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Células-tronco mesenquimais para o tratamento de fístulas retovaginais em participantes com doença de Crohn (RVF)

13 de abril de 2026 atualizado por: Anthony Lembo

Um estudo de fase IB/IIA de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea adulta alogênica para o tratamento de fístulas retovaginais no contexto da doença de Crohn.

Aproximadamente 10% de todas as mulheres com doença de Crohn têm fístula retovaginal. As fístulas retovaginais causam ar, fezes e/ou drenagem pela vagina e podem estar associadas a dor, infecções recorrentes do trato urinário e diminuição da qualidade de vida. A terapia convencional inclui medicamentos imunossupressores usados ​​para tratar a doença de Crohn e várias intervenções cirúrgicas. No entanto, todos têm capacidade limitada para curar essas fístulas. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do uso de células-tronco mesenquimais (MSCs) derivadas da medula óssea alogênicas para tratar pessoas com fístulas retovaginais no contexto da doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para determinar a segurança e eficácia da injeção direta de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea adulta alogênica para o tratamento de fístulas retovaginais no contexto da doença de Crohn. O estudo irá randomizar 20 participantes. Os participantes inscritos serão randomizados para o grupo de tratamento com MSCs versus placebo em uma proporção de 3:1. Os participantes do grupo de tratamento receberão uma injeção direta de MSCs em uma dose de 75 milhões de células. Isso será administrado como uma injeção direta dentro e ao redor do trato da fístula. Os participantes serão avaliados para a cura completa em três meses. Se a cura completa for alcançada, os pacientes continuarão a ser acompanhados por um ano. Se a cura completa não for alcançada em três meses, os participantes serão elegíveis para uma segunda injeção de MSCs na mesma dose de 75 milhões de células. Os participantes de controle sem cura completa do placebo passarão na visita de seis meses para receber uma injeção de MSCs e serão acompanhados por um ano após o tratamento por uma duração total de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 75 anos de idade com diagnóstico de doença de Crohn há pelo menos seis meses.
  2. Fístula retovaginal de trato único no cenário da doença de Crohn.
  3. Não tem contra-indicações para avaliações de RM: por ex. marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia
  4. Capacidade de cumprir o protocolo
  5. Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e capacidade de cumprir o protocolo
  6. Terapias concomitantes relacionadas à doença de Crohn com doses estáveis ​​(> 2 meses) corticosteróides, drogas 5-ASA, imunomoduladores, terapia anti-TNF, anti-integrina e anti-interleucina são permitidas

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.

  3. Exclusões específicas:

    1. Hepatite B ou C
    2. HIV
    3. AST ou ALT anormal na triagem (definido como >/= 2x LSN)
  4. Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados) dentro de um ano após a triagem.
  5. História de câncer colorretal em 5 anos.
  6. Medicamento experimental dentro de 30 dias de tratamento
  7. Grávida ou amamentando ou tentando engravidar.
  8. Presença de fístula retovaginal ou corpo perineal
  9. Mudança no regime imunossupressor de Crohn nos 2 meses anteriores à inscrição
  10. Doença de Crohn intestinal não controlada, que exigirá escalonamento para terapia médica ou cirurgia dentro de 2 meses após a inscrição
  11. Doença grave do canal anal que é estenótica e requer dilatação
  12. Incapacidade de desmamar os corticosteroides
  13. Não está disposto a concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células Tronco Mesenquimais
Injeção direta de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea adulta alogênica em uma dose de 75 milhões de células na fístula retovaginal na linha de base com uma possível injeção repetida em 3 meses se não estiver completamente curada desde a primeira injeção.
Medicamento: Células Tronco Mesenquimais
Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea adulta alogênica para o tratamento de fístulas retovaginais no cenário da doença de Crohn.
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção direta de solução salina normal com uma possível injeção repetida em 3 meses se não estiver completamente curado desde a primeira injeção. Se não estiver completamente curado após 6 meses, os participantes passarão para o grupo de tratamento para receber uma injeção direta de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea adulta em uma dose de 75 milhões de células na fístula retovaginal.
Outro: Placebo
Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Mês 6
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento pós-injeção de 75 milhões de MSCs alogênicas derivadas da medula óssea para o tratamento de fístula retovaginal no contexto da doença de Crohn, conforme avaliado pelo protocolo CCF-Stem Cells IBD-003
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica completa
Prazo: Mês 6, Mês 12

Número de participantes com cura clínica completa após a injeção de 75 milhões de MSCs alogênicas derivadas da medula óssea para o tratamento de fístula retovaginal no contexto da doença de Crohn.

A cura completa é definida como:

Cicatrização radiográfica: RM com ausência de coleção líquida >2 cm em 3 das 3 dimensões, ausência de edema, inflamação ou sinal de resposta inflamatória ativa. Uma cicatriz remanescente de uma fístula pode permanecer

Cura clínica: cessação de 100% da drenagem tanto no exame clínico com palpação profunda quanto no relato do paciente e fechamento completo do trato da fístula após avaliação com exame sob anestesia
Mês 6, Mês 12
Cura parcial
Prazo: Mês 6, Mês 12

Número de participantes com cura clínica parcial pós-injeção de 75 milhões de MSCs alogênicas derivadas da medula óssea para o tratamento de fístula retovaginal no contexto da doença de Crohn

A cura parcial é definida como:

Cicatrização radiográfica: RM com ausência de coleção líquida >2 cm em 2 de 3 dimensões, ausência de edema, inflamação ou sinal de resposta inflamatória ativa. Uma cicatriz remanescente de uma fístula pode permanecer

Cura clínica: Maior ou igual a 50% de cessação da drenagem tanto no exame clínico com palpação profunda quanto no relato do paciente e fechamento parcial do trato da fístula após avaliação com exame sob anestesia
Mês 6, Mês 12
Falta de resposta
Prazo: Mês 6, Mês 12

Número de participantes com falta de resposta após a injeção de 75 milhões de MSCs alogênicas derivadas da medula óssea para o tratamento de fístula retovaginal no contexto da doença de Crohn

A Falta de Resposta é definida como: Cicatrização radiográfica e clínica que não atinge o limiar para Cicatrização Parcial
Mês 6, Mês 12
Piora da doença
Prazo: Mês 6, Mês 12

Número de participantes com piora da doença após a injeção de 75 milhões de MSCs alogênicas derivadas da medula óssea para o tratamento de fístula retovaginal no contexto da doença de Crohn

O agravamento da doença é definido como:

Radiográfico: RM com coleção líquida >2 cm em 2 de 3 dimensões, edema, inflamação ou sinal de resposta inflamatória ativa. Um aumento do número de tratos pode ser visto, ou aumento da ramificação do trato primário,

Clínica: Drenagem aumentada por relato de paciente e no exame clínico
Mês 6, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anthony Lembo

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-936

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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