Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stamceller för behandling av rektovaginala fistlar hos deltagare med Crohns sjukdom (RVF)

1 april 2022 uppdaterad av: Amy Lightner

En fas IB/IIA-studie av vuxna allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller för behandling av rektovaginala fistlar vid Crohns sjukdom.

Ungefär 10 % av alla kvinnliga Crohnspatienter har en rektovaginal fistel. Rektovaginala fistlar orsakar luft, avföring och/eller dränering per vagina och kan vara associerade med smärta, återkommande urinvägsinfektioner och försämrad livskvalitet. Konventionell terapi inkluderar immunsuppressiva läkemedel som används för att behandla Crohns sjukdom och olika kirurgiska ingrepp. Alla har dock begränsad förmåga att läka dessa fistlar. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av att använda allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller (MSC) för att behandla personer med rektovaginala fistlar vid Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att fastställa säkerheten och effekten av direkt injektion av vuxna allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller för behandling av rektovaginala fistlar vid Crohns sjukdom. Studien kommer att randomisera 20 deltagare. Inskrivna deltagare kommer att randomiseras till behandlingsgrupp med MSC jämfört med placebo på ett 3:1-sätt. Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få en direktinjektion av MSC i en dos av 75 miljoner celler. Detta kommer att ges som en direkt injektion i och runt fistelkanalen. Deltagarna kommer att utvärderas för fullständig läkning efter tre månader. Om fullständig läkning har uppnåtts kommer patienterna att fortsätta att följas i ett år. Om fullständig läkning inte har uppnåtts efter tre månader, kommer deltagarna att vara berättigade till en andra injektion av MSC med samma dos på 75 miljoner celler. Kontrolldeltagare utan fullständig läkning från placebo kommer att passera över vid sexmånadersbesöket för att få en injektion av MSC, och kommer att följas i ett år efter behandlingen under en total varaktighet av 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor 18-75 år med diagnosen Crohns sjukdom under minst sex månaders varaktighet.
  2. Enkanalig, rektovaginal fistel vid Crohns sjukdom.
  3. Har inga kontraindikationer mot MR-utvärderingar: t.ex. pacemaker eller magnetiskt aktiva metallfragment, klaustrofobi
  4. Förmåga att följa protokoll
  5. Kompetent och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa protokoll
  6. Samtidiga Crohns-relaterade behandlingar med stabila doser (>2 månader) kortikosteroider, 5-ASA-läkemedel, immunmodulatorer, anti-TNF-terapi, antiintegrin och anti-interleukin är tillåtna

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av MSC:er: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet.

  3. Specifika undantag:

    1. Hepatit B eller C
    2. HIV
    3. Onormal ASAT eller ALAT vid screening (definierad som >/= 2x ULN)
  4. Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer) inom ett år efter screening.
  5. Historik av kolorektal cancer inom 5 år.
  6. Utredningsläkemedel inom 30 dagar efter behandling
  7. Gravid eller ammar eller försöker bli gravid.
  8. Förekomst av en rektovaginal eller perineal kroppsfistel
  9. Förändring av Crohns immunsuppressiva regim inom 2 månader före inskrivningen
  10. Okontrollerad intestinal Crohns sjukdom som kommer att kräva upptrappning för medicinsk behandling eller operation inom 2 månader efter inskrivning
  11. Allvarlig analkanalsjukdom som är stenotisk och kräver dilatation
  12. Oförmåga att avvänja kortikosteroider
  13. Ovillig att gå med på att använda acceptabla preventivmedel under deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymala stamceller
Direkt injektion av vuxna allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller i en dos av 75 miljoner celler i rektovaginala fistel vid baslinjen med en möjlig upprepad injektion efter 3 månader om inte helt läkt från den första injektionen.
Läkemedel: Mesenkymala stamceller
Vuxna allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller för behandling av rektovaginala fistlar vid Crohns sjukdom.
Placebo-jämförare: Placebo
Direkt injektion av normal koksaltlösning med en möjlig upprepad injektion efter 3 månader om inte helt läkt från den första injektionen. Om inte helt läkt efter 6 månader, kommer deltagarna att gå över till behandlingsgruppen för att få en direkt injektion av vuxna allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller i en dos av 75 miljoner celler i rektovaginala fistel.
Övrig: Placebo
Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Månad 6
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter injektion av 75 miljoner allogena benmärgshärledda MSC:er för behandling av rektovaginala fistel vid Crohns sjukdom enligt protokoll CCF-Stam Cells IBD-003
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig klinisk läkning
Tidsram: Månad 6, månad 12

Antal deltagare med fullständig klinisk läkning efter injektion av 75 miljoner allogena benmärgshärledda MSC:er för behandling av rektovaginala fistel vid Crohns sjukdom.

Fullständig läkning definieras som:

Röntgenläkning: MRT med frånvaro av vätskeansamling >2 cm i 3 av 3 dimensioner, avsaknad av ödem, inflammation eller tecken på aktivt inflammatoriskt svar. Ett kvarvarande ärr från en fistelkanal kan finnas kvar

Klinisk läkning: 100 % upphörande av dränering vid både klinisk undersökning med djup palpation och per patientrapport och fullständig stängning av fistelkanalen vid bedömning med undersökning under anestesi
Månad 6, månad 12
Partiell läkning
Tidsram: Månad 6, månad 12

Antal deltagare med partiell klinisk läkning efter injektion av 75 miljoner allogena benmärgshärledda MSC för behandling av rektovaginala fistel vid Crohns sjukdom

Partiell healing definieras som:

Röntgenläkning: MRT med frånvaro av vätskeansamling >2 cm i 2 av 3 dimensioner, avsaknad av ödem, inflammation eller tecken på aktivt inflammatoriskt svar. Ett kvarvarande ärr från en fistelkanal kan finnas kvar

Klinisk läkning: Större än eller lika med 50 % upphörande av dränering vid både klinisk undersökning med djup palpation och per patientrapport och partiell stängning av fistelkanalen vid bedömning med undersökning under anestesi
Månad 6, månad 12
Brist på respons
Tidsram: Månad 6, månad 12

Antal deltagare med bristande respons efter injektion av 75 miljoner allogena benmärgshärledda MSC:er för behandling av rektovaginala fistel vid Crohns sjukdom

Brist på svar definieras som: Radiografisk och klinisk läkning som inte når tröskeln för partiell läkning
Månad 6, månad 12
Förvärrade sjukdom
Tidsram: Månad 6, månad 12

Antal deltagare med försämrad sjukdom efter injektion av 75 miljoner allogena benmärgshärledda MSC:er för behandling av rektovaginala fistel vid Crohns sjukdom

Förvärrade sjukdomar definieras som:

Röntgen: MRT med vätskeansamling >2 cm i 2 av 3 dimensioner, ödem, inflammation eller tecken på aktivt inflammatoriskt svar. Ett ökat antal kanaler kan ses, eller ökad förgrening från primärkanalen,

Kliniskt: Ökat dränering per patientrapport och vid klinisk undersökning
Månad 6, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amy Lightner

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-936

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera