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크론병 환자의 직장질 누공 치료를 위한 중간엽 줄기 세포 (RVF)

2026년 4월 13일 업데이트: Anthony Lembo

크론병 환경에서 직장질 누공 치료를 위한 성인 동종 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 IB/IIA 상 연구.

모든 여성 크론병 환자의 약 10%가 직장질 누공을 가지고 있습니다. 직장질 누공은 질당 공기, 대변 및/또는 배액을 유발하며 통증, 재발성 요로 감염 및 삶의 질 저하와 관련될 수 있습니다. 기존의 치료법에는 크론병 치료에 사용되는 면역억제제와 다양한 수술이 포함됩니다. 그러나 모든 사람은 이러한 누공을 치유하는 능력이 제한되어 있습니다. 이 연구의 목적은 크론병 환경에서 직장질 누공을 가진 사람들을 치료하기 위해 동종 골수 유래 중간엽 줄기 세포(MSC)를 사용하는 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 크론병 상황에서 직장질 누공 치료를 위한 성인 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포의 직접 주입의 안전성과 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 20명의 참가자를 무작위로 선정합니다. 등록된 참가자는 3:1 방식으로 중간엽 줄기세포 대 위약을 사용한 치료 그룹에 무작위 배정됩니다. 치료 그룹의 참가자는 7,500만 세포 용량의 중간엽 줄기세포를 직접 주입받게 됩니다. 이것은 누관 내부 및 주위에 직접 주사로 제공됩니다. 참가자는 3개월 후 완전한 치유를 평가받게 됩니다. 완전한 치유가 달성된 경우 환자는 1년 동안 계속 추적됩니다. 3개월 내에 완전한 치유가 달성되지 않으면 참가자는 7,500만 세포의 동일한 용량으로 중간엽 줄기세포를 두 번째 주사할 수 있습니다. 위약으로 완전히 치유되지 않은 대조군 참가자는 MSC 주사를 받기 위해 6개월 방문 시 교차할 것이며 총 18개월 동안 치료 후 1년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 6개월 동안 크론병 진단을 받은 18-75세 여성.
  2. 크론병에 걸린 단일관, 직장질 누공.
  3. MR 평가에 대한 금기 사항이 없습니다. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증
  4. 프로토콜 준수 능력
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  6. 안정적인 용량(>2개월) 코르티코스테로이드, 5-ASA 약물, 면역조절제, 항TNF 요법, 항인테그린 및 항인터류킨과 함께 동시 크론병 관련 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 중간엽 줄기세포 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 조사관의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태.

  3. 특정 제외:

    1. B형 또는 C형 간염
    2. 에이즈
    3. 스크리닝 시 비정상 AST 또는 ALT(>/= 2x ULN으로 정의됨)
  4. 스크리닝 1년 이내에 흑색종을 포함한 암의 병력(국소 피부암 제외).
  5. 5년 이내의 대장암 병력.
  6. 치료 후 30일 이내 시험약
  7. 임신 또는 모유 수유 또는 임신 시도.
  8. 직장질 또는 회음부 누공의 존재
  9. 등록 전 2개월 이내에 크론병 면역억제 요법의 변경
  10. 등록 후 2개월 이내에 약물 치료 또는 수술을 위해 단계적 확대가 필요한 조절되지 않는 장 크론병
  11. 협착성이며 확장이 필요한 심한 항문관 질환
  12. 코르티코 스테로이드를 끊을 수 없음
  13. 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포
성인 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기세포 7,500만 세포 용량을 기준선에서 직장질루에 직접 주사하고 첫 번째 주사에서 완전히 치유되지 않은 경우 3개월에 반복 주사할 수 있습니다.
의약품: 중간엽 줄기세포
크론병 설정에서 직장질 누공의 치료를 위한 성인 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기 세포.
위약 비교기: 위약
생리식염수를 직접 주사하며 1차 주사로 완전히 낫지 않을 경우 3개월에 반복 주사할 수 있습니다. 6개월 후에도 완전히 치유되지 않으면 참가자는 치료 그룹으로 건너가 직장질 누공에 7,500만 세포 용량의 성인 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기 세포를 직접 주사합니다.
다른: 위약
일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 6개월
프로토콜 CCF-Stem Cells IBD-003에 의해 평가된 크론병 환경에서 직장질 누공 치료를 위한 7,500만 개의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포 주사 후 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 임상 치유
기간: 6개월, 12개월

크론병 환경에서 직장질 누공 치료를 위해 7,500만 개의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포를 주사 후 완전한 임상 치유를 받은 참가자 수.

완전한 치유는 다음과 같이 정의됩니다.

방사선 사진 치유: 3차원 중 3차원에서 >2cm의 체액 저류 부재, 부종, 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 없는 MRI. 누관의 잔존 흉터가 남을 수 있습니다.

임상적 치유: 깊은 촉진을 통한 임상 검사와 환자 보고서당 배액의 100% 중단 및 마취 하의 검사로 평가 시 누관의 완전한 폐쇄
6개월, 12개월
부분 치유
기간: 6개월, 12개월

크론병 상황에서 직장질 누공 치료를 위해 7,500만 개의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포 주입 후 부분적 임상 치유를 받은 참가자 수

부분 치유는 다음과 같이 정의됩니다.

방사선학적 치유: 3차원 중 2차원에서 2cm 이상의 체액 저류 부재, 부종, 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 없는 MRI. 누관의 잔존 흉터가 남을 수 있습니다.

임상적 치유: 깊은 촉진을 통한 임상 검사 및 환자별 보고서에서 배액의 50% 이상 중단 및 마취 하의 검사로 평가 시 누관의 부분적 폐쇄
6개월, 12개월
응답 부족
기간: 6개월, 12개월

크론병 환경에서 직장질 누공 치료를 위해 7,500만 개의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포 주사 후 반응이 부족한 참가자 수

반응 부족은 다음과 같이 정의됩니다. 부분 치유에 대한 임계값을 충족하지 않는 방사선 및 임상 치유
6개월, 12개월
악화되는 질병
기간: 6개월, 12개월

크론병 환경에서 직장질 누공 치료를 위해 7,500만 개의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포를 주입한 후 질병이 악화된 참가자 수

악화되는 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

방사선 사진: 3차원 중 2차원에서 >2cm의 체액 저류, 부종, 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 있는 MRI. 관의 수가 증가하거나 기본 관에서 분기가 증가할 수 있습니다.

임상: 환자 보고 및 임상 시험에서 배액 증가
6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anthony Lembo

수사관

  • 수석 연구원: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-936

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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