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Cellules souches mésenchymateuses pour le traitement des fistules rectovaginales chez les participantes atteintes de la maladie de Crohn (RVF)

1 avril 2022 mis à jour par: Amy Lightner

Une étude de phase IB/IIA sur des cellules souches mésenchymateuses allogéniques adultes dérivées de la moelle osseuse pour le traitement des fistules rectovaginales dans le cadre de la maladie de Crohn.

Environ 10 % de toutes les patientes atteintes de la maladie de Crohn ont une fistule recto-vaginale. Les fistules rectovaginales provoquent de l'air, des selles et/ou un drainage par le vagin et peuvent être associées à des douleurs, des infections récurrentes des voies urinaires et une diminution de la qualité de vie. La thérapie conventionnelle comprend des médicaments immunosuppresseurs utilisés pour traiter la maladie de Crohn et diverses interventions chirurgicales. Cependant, tous ont une capacité limitée à guérir ces fistules. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse (CSM) pour traiter les personnes atteintes de fistules rectovaginales dans le cadre de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'injection directe de cellules souches mésenchymateuses allogéniques adultes dérivées de la moelle osseuse pour le traitement des fistules rectovaginales dans le cadre de la maladie de Crohn. L'étude randomisera 20 participants. Les participants inscrits seront randomisés dans un groupe de traitement avec des CSM par rapport à un placebo selon un rapport 3 : 1. Les participants du groupe de traitement recevront une injection directe de MSC à une dose de 75 millions de cellules. Celui-ci sera administré par injection directe dans et autour du trajet de la fistule. Les participants seront évalués pour une guérison complète à trois mois. Si la cicatrisation complète a été obtenue, les patients continueront à être suivis pendant un an. Si la guérison complète n'a pas été obtenue à trois mois, les participants seront éligibles pour une deuxième injection de CSM à la même dose de 75 millions de cellules. Les participants témoins sans guérison complète du placebo passeront lors de la visite de six mois pour recevoir une injection de CSM et seront suivis pendant un an après le traitement pour une durée totale de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 à 75 ans avec un diagnostic de maladie de Crohn depuis au moins six mois.
  2. Fistule recto-vaginale monovoie dans le cadre de la maladie de Crohn.
  3. Ne pas avoir de contre-indications aux évaluations IRM : par ex. stimulateur cardiaque ou fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie
  4. Capacité à respecter le protocole
  5. Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit, et capacité de se conformer au protocole
  6. Les thérapies concomitantes liées à la maladie de Crohn avec des doses stables (> 2 mois) de corticostéroïdes, de médicaments 5-ASA, d'immunomodulateurs, de thérapie anti-TNF, d'anti-intégrine et d'anti-interleukine sont autorisées

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'administration de CSM : par ex. infarctus du myocarde, angor actif, insuffisance cardiaque congestive ou autres affections qui, de l'avis des enquêteurs, compromettraient la sécurité du sujet.

  3. Exclusions spécifiques :

    1. Hépatite B ou C
    2. VIH
    3. AST ou ALT anormal au dépistage (défini comme >/= 2x LSN)
  4. Antécédents de cancer, y compris de mélanome (à l'exception des cancers cutanés localisés) dans l'année suivant le dépistage.
  5. Antécédents de cancer colorectal dans les 5 ans.
  6. Médicament expérimental dans les 30 jours suivant le traitement
  7. Enceinte ou allaitant ou essayant de devenir enceinte.
  8. Présence d'une fistule corporelle recto-vaginale ou périnéale
  9. Changement du régime immunosuppresseur de Crohn dans les 2 mois précédant l'inscription
  10. Maladie de Crohn intestinale non contrôlée qui nécessitera une escalade pour un traitement médical ou une intervention chirurgicale dans les 2 mois suivant l'inscription
  11. Maladie grave du canal anal qui est sténosée et nécessite une dilatation
  12. Incapacité à sevrer les corticostéroïdes
  13. Refus d'accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
Injection directe de cellules souches mésenchymateuses allogéniques adultes dérivées de la moelle osseuse à une dose de 75 millions de cellules dans la fistule recto-vaginale au départ avec une éventuelle injection répétée à 3 mois si la première injection n'est pas complètement cicatrisée.
Médicament: Les cellules souches mésenchymateuses
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques adultes dérivées de la moelle osseuse pour le traitement des fistules rectovaginales dans le cadre de la maladie de Crohn.
Comparateur placebo: Placebo
Injection directe de sérum physiologique avec possibilité de renouveler l'injection à 3 mois si pas complètement cicatrisé dès la première injection. S'ils ne sont pas complètement guéris après 6 mois, les participants passeront ensuite au groupe de traitement pour recevoir une injection directe de cellules souches mésenchymateuses allogéniques adultes dérivées de la moelle osseuse à une dose de 75 millions de cellules dans la fistule recto-vaginale.
Autre: Placebo
Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Mois 6
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement après l'injection de 75 millions de CSM allogéniques dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de la fistule recto-vaginale dans le cadre de la maladie de Crohn, tel qu'évalué par le protocole CCF-Cellules souches IBD-003
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique complète
Délai: Mois 6, Mois 12

Nombre de participants avec une guérison clinique complète après l'injection de 75 millions de CSM allogéniques dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de la fistule recto-vaginale dans le cadre de la maladie de Crohn.

La guérison complète est définie comme :

Cicatrisation radiographique : IRM avec absence de collection liquidienne > 2 cm dans 3 dimensions sur 3, absence d'œdème, d'inflammation ou de signe de réponse inflammatoire active. Une cicatrice résiduelle d'un tractus de fistule peut rester

Cicatrisation clinique : arrêt à 100 % du drainage lors de l'examen clinique avec palpation profonde et rapport par patient et fermeture complète du tractus de la fistule lors de l'évaluation avec un examen sous anesthésie
Mois 6, Mois 12
Guérison partielle
Délai: Mois 6, Mois 12

Nombre de participants avec une cicatrisation clinique partielle après l'injection de 75 millions de CSM allogéniques dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de la fistule recto-vaginale dans le cadre de la maladie de Crohn

La cicatrisation partielle est définie comme :

Cicatrisation radiographique : IRM avec absence de collection liquidienne > 2 cm dans 2 des 3 dimensions, absence d'œdème, d'inflammation ou de signe de réponse inflammatoire active. Une cicatrice résiduelle d'un tractus de fistule peut rester

Cicatrisation clinique : Arrêt du drainage supérieur ou égal à 50 % à la fois à l'examen clinique avec palpation profonde et au rapport du patient et fermeture partielle du trajet de la fistule lors de l'évaluation avec un examen sous anesthésie
Mois 6, Mois 12
Manque de réponse
Délai: Mois 6, Mois 12

Nombre de participants présentant une absence de réponse après l'injection de 75 millions de CSM allogéniques dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de la fistule recto-vaginale dans le cadre de la maladie de Crohn

L'absence de réponse est définie comme : une cicatrisation radiographique et clinique qui n'atteint pas le seuil de cicatrisation partielle
Mois 6, Mois 12
Aggravation de la maladie
Délai: Mois 6, Mois 12

Nombre de participants dont la maladie s'aggrave après l'injection de 75 millions de CSM allogéniques dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de la fistule recto-vaginale dans le cadre de la maladie de Crohn

L'aggravation de la maladie est définie comme suit :

Radiographique : IRM avec une collection liquidienne > 2 cm dans 2 des 3 dimensions, œdème, inflammation ou signe de réponse inflammatoire active. Un nombre accru de voies peut être observé, ou une augmentation de la ramification à partir de la voie primaire,

Clinique : augmentation du drainage selon le rapport du patient et lors de l'examen clinique
Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amy Lightner

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-936

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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