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Células madre mesenquimales para el tratamiento de fístulas rectovaginales en participantes con enfermedad de Crohn (RVF)

13 de abril de 2026 actualizado por: Anthony Lembo

Un estudio de fase IB/IIA de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea alogénica adulta para el tratamiento de fístulas rectovaginales en el contexto de la enfermedad de Crohn.

Aproximadamente el 10% de todas las mujeres con enfermedad de Crohn tienen una fístula rectovaginal. Las fístulas rectovaginales causan aire, heces y/o drenaje por la vagina y pueden estar asociadas con dolor, infecciones recurrentes del tracto urinario y disminución de la calidad de vida. La terapia convencional incluye medicamentos inmunosupresores que se usan para tratar la enfermedad de Crohn y diversas intervenciones quirúrgicas. Sin embargo, todos tienen una capacidad limitada para curar estas fístulas. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia del uso de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de médula ósea alogénicas para tratar a personas con fístulas rectovaginales en el contexto de la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para determinar la seguridad y eficacia de la inyección directa de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea alogénica adulta para el tratamiento de fístulas rectovaginales en el contexto de la enfermedad de Crohn. El estudio aleatorizará a 20 participantes. Los participantes inscritos se asignarán al azar al grupo de tratamiento con MSC versus placebo en una proporción de 3:1. Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán una inyección directa de MSC en una dosis de 75 millones de células. Esto se administrará como una inyección directa en y alrededor del trayecto de la fístula. Los participantes serán evaluados para una curación completa a los tres meses. Si se ha logrado la curación completa, se seguirá a los pacientes durante un año. Si no se ha logrado la curación completa a los tres meses, los participantes serán elegibles para una segunda inyección de MSC con la misma dosis de 75 millones de células. Los participantes de control sin curación completa del placebo cruzarán en la visita de seis meses para recibir una inyección de MSC, y serán seguidos durante un año después del tratamiento por una duración total de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 75 años de edad con diagnóstico de enfermedad de Crohn durante al menos seis meses.
  2. Fístula rectovaginal de un solo tracto en el contexto de la enfermedad de Crohn.
  3. No tener contraindicaciones para las evaluaciones de RM: p. marcapasos o fragmentos de metal magnéticamente activos, claustrofobia
  4. Capacidad para cumplir con el protocolo.
  5. Competente y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, y capacidad para cumplir con el protocolo
  6. Se permiten terapias relacionadas con la enfermedad de Crohn concurrentes con dosis estables (> 2 meses) de corticosteroides, medicamentos 5-ASA, inmunomoduladores, terapia anti-TNF, antiintegrina y antiinterleucina

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado.
  2. Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la administración de MSC: p. infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del sujeto.

  3. Exclusiones específicas:

    1. Hepatitis B o C
    2. VIH
    3. AST o ALT anormales en la selección (definida como >/= 2x LSN)
  4. Antecedentes de cáncer, incluido el melanoma (con la excepción de los cánceres de piel localizados) dentro del año anterior a la selección.
  5. Antecedentes de cáncer colorrectal en los últimos 5 años.
  6. Medicamento en investigación dentro de los 30 días de tratamiento
  7. Embarazada o amamantando o tratando de quedar embarazada.
  8. Presencia de una fístula corporal rectovaginal o perineal
  9. Cambio en el régimen inmunosupresor de Crohn dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
  10. Enfermedad de Crohn intestinal no controlada que requerirá una escalada para terapia médica o cirugía dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
  11. Enfermedad grave del canal anal que es estenótica y requiere dilatación
  12. Incapacidad para destetar los corticosteroides
  13. No está dispuesto a aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre mesenquimales
Inyección directa de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea adulta en una dosis de 75 millones de células en la fístula rectovaginal al inicio del estudio con una posible inyección repetida a los 3 meses si no se cura completamente de la primera inyección.
Droga: Células madre mesenquimales
Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea alogénica adulta para el tratamiento de fístulas rectovaginales en el contexto de la enfermedad de Crohn.
Comparador de placebos: Placebo
Inyección directa de solución salina normal con una posible inyección repetida a los 3 meses si no se cura completamente de la primera inyección. Si no se curan por completo después de 6 meses, los participantes pasarán al grupo de tratamiento para recibir una inyección directa de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea alogénica adulta en una dosis de 75 millones de células en la fístula rectovaginal.
Otro: Placebo
Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la inyección de 75 millones de MSC alogénicas derivadas de médula ósea para el tratamiento de la fístula rectovaginal en el contexto de la enfermedad de Crohn según lo evaluado por el protocolo CCF-Stem Cells IBD-003
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización clínica completa
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12

Número de participantes con curación clínica completa después de la inyección de 75 millones de MSC alogénicas derivadas de médula ósea para el tratamiento de la fístula rectovaginal en el contexto de la enfermedad de Crohn.

La curación completa se define como:

Cicatrización radiográfica: RM con ausencia de colección líquida >2 cm en 3 de 3 dimensiones, ausencia de edema, inflamación o signo de respuesta inflamatoria activa. Puede quedar una cicatriz remanente del trayecto de una fístula

Cicatrización clínica: 100 % de cese del drenaje tanto en el examen clínico con palpación profunda como en el informe del paciente y cierre completo del trayecto de la fístula tras la evaluación con un examen bajo anestesia
Mes 6, Mes 12
Curación parcial
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12

Número de participantes con curación clínica parcial después de la inyección de 75 millones de MSC alogénicas derivadas de médula ósea para el tratamiento de la fístula rectovaginal en el contexto de la enfermedad de Crohn

La curación parcial se define como:

Cicatrización radiográfica: RM con ausencia de colección líquida >2 cm en 2 de 3 dimensiones, ausencia de edema, inflamación o signo de respuesta inflamatoria activa. Puede quedar una cicatriz remanente del trayecto de una fístula

Cicatrización clínica: mayor o igual al 50 % de cese del drenaje tanto en el examen clínico con palpación profunda como en el informe del paciente y cierre parcial del trayecto de la fístula al evaluarlo con un examen bajo anestesia
Mes 6, Mes 12
Falta de respuesta
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12

Número de participantes con falta de respuesta después de la inyección de 75 millones de MSC alogénicas derivadas de médula ósea para el tratamiento de la fístula rectovaginal en el contexto de la enfermedad de Crohn

La falta de respuesta se define como: curación radiográfica y clínica que no alcanza el umbral de curación parcial
Mes 6, Mes 12
Empeoramiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12

Número de participantes con empeoramiento de la enfermedad después de la inyección de 75 millones de MSC alogénicas derivadas de la médula ósea para el tratamiento de la fístula rectovaginal en el contexto de la enfermedad de Crohn

El empeoramiento de la enfermedad se define como:

Radiográfico: RM con colección líquida >2 cm en 2 de 3 dimensiones, edema, inflamación o signo de respuesta inflamatoria activa. Puede verse un mayor número de tractos, o una mayor ramificación desde el tracto primario,

Clínico: aumento del drenaje según el informe del paciente y en el examen clínico
Mes 6, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anthony Lembo

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-936

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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