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Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von rektovaginalen Fisteln bei Teilnehmern mit Morbus Crohn (RVF)

1. April 2022 aktualisiert von: Amy Lightner

Eine Phase-IB/IIA-Studie mit mesenchymalen Stammzellen aus allogenem Knochenmark von Erwachsenen zur Behandlung von rektovaginalen Fisteln bei Morbus Crohn.

Etwa 10 % aller weiblichen Patienten mit Morbus Crohn haben eine rektovaginale Fistel. Rektovaginale Fisteln verursachen Luft, Stuhl und/oder Drainage durch die Vagina und können mit Schmerzen, wiederkehrenden Harnwegsinfektionen und verminderter Lebensqualität einhergehen. Die konventionelle Therapie umfasst immunsuppressive Medikamente zur Behandlung von Morbus Crohn und verschiedene chirurgische Eingriffe. Alle haben jedoch eine begrenzte Fähigkeit, diese Fisteln zu heilen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung allogener mesenchymaler Stammzellen (MSCs) aus dem Knochenmark zur Behandlung von Patienten mit rektovaginalen Fisteln bei Morbus Crohn zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der direkten Injektion von adulten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark zur Behandlung von rektovaginalen Fisteln bei Morbus Crohn bestimmen. Die Studie wird 20 Teilnehmer randomisieren. Eingeschriebene Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 in die Behandlungsgruppe mit MSCs versus Placebo randomisiert. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine direkte Injektion von MSCs in einer Dosis von 75 Millionen Zellen. Dies wird als direkte Injektion in und um den Fistelgang verabreicht. Die Teilnehmer werden nach drei Monaten auf vollständige Heilung untersucht. Wenn eine vollständige Heilung erreicht wurde, werden die Patienten ein Jahr lang weiter beobachtet. Wenn nach drei Monaten keine vollständige Heilung erreicht wurde, haben die Teilnehmer Anspruch auf eine zweite MSC-Injektion mit der gleichen Dosis von 75 Millionen Zellen. Kontrollteilnehmer ohne vollständige Heilung durch Placebo werden beim sechsmonatigen Besuch hinüberwechseln, um eine MSC-Injektion zu erhalten, und werden nach der Behandlung ein Jahr lang für eine Gesamtdauer von 18 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer mindestens sechsmonatigen Diagnose von Morbus Crohn.
  2. Single-tract, rektovaginale Fistel bei Morbus Crohn.
  3. Haben keine Kontraindikationen für MR-Auswertungen: z. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallsplitter, Klaustrophobie
  4. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  5. Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten
  6. Gleichzeitige Therapien im Zusammenhang mit Morbus Crohn mit stabilen Dosen (> 2 Monate) Kortikosteroiden, 5-ASA-Medikamenten, Immunmodulatoren, Anti-TNF-Therapie, Anti-Integrin und Anti-Interleukin sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung von MSCs: z. Myokardinfarkt, aktiver Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Probanden gefährden würden.

  3. Spezifische Ausschlüsse:

    1. Hepatitis B oder C
    2. HIV
    3. Anormale AST oder ALT beim Screening (definiert als >/= 2x ULN)
  4. Vorgeschichte von Krebs einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs) innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
  5. Vorgeschichte von Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren.
  6. Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
  7. Schwanger oder stillend oder versuchen, schwanger zu werden.
  8. Vorhandensein einer rektovaginalen oder perinealen Körperfistel
  9. Änderung des immunsuppressiven Regimes von Crohn innerhalb der 2 Monate vor der Einschreibung
  10. Unkontrollierter Darm-Morbus Crohn, der innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung eine Eskalation für eine medizinische Therapie oder Operation erfordert
  11. Schwere Analkanalerkrankung, die stenotisch ist und eine Dilatation erfordert
  12. Unfähigkeit, Kortikosteroide zu entwöhnen
  13. Nicht bereit zuzustimmen, während der Teilnahme an der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen
Direkte Injektion von aus adultem allogenen Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen in einer Dosis von 75 Millionen Zellen in die rektovaginale Fistel zu Studienbeginn mit einer möglichen Wiederholungsinjektion nach 3 Monaten, wenn die erste Injektion nicht vollständig geheilt ist.
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen
Aus adultem allogenem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von rektovaginalen Fisteln bei Morbus Crohn.
Placebo-Komparator: Placebo
Direkte Injektion von normaler Kochsalzlösung mit einer möglichen Wiederholungsinjektion nach 3 Monaten, wenn die erste Injektion nicht vollständig abgeheilt ist. Wenn die Teilnehmer nach 6 Monaten nicht vollständig geheilt sind, wechseln sie in die Behandlungsgruppe, um eine direkte Injektion von aus adultem allogenen Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen in einer Dosis von 75 Millionen Zellen in die rektovaginale Fistel zu erhalten.
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach der Injektion von 75 Millionen allogenen, aus Knochenmark gewonnenen MSCs zur Behandlung von rektovaginalen Fisteln bei Morbus Crohn, wie gemäß Protokoll CCF-Stammzellen IBD-003 bewertet
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Heilung
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12

Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger klinischer Heilung nach der Injektion von 75 Millionen allogenen MSCs aus Knochenmark zur Behandlung von rektovaginalen Fisteln bei Morbus Crohn.

Vollständige Heilung ist definiert als:

Röntgenheilung: MRT ohne Flüssigkeitsansammlung > 2 cm in 3 von 3 Dimensionen, fehlendes Ödem, Entzündung oder Zeichen einer aktiven Entzündungsreaktion. Eine Restnarbe eines Fistelgangs kann zurückbleiben

Klinische Heilung: 100 % Beendigung der Drainage sowohl bei der klinischen Untersuchung mit tiefer Palpation als auch laut Patientenbericht und vollständiger Verschluss des Fistelgangs nach Beurteilung mit einer Untersuchung unter Anästhesie
Monat 6, Monat 12
Teilheilung
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12

Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser klinischer Heilung nach der Injektion von 75 Millionen allogenen MSCs aus Knochenmark zur Behandlung von rektovaginalen Fisteln bei Morbus Crohn

Teilheilung ist definiert als:

Radiologische Heilung: MRT mit fehlender Flüssigkeitsansammlung > 2 cm in 2 von 3 Dimensionen, fehlendes Ödem, Entzündung oder Zeichen einer aktiven Entzündungsreaktion. Eine Restnarbe eines Fistelgangs kann zurückbleiben

Klinische Heilung: Abbruch der Drainage von mindestens 50 % sowohl bei der klinischen Untersuchung mit tiefer Palpation als auch laut Patientenbericht und teilweiser Verschluss des Fistelgangs bei Beurteilung mit einer Untersuchung unter Anästhesie
Monat 6, Monat 12
Fehlen einer Rückmeldung
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12

Anzahl der Teilnehmer mit fehlendem Ansprechen nach der Injektion von 75 Millionen allogenen MSCs aus Knochenmark zur Behandlung von rektovaginalen Fisteln bei Morbus Crohn

Ausbleibendes Ansprechen ist definiert als: Röntgenologische und klinische Heilung, die die Schwelle für teilweise Heilung nicht erreicht
Monat 6, Monat 12
Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12

Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der Erkrankung nach der Injektion von 75 Millionen allogenen MSCs aus Knochenmark zur Behandlung von rektovaginalen Fisteln bei Morbus Crohn

Verschlechterung der Krankheit ist definiert als:

Röntgenbild: MRT mit einer Flüssigkeitsansammlung >2 cm in 2 von 3 Dimensionen, Ödem, Entzündung oder Zeichen einer aktiven Entzündungsreaktion. Eine erhöhte Anzahl von Trakten kann gesehen werden oder eine verstärkte Verzweigung vom Primärtrakt,

Klinisch: Erhöhte Drainage pro Patientenbericht und klinischer Untersuchung
Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amy Lightner

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-936

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

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