Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek végbélfisztulák kezelésére Crohn-betegségben szenvedőknél (RVF)

2026. április 13. frissítette: Anthony Lembo

Felnőtt allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek IB/IIA fázisú vizsgálata rectovaginális fisztulák kezelésére Crohn-betegség esetén.

Az összes Crohn-beteg körülbelül 10%-ának van rectovaginális sipolya. A rektovaginális fisztulák levegőt, székletet és/vagy elvezetést okoznak a hüvelyben, és fájdalommal, visszatérő húgyúti fertőzésekkel és az életminőség romlásával járhatnak. A hagyományos terápia magában foglalja a Crohn-betegség kezelésére használt immunszuppresszív gyógyszereket és a különféle sebészeti beavatkozásokat. Mindazonáltal mindegyiknek korlátozott a képessége ezeknek a fisztuláknak a gyógyítására. E vizsgálat célja az allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (MSC) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a rectovaginális sipolyokban szenvedő betegeknél Crohn-betegség hátterében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat célja, hogy meghatározza a felnőtt allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek közvetlen injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát rectovaginális fisztulák kezelésére Crohn-betegség hátterében. A tanulmány 20 résztvevőt véletlenszerűen választ ki. A beiratkozott résztvevőket 3:1 arányban randomizálják az MSC-vel és a placebóval kezelt csoportba. A kezelési csoport résztvevői 75 millió sejt dózisban kapnak közvetlen MSC-injekciót. Ezt közvetlen injekció formájában adják be a sipoly traktusába és környékén. A résztvevők teljes gyógyulása három hónap múlva kerül értékelésre. Ha teljes gyógyulást sikerült elérni, a betegeket egy évig követik. Ha a teljes gyógyulást nem érik el három hónapon belül, a résztvevők jogosultak lesznek egy második MSC-injekcióra, ugyanabban a 75 millió sejt dózisban. Azok a kontroll résztvevők, akik nem gyógyultak meg teljesen a placebóval, a hat hónapos vizit során átmennek MSC-injekcióra, és a kezelést követően egy évig követik őket, összesen 18 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves nők, akiknél Crohn-betegségben diagnosztizáltak legalább hat hónapig.
  2. Egytraktusú, rectovaginális fistula a Crohn-betegség hátterében.
  3. Nincsenek ellenjavallatok az MR-vizsgálatokhoz: pl. pacemaker vagy mágnesesen aktív fémdarabok, klausztrofóbia
  4. Képes betartani a protokollt
  5. Hozzáértő és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, valamint képes betartani a protokollt
  6. Egyidejű Crohn-féle terápiák stabil dózisú (>2 hónap) kortikoszteroidokkal, 5-ASA gyógyszerekkel, immunmodulátorokkal, anti-TNF terápiával, anti-integrinnel és anti-interleukinnel egyidejűleg megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  2. Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok az MSC beadását megelőző hat hónapon belül: pl. szívinfarktus, aktív angina, pangásos szívelégtelenség vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát.

  3. Konkrét kizárások:

    1. Hepatitis B vagy C
    2. HIV
    3. Rendellenes AST vagy ALT a szűréskor (meghatározása >/= 2x ULN)
  4. A kórelőzményben előfordult rák, beleértve a melanomát (kivéve a lokalizált bőrrákokat) a szűrést követő egy éven belül.
  5. Kolorektális rák története 5 éven belül.
  6. Vizsgálati gyógyszer a kezelést követő 30 napon belül
  7. Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
  8. Rektovaginális vagy perineális testfisztula jelenléte
  9. Változás a Crohn-féle immunszuppresszív kezelésben a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül
  10. Nem kontrollált bélrendszeri Crohn-betegség, amely a felvételt követő 2 hónapon belül orvosi kezelést vagy műtétet igényel
  11. Súlyos anális csatorna betegség, amely szűkületes és tágulást igényel
  12. Képtelenség leszoktatni a kortikoszteroidokról
  13. Nem hajlandó elfogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel során elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális őssejtek
Felnőtt allogén csontvelőből származó mesenchymális őssejtek 75 millió sejtes dózisban történő közvetlen injektálása a rektovaginális sipolyba a kiinduláskor, esetleges ismételt injekcióval 3 hónap múlva, ha az első injekciótól nem gyógyul meg teljesen.
Drog: Mesenchymális őssejtek
Felnőtt allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek rectovaginális fisztulák kezelésére Crohn-betegség hátterében.
Placebo Comparator: Placebo
Közvetlen normál sóoldat befecskendezése, esetleges ismételt injekcióval 3 hónap múlva, ha nem gyógyul meg teljesen az első injekció után. Ha 6 hónap elteltével nem gyógyulnak meg teljesen, a résztvevők átmennek a kezelési csoportba, hogy felnőtt allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejteket kapjanak 75 millió sejt dózisban a rectovaginális sipolyba.
Egyéb: Placebo
Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 6. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észleltek a 75 millió allogén csontvelőből származó MSC beadása után a Crohn-betegség hátterében a rectovaginális fisztula kezelésére, a CCF-Stem Cells IBD-003 protokoll szerint.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes klinikai gyógyulás
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap

Azon résztvevők száma, akik teljes klinikai gyógyulásban részesültek 75 millió allogén csontvelőből származó MSC injekció beadása után a Crohn-betegség hátterében fellépő rectovaginális fisztula kezelésére.

A teljes gyógyulást a következőképpen határozzuk meg:

Radiográfiás gyógyulás: MRI 2 cm-nél nagyobb folyadékgyülem hiányával 3 dimenzióból 3-ban, ödéma hiánya, gyulladás vagy aktív gyulladásos válasz jele. Maradhat egy sipoly traktus hege

Klinikai gyógyulás: a drenázs 100%-os leállítása mindkét klinikai vizsgálaton mély tapintással és betegjelentésenként, valamint a fisztula traktus teljes lezárása érzéstelenítéssel végzett vizsgálat után
6. hónap, 12. hónap
Részleges gyógyulás
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap

75 millió allogén csontvelőből származó MSC injekció beadása után részlegesen gyógyuló résztvevők száma rectovaginális fisztula kezelésére Crohn-betegség hátterében

A részleges gyógyulást a következőképpen határozzák meg:

Radiográfiai gyógyulás: MRI 2 cm-nél nagyobb folyadékgyülem hiányával 3-ból 2-ben, ödéma hiánya, gyulladás vagy aktív gyulladásos válasz jele. Maradhat egy sipoly traktus hege

Klinikai gyógyulás: 50%-nál nagyobb vagy egyenlő a drenázs leállítása mindkét klinikai vizsgálaton mély tapintással és betegjelentésenként, valamint a sipoly traktus részleges lezárása érzéstelenítéssel végzett vizsgálat után
6. hónap, 12. hónap
Válasz hiánya
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap

Azon résztvevők száma, akiknél nem reagáltak a 75 millió allogén csontvelőből származó MSC injekció beadása után a Crohn-betegség hátterében fellépő rectovaginális fisztula kezelésére

A válasz hiánya a következőképpen definiálható: Radiográfiai és klinikai gyógyulás, amely nem éri el a részleges gyógyulás küszöbét
6. hónap, 12. hónap
A betegség súlyosbodása
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap

Azon résztvevők száma, akiknél a betegség súlyosbodását követően 75 millió allogén csontvelőből származó MSC injekciót adtak be a Crohn-betegség hátterében a rectovaginális fisztula kezelésére.

A súlyosbodó betegség meghatározása a következő:

Radiográfiai: MRI 2 cm-nél nagyobb folyadékgyülem 3-ból 2-ben, ödéma, gyulladás vagy aktív gyulladásos válasz jele. Megnövekedett számú traktus látható, vagy megnövekedett elágazás az elsődleges traktusból,

Klinikai: Megnövelt vízelvezetés betegjelentésenként és klinikai vizsgálaton
6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anthony Lembo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-936

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel