Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки для лечения ректовагинальных свищей у участников с болезнью Крона (RVF)

13 апреля 2026 г. обновлено: Anthony Lembo

Исследование фазы IB/IIA взрослых аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, для лечения ректовагинальных свищей при болезни Крона.

Примерно у 10% всех женщин с болезнью Крона имеется ректовагинальный свищ. Ректовагинальные свищи вызывают появление воздуха, стула и/или дренажа во влагалище и могут быть связаны с болью, рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей и снижением качества жизни. Традиционная терапия включает иммунодепрессанты, используемые для лечения болезни Крона, и различные хирургические вмешательства. Однако у всех есть ограниченные возможности для лечения этих фистул. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности использования аллогенных мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга, для лечения людей с ректовагинальными свищами на фоне болезни Крона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения безопасности и эффективности прямой инъекции взрослых аллогенных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга для лечения ректовагинальных свищей при болезни Крона. В исследовании будет рандомизировано 20 участников. Зарегистрированные участники будут рандомизированы в группу лечения МСК против плацебо в соотношении 3:1. Участникам лечебной группы будет сделана прямая инъекция МСК в дозе 75 миллионов клеток. Это будет дано как прямая инъекция в свищевой тракт и вокруг него. Участники будут оцениваться на предмет полного заживления через три месяца. Если достигнуто полное заживление, пациенты будут продолжать наблюдаться в течение одного года. Если полное заживление не будет достигнуто через три месяца, участники будут иметь право на вторую инъекцию МСК в той же дозе 75 миллионов клеток. Участники контрольной группы без полного излечения от плацебо перейдут на шестимесячный визит, чтобы получить инъекцию МСК, и будут наблюдаться в течение одного года после лечения в общей продолжительности 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18–75 лет с диагнозом болезни Крона продолжительностью не менее шести месяцев.
  2. Одноходовой ректовагинальный свищ при болезни Крона.
  3. Не иметь противопоказаний к МР-обследованию: напр. кардиостимулятор или фрагменты магнитоактивного металла, клаустрофобия
  4. Умение соблюдать протокол
  5. Компетентность и способность предоставить письменное информированное согласие, а также способность соблюдать протокол
  6. Разрешена одновременная терапия, связанная с болезнью Крона, со стабильными дозами (> 2 месяцев) кортикостероидов, препаратов 5-АСК, иммуномодуляторов, терапии против TNF, анти-интегрина и анти-интерлейкина.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения МСК: например. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.

  3. Конкретные исключения:

    1. Гепатит В или С
    2. ВИЧ
    3. Отклонение от нормы АСТ или АЛТ при скрининге (определяется как >/= 2x ВГН)
  4. Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи) в течение одного года после скрининга.
  5. Колоректальный рак в анамнезе в течение 5 лет.
  6. Исследуемый препарат в течение 30 дней после лечения
  7. Беременность или кормление грудью или попытка забеременеть.
  8. Наличие ректовагинального или промежностного свища тела
  9. Изменение режима иммуносупрессивной терапии Крона в течение 2 месяцев до включения в исследование
  10. Неконтролируемая кишечная болезнь Крона, которая потребует эскалации для медикаментозной терапии или хирургического вмешательства в течение 2 месяцев после зачисления.
  11. Тяжелое стенозирующее заболевание анального канала, требующее расширения
  12. Неспособность отказаться от кортикостероидов
  13. Нежелание соглашаться на использование приемлемых методов контрацепции во время участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки
Прямая инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аллогенного костного мозга взрослых, в дозе 75 миллионов клеток в ректовагинальный свищ на исходном уровне с возможной повторной инъекцией через 3 месяца, если не произошло полного заживления после первой инъекции.
Лекарство: Мезенхимальные стволовые клетки
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга взрослых, для лечения ректовагинальных свищей при болезни Крона.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прямая инъекция физиологического раствора с возможной повторной инъекцией через 3 месяца, если полностью не зажило после первой инъекции. Если через 6 месяцев пациенты не выздоровеют полностью, их переведут в группу лечения, где им сделают прямую инъекцию аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, в дозе 75 миллионов клеток в ректовагинальный свищ.
Другой: Плацебо
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Месяц 6
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, после инъекции 75 миллионов аллогенных МСК, полученных из костного мозга, для лечения ректовагинальных свищей при болезни Крона, согласно оценке протокола CCF-Stem Cells IBD-003.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное клиническое заживление
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12

Количество участников с полным клиническим заживлением после инъекции 75 миллионов аллогенных МСК, полученных из костного мозга, для лечения ректовагинальных свищей на фоне болезни Крона.

Полное заживление определяется как:

Рентгенографическое заживление: МРТ с отсутствием скопления жидкости > 2 см в 3 из 3 измерений, отсутствием отека, воспаления или признаков активной воспалительной реакции. Остаточный рубец свищевого хода может остаться

Клиническое заживление: 100% прекращение дренирования как при клиническом осмотре с глубокой пальпацией, так и по отчету пациента и полное закрытие свищевого хода при оценке с осмотром под анестезией
Месяц 6, Месяц 12
Частичное заживление
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12

Количество участников с частичным клиническим заживлением после инъекции 75 миллионов аллогенных МСК, полученных из костного мозга, для лечения ректовагинальных свищей при болезни Крона.

Частичное заживление определяется как:

Рентгенологическое заживление: МРТ с отсутствием скопления жидкости >2 см в 2 из 3 измерений, отсутствием отека, воспаления или признаков активной воспалительной реакции. Остаточный рубец свищевого хода может остаться

Клиническое заживление: прекращение дренажа больше или равно 50% как при клиническом осмотре с глубокой пальпацией, так и по отчету пациента и частичное закрытие свищевого хода при оценке с осмотром под анестезией.
Месяц 6, Месяц 12
Отсутствие ответа
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12

Количество участников с отсутствием ответа после инъекции 75 миллионов аллогенных МСК, полученных из костного мозга, для лечения ректовагинальных свищей при болезни Крона.

Отсутствие ответа определяется как: Рентгенологическое и клиническое заживление, которое не соответствует порогу частичного заживления.
Месяц 6, Месяц 12
Ухудшение болезни
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12

Количество участников с ухудшением состояния после инъекции 75 миллионов аллогенных МСК, полученных из костного мозга, для лечения ректовагинальных свищей на фоне болезни Крона.

Обострение заболевания определяется как:

Рентгенологически: МРТ со скоплением жидкости >2 см в 2 из 3 измерений, отеком, воспалением или признаками активной воспалительной реакции. Может наблюдаться увеличенное количество трактов или увеличенное количество ответвлений от первичного тракта,

Клинические: увеличенный дренаж согласно отчету пациента и клиническому осмотру
Месяц 6, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthony Lembo

Следователи

  • Главный следователь: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-936

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться