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Cellule staminali mesenchimali per il trattamento delle fistole rettovaginali nei partecipanti con malattia di Crohn (RVF)

13 aprile 2026 aggiornato da: Anthony Lembo

Uno studio di fase IB/IIA su cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo allogenico adulto per il trattamento delle fistole rettovaginali nell'ambito della malattia di Crohn.

Circa il 10% di tutte le donne affette da Crohn presenta una fistola rettovaginale. Le fistole rettovaginali causano aria, feci e/o drenaggio per vagina e possono essere associate a dolore, infezioni ricorrenti del tratto urinario e ridotta qualità della vita. La terapia convenzionale comprende farmaci immunosoppressori usati per trattare la malattia di Crohn e vari interventi chirurgici. Tuttavia, tutti hanno una capacità limitata di guarire queste fistole. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico (MSC) per trattare le persone con fistole rettovaginali nel contesto della malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione diretta di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo allogenico adulto per il trattamento delle fistole rettovaginali nel contesto della malattia di Crohn. Lo studio randomizzerà 20 partecipanti. I partecipanti arruolati saranno randomizzati al gruppo di trattamento con MSC rispetto al placebo in modo 3:1. I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno un'iniezione diretta di MSC a una dose di 75 milioni di cellule. Questo sarà somministrato come iniezione diretta dentro e intorno al tratto della fistola. I partecipanti saranno valutati per la completa guarigione a tre mesi. Se la guarigione completa è stata raggiunta, i pazienti continueranno a essere seguiti per un anno. Se la guarigione completa non è stata raggiunta entro tre mesi, i partecipanti potranno beneficiare di una seconda iniezione di MSC alla stessa dose di 75 milioni di cellule. I partecipanti al controllo senza guarigione completa dal placebo passeranno alla visita di sei mesi per ricevere un'iniezione di MSC e saranno seguiti per un anno dopo il trattamento per una durata totale di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di morbo di Crohn da almeno sei mesi.
  2. Fistola rettovaginale a tratto singolo nel contesto della malattia di Crohn.
  3. Non hanno controindicazioni alle valutazioni RM: ad es. pacemaker o frammenti metallici magneticamente attivi, claustrofobia
  4. Capacità di rispettare il protocollo
  5. Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto e la capacità di rispettare il protocollo
  6. Sono consentite terapie concomitanti correlate al Crohn con dosi stabili (>2 mesi) di corticosteroidi, farmaci 5-ASA, immunomodulatori, terapia anti-TNF, anti-integrina e anti-interleuchina

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di dare il consenso informato.
  2. Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti la somministrazione di MSC: ad es. infarto miocardico, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del soggetto.

  3. Esclusioni specifiche:

    1. Epatite B o C
    2. HIV
    3. AST o ALT anormali allo screening (definiti come >/= 2x ULN)
  4. Storia di cancro incluso il melanoma (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati) entro un anno dallo screening.
  5. Storia di cancro del colon-retto entro 5 anni.
  6. Farmaco sperimentale entro 30 giorni dal trattamento
  7. Incinta o allattamento o tentativo di rimanere incinta.
  8. Presenza di una fistola del corpo rettovaginale o perineale
  9. Modifica del regime immunosoppressivo di Crohn nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
  10. Malattia di Crohn intestinale incontrollata che richiederà un'escalation per terapia medica o intervento chirurgico entro 2 mesi dall'arruolamento
  11. Grave malattia del canale anale che è stenotica e richiede dilatazione
  12. Incapacità di svezzare i corticosteroidi
  13. Riluttanza ad accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali
Iniezione diretta di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo allogenico adulto a una dose di 75 milioni di cellule nella fistola rettovaginale al basale con una possibile iniezione ripetuta a 3 mesi se non completamente guarita dalla prima iniezione.
Droga: Cellule staminali mesenchimali
Cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo allogenico adulto per il trattamento delle fistole rettovaginali nel contesto della malattia di Crohn.
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione diretta di soluzione fisiologica con possibile ripetizione dell'iniezione a 3 mesi se non completamente guarita dalla prima iniezione. Se non saranno completamente guariti dopo 6 mesi, i partecipanti passeranno quindi al gruppo di trattamento per ricevere un'iniezione diretta di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo allogenico adulto a una dose di 75 milioni di cellule nella fistola rettovaginale.
Altro: Placebo
Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento post-iniezione di 75 milioni di MSC allogeniche derivate da midollo osseo per il trattamento della fistola rettovaginale nel contesto della malattia di Crohn come valutato dal protocollo CCF-Stem Cells IBD-003
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica completa
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12

Numero di partecipanti con guarigione clinica completa post-iniezione di 75 milioni di MSC derivate da midollo osseo allogenico per il trattamento della fistola rettovaginale nel contesto della malattia di Crohn.

La guarigione completa è definita come:

Guarigione radiografica: risonanza magnetica con assenza di una raccolta di liquidi > 2 cm in 3 di 3 dimensioni, mancanza di edema, infiammazione o segno di risposta infiammatoria attiva. Può rimanere una cicatrice residua di un tratto di fistola

Guarigione clinica: cessazione del 100% del drenaggio sia all'esame clinico con palpazione profonda che per referto del paziente e chiusura completa del tratto della fistola alla valutazione con un esame in anestesia
Mese 6, Mese 12
Guarigione parziale
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12

Numero di partecipanti con guarigione clinica parziale post-iniezione di 75 milioni di MSC allogeniche derivate da midollo osseo per il trattamento della fistola rettovaginale nel contesto della malattia di Crohn

La guarigione parziale è definita come:

Guarigione radiografica: risonanza magnetica con assenza di una raccolta di liquidi >2 cm in 2 di 3 dimensioni, mancanza di edema, infiammazione o segno di risposta infiammatoria attiva. Può rimanere una cicatrice residua di un tratto di fistola

Guarigione clinica: cessazione del drenaggio maggiore o uguale al 50% sia all'esame clinico con palpazione profonda che per referto del paziente e chiusura parziale del tratto della fistola alla valutazione con un esame in anestesia
Mese 6, Mese 12
Mancanza di risposta
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12

Numero di partecipanti con mancanza di risposta post-iniezione di 75 milioni di MSC derivate da midollo osseo allogenico per il trattamento della fistola rettovaginale nel contesto della malattia di Crohn

La mancanza di risposta è definita come: Guarigione radiografica e clinica che non raggiunge la soglia per la guarigione parziale
Mese 6, Mese 12
Malattia in peggioramento
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12

Numero di partecipanti con peggioramento della malattia dopo l'iniezione di 75 milioni di MSC derivate da midollo osseo allogenico per il trattamento della fistola rettovaginale nel contesto della malattia di Crohn

Il peggioramento della malattia è definito come:

Radiografico: risonanza magnetica con una raccolta di liquidi >2 cm in 2 di 3 dimensioni, edema, infiammazione o segno di risposta infiammatoria attiva. Si può osservare un aumento del numero di tratti o una maggiore ramificazione dal tratto primario,

Clinico: aumento del drenaggio per referto del paziente e all'esame clinico
Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthony Lembo

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-936

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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