Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset kantasolut peräsuolen fistulien hoitoon potilailla, joilla on Crohnin tauti (RVF)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anthony Lembo

Vaiheen IB/IIA-tutkimus aikuisten allogeenisista luuytimestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista peräsuolen fistulien hoitoon Crohnin taudin taustalla.

Noin 10 %:lla kaikista Crohnin tautia sairastavista naisista on peräsuolen fistula. Rektovaginaaliset fistelit aiheuttavat ilmaa, ulostetta ja/tai valumista emättimeen, ja niihin voi liittyä kipua, toistuvia virtsatieinfektioita ja heikentynyttä elämänlaatua. Perinteiseen hoitoon kuuluvat Crohnin taudin hoitoon käytettävät immunosuppressiiviset lääkkeet ja erilaiset kirurgiset toimenpiteet. Kaikilla on kuitenkin rajallinen kyky parantaa näitä fisteleitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) käytön turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on peräsuolen fistulia Crohnin taudin taustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään aikuisten allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suoran injektion turvallisuus ja tehokkuus peräsuolen fistulien hoidossa Crohnin taudin taustalla. Tutkimukseen satunnaistetaan 20 osallistujaa. Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään, joilla on MSC:t verrattuna lumelääkkeeseen suhteessa 3:1. Hoitoryhmän osallistujille annetaan suora MSC-injektio 75 miljoonan solun annoksella. Tämä annetaan suorana injektiona fistelikanavaan ja sen ympärille. Osallistujien täydellinen paraneminen arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua. Jos täydellinen paraneminen on saavutettu, potilaiden seurantaa jatketaan vuoden ajan. Jos täydellistä paranemista ei ole saavutettu kolmen kuukauden kuluessa, osallistujat voivat saada toisen MSC-injektion samalla 75 miljoonan solun annoksella. Kontrolliosallistujat, jotka eivät ole täysin parantuneet lumelääkkeestä, siirtyvät kuuden kuukauden käynnin aikana saamaan MSC-ruiskeen, ja heitä seurataan vuoden ajan hoidon jälkeen yhteensä 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti vähintään kuuden kuukauden ajan.
  2. Yksitieinen, peräsuolen fistula Crohnin taudin taustalla.
  3. Sinulla ei ole vasta-aiheita MR-arviointiin: esim. sydämentahdistin tai magneettisesti aktiiviset metallifragmentit, klaustrofobia
  4. Kyky noudattaa protokollaa
  5. Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa protokollaa
  6. Samanaikainen Crohnin tautiin liittyvät hoidot vakailla annoksilla (> 2 kuukautta) kortikosteroideja, 5-ASA-lääkkeitä, immunomodulaattoreita, anti-TNF-hoitoa, anti-integriinia ja anti-interleukiinia ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen MSC:iden antamista: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat tutkittavan turvallisuuden.

  3. Tietyt poikkeukset:

    1. Hepatiitti B tai C
    2. HIV
    3. Epänormaali AST tai ALT seulonnassa (määritelty >/= 2x ULN)
  4. Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä) vuoden sisällä seulonnasta.
  5. Kolorektaalisyövän historia 5 vuoden sisällä.
  6. Tutkimuslääke 30 päivän kuluessa hoidosta
  7. Raskaana tai imettäessäsi tai yrität tulla raskaaksi.
  8. Perineaalisen tai perineaalisen kehon fisteli
  9. Muutos Crohnin immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Hallitsematon suoliston Crohnin tauti, joka vaatii eskalaatiota lääkehoitoa tai leikkausta varten 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  11. Vakava peräaukon sairaus, joka on ahtauttava ja vaatii laajentumista
  12. Kyvyttömyys vieroittaa kortikosteroideja
  13. Ei halua suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaaliset kantasolut
Aikuisten allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suora injektio 75 miljoonan solun annoksella peräsuolen fistulaan lähtötilanteessa ja mahdollinen uusintaruiske 3 kuukauden kuluttua, jos se ei ole täysin parantunut ensimmäisestä injektiosta.
Lääke: Mesenkymaaliset kantasolut
Aikuisten allogeeniset luuytimestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut peräsuolen fistulien hoitoon Crohnin taudin taustalla.
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen suora injektio ja mahdollinen toistuva injektio 3 kuukauden kuluttua, jos se ei ole täysin parantunut ensimmäisestä injektiosta. Jos osallistujat eivät parane täysin 6 kuukauden kuluttua, he siirtyvät hoitoryhmään saadakseen aikuisen allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suoran injektion 75 miljoonan solun annoksella peräaukon fisteliin.
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 75 miljoonan allogeenisen luuytimestä peräisin olevan MSC:n injektion jälkeen peräsuolen fistulan hoitoon Crohnin taudin taustalla määritettynä protokollalla CCF-Stem Cells IBD-003
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12

