klinické zhojení: Zastavení drenáže větší nebo rovné 50 % jak při klinickém vyšetření s hlubokým pohmatem, tak při hlášení pacienta a částečné uzavření píštěle po posouzení s vyšetřením v anestezii
6. měsíc, 12. měsíc
Nedostatek odezvy
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc

Počet účastníků s nedostatečnou odezvou po injekci 75 milionů alogenních MSC odvozených z kostní dřeně pro léčbu rektovaginální píštěle na pozadí Crohnovy choroby

Nedostatek odezvy je definován jako: Radiografické a klinické hojení, které nesplňuje práh pro částečné hojení
6. měsíc, 12. měsíc
Zhoršující se nemoc
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc

Počet účastníků se zhoršením onemocnění po injekci 75 milionů alogenních MSC odvozených z kostní dřeně pro léčbu rektovaginální píštěle na pozadí Crohnovy choroby

Zhoršující se onemocnění je definováno jako:

RTG: MRI s odběrem tekutiny > 2 cm ve 2 ze 3 rozměrů, edém, zánět nebo známka aktivní zánětlivé odpovědi. Může být vidět zvýšený počet traktů nebo zvýšené větvení z primárního traktu,

Klinické: Zvýšená drenáž podle zprávy pacienta a při klinickém vyšetření
6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthony Lembo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-936

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit