Flexibel larynxmasker Luchtweg versus tracheale intubatie bij neusbotbreuk
18 juli 2022 bijgewerkt door: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Vergelijking van herstelprofielen tussen flexibele larynxmaskerluchtweg en tracheale intubatie bij neusbotfractuur
Bij operaties onder algemene anesthesie als gevolg van een botbreuk in de neus is gebruik gemaakt van een larynxmaskerluchtweg of tracheale intubatie.
Het is echter niet onderzocht dat het verschil in herstelprofielen afhankelijk is van het gebruik van larynxmaskerluchtweg of tracheale intubatie bij neusbotfractuurchirurgie.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de larynxmaskerluchtweg te evalueren met betrekking tot herstelprofielen en luchtwegcomplicaties, vergeleken met tracheale intubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeongki-do
-
Suwon, Gyeongki-do, Korea, republiek van, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met classificatie 1 of 2 van de American Society of Anesthesiologists die algemene anesthesie ondergaan vanwege een neusbotbreuk
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico op aspiratie, patiënten die een moeilijke luchtweg verwachtten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Larynxmasker luchtweggroep
Flexibele larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht voor algemene anesthesie
|
LMA Flexible is een supraglottisch luchtwegapparaat dat buiten het operatieveld kan worden gebracht zonder verplaatsing van de manchet of verlies van afsluiting voor de anesthesist
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intubatie groep
Endotracheale intubatie werd uitgevoerd voor algemene anesthesie
|
Endotracheale tube is een gewone tube, die het meest wordt gebruikt bij algemene anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoesten tijdens extubatie
Tijdsspanne