Osallistujien määrä, joilla oli täydellinen kliininen parantuminen 75 miljoonan allogeenisen luuytimestä peräisin olevan MSC:n injektion jälkeen peräsuolen fistulan hoitoon Crohnin taudin taustalla.

Täydellinen paraneminen määritellään seuraavasti:

Radiografinen paraneminen: MRI, jossa nestekertymä ei ole yli 2 cm kolmessa ulottuvuudessa, turvotuksen puuttuminen, tulehdus tai merkkejä aktiivisesta tulehdusvasteesta. Fistulikanavasta voi jäädä arpi

Kliininen paraneminen: 100 %:n vedenpoiston lopettaminen sekä kliinisessä tutkimuksessa syvällä tunnustelulla että potilasraporttia kohden sekä fistelikanavan täydellinen sulkeminen arvioinnin ja anestesiatutkimuksen yhteydessä
Kuukausi 6, kuukausi 12
Osittainen paraneminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12

Osallistujien määrä, joilla oli osittainen kliininen parantuminen 75 miljoonan allogeenisen luuytimestä peräisin olevan MSC:n injektion jälkeen peräsuolen fistulan hoitoon Crohnin taudin yhteydessä

Osittainen paraneminen määritellään seuraavasti:

Radiografinen paraneminen: MRI, jossa nestekertymä > 2 cm kahdessa kolmesta ulottuvuudesta, turvotuksen puuttuminen, tulehdus tai merkkejä aktiivisesta tulehdusvasteesta. Fistulikanavasta voi jäädä arpi

Kliininen paraneminen: Yli tai yhtä suuri kuin 50 %:n vedenpoiston lopettaminen sekä kliinisessä tutkimuksessa syvällä tunnustelulla että potilasraporttia kohden sekä fistelikanavan osittainen sulkeminen arvioinnin ja anestesiatutkimuksen yhteydessä
Kuukausi 6, kuukausi 12
Vastauksen puute
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12

Niiden osallistujien määrä, joilla ei saatu vastetta 75 miljoonan allogeenisen luuytimestä peräisin olevan MSC:n injektion jälkeen Crohnin taudin taustalla olevan peräsuolen fistulan hoitoon

Vasteen puute määritellään seuraavasti: Radiografinen ja kliininen paraneminen, joka ei täytä osittaisen paranemisen kynnystä
Kuukausi 6, kuukausi 12
Paheneva sairaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12

Niiden osallistujien määrä, joiden sairaus pahenee 75 miljoonan allogeenisen luuytimestä peräisin olevan MSC:n injektion jälkeen Crohnin taudin taustalla olevan peräsuolen fistulan hoitoon

Taudin paheneminen määritellään seuraavasti:

Röntgenkuvaus: MRI, jossa nestekeräys >2 cm kahdessa kolmesta ulottuvuudesta, turvotus, tulehdus tai merkkejä aktiivisesta tulehdusvasteesta. Saattaa nähdä lisääntynyttä raatia tai lisääntynyttä haarautumista primaarisesta kanavasta,

Kliininen: Lisääntynyt tyhjennys potilasraporttia ja kliinistä tutkimusta kohti
Kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthony Lembo

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-936

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa