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クローン病の参加者における直腸膣瘻の治療のための間葉系幹細胞 (RVF)

2026年4月13日 更新者：Anthony Lembo

クローン病の設定における直腸膣瘻の治療のための成人同種骨髄由来間葉系幹細胞の第 IB/IIA 相試験。

すべての女性のクローン病患者の約 10% に直腸膣瘻があります。 直腸膣瘻は、膣あたりの空気、便、および/または排液を引き起こし、痛み、再発性尿路感染症、および生活の質の低下に関連している可能性があります。 従来の治療法には、クローン病の治療に使用される免疫抑制薬やさまざまな外科的介入が含まれます。 ただし、これらの瘻孔を治癒する能力はすべて限られています。 この研究の目的は、クローン病の設定で直腸膣瘻を持つ人々を治療するために同種骨髄由来間葉系幹細胞 (MSC) を使用することの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、クローン病の設定における直腸膣瘻の治療のための成人同種骨髄由来間葉系幹細胞の直接注射の安全性と有効性を判断するために設計されています。 この研究では、20 人の参加者が無作為に割り付けられます。 登録された参加者は、3:1 の方法で MSC とプラセボを含む治療グループに無作為に割り付けられます。 治療グループの参加者は、MSC を 7500 万細胞の用量で直接注射します。 これは、瘻孔内およびその周囲に直接注射されます。 参加者は、3か月で完全治癒について評価されます。 完全な治癒が達成された場合、患者は引き続き 1 年間追跡されます。 3 か月で完全な治癒が得られなかった場合、参加者は同じ用量の 7,500 万細胞の MSC の 2 回目の注射を受ける資格があります。 プラセボから完全に治癒していないコントロール参加者は、MSCの注射を受けるために6か月の訪問でクロスオーバーし、合計18か月の治療後1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -少なくとも6か月間クローン病と診断されている18〜75歳の女性。
  2. クローン病の状況における単管直腸膣瘻。
  3. MR 評価に対する禁忌はありません。 ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症
  4. プロトコルに準拠する能力
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、プロトコルを遵守する能力
  6. -安定した用量（> 2か月）のコルチコステロイド、5-ASA薬、免疫調節剤、抗TNF療法、抗インテグリンおよび抗インターロイキンによる同時クローン病関連療法は許可されています

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができない。
  2. MSC 投与前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: -心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の意見では、被験者の安全を損なうその他の状態。

  3. 特定の除外:

    1. B型またはC型肝炎
    2. HIV
    3. -スクリーニング時の異常なASTまたはALT（> / = 2x ULNとして定義）
  4. -スクリーニングから1年以内の黒色腫（限局性皮膚がんを除く）を含むがんの病歴。
  5. -5年以内の結腸直腸癌の病歴。
  6. 治療後30日以内の治験薬
  7. 妊娠中または授乳中、または妊娠しようとしている。
  8. 直腸腟または会陰体瘻の存在
  9. -登録前2か月以内のクローン免疫抑制レジメンの変更
  10. -制御されていない腸のクローン病で、登録から2か月以内に医学療法または手術のためにエスカレーションが必要になります
  11. 狭窄症で拡張が必要な​​重度の肛門管疾患
  12. コルチコステロイドを離乳できない
  13. -研究への参加中に許容される避妊方法を使用することに同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間葉系幹細胞
成人の同種骨髄由来間葉系幹細胞をベースラインで直腸膣瘻に 7,500 万個の用量で直接注射し、最初の注射から完全に治癒しない場合は 3 か月後に再注射する可能性があります。
薬：間葉系幹細胞
クローン病の設定における直腸膣瘻の治療のための成体同種骨髄由来間葉系幹細胞。
プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の注射から完全に治癒していない場合は、3 か月後に生理食塩水の直接注射を行います。 6か月後に完全に治癒しない場合、参加者は治療グループに渡って、成人の同種骨髄由来間葉系幹細胞を7500万個の細胞の用量で直腸膣瘻に直接注射します。
他の：プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象
時間枠：月 6
プロトコルCCF-Stem Cells IBD-003によって評価される、クローン病の設定における直腸膣瘻の治療のための7500万個の同種骨髄由来MSCの注射後に治療関連の有害事象を起こした参加者の数
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な臨床治癒
時間枠：6月、12月

クローン病の設定における直腸膣瘻の治療のための 7500 万個の同種骨髄由来 MSC の注射後に完全な臨床治癒を示した参加者の数。

完全治癒は次のように定義されます。

レントゲン撮影による治癒: 3 次元のうちの 3 次元で 2 cm を超える体液の蓄積がない MRI、浮腫の欠如、炎症、または活発な炎症反応の徴候。 瘻管の跡が残ることがあります

臨床治癒: 深部触診による臨床検査と患者ごとのレポートの両方でドレナージが 100% 停止し、麻酔下の検査による評価で瘻管が完全に閉鎖
6月、12月
部分治癒
時間枠：6月、12月

クローン病の設定における直腸膣瘻の治療のための7500万個の同種骨髄由来MSCの注射後に部分的な臨床治癒が見られた参加者の数

部分治癒は次のように定義されます。

レントゲン撮影による治癒: MRI で 2 of 3 次元で 2 cm を超える体液の貯留がなく、浮腫、炎症、または活発な炎症反応の徴候がない。 瘻管の跡が残ることがあります

臨床治癒：深部触診による臨床検査と患者ごとのレポートの両方でドレナージの50％以上の停止と、麻酔下の検査による評価での瘻管の部分的閉鎖
6月、12月
応答の欠如
時間枠：6月、12月

クローン病の設定における直腸膣瘻の治療のための 7500 万個の同種骨髄由来 MSC の注射後の応答の欠如を伴う参加者の数

応答の欠如は次のように定義されます。
6月、12月
病気の悪化
時間枠：6月、12月

クローン病の設定における直腸膣瘻の治療のための7500万個の同種骨髄由来MSCの注射後に疾患が悪化した参加者の数

病気の悪化は次のように定義されます。

レントゲン撮影: 3 次元のうち 2 次元で 2 cm を超える体液貯留を伴う MRI、浮腫、炎症、または活発な炎症反応の徴候。 管の数の増加、または一次管からの分岐の増加が見られる場合があります。

臨床的：患者レポートごとおよび臨床試験での排液の増加
6月、12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anthony Lembo

捜査官

  • 主任研究者：Amy Lightner, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月28日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-936

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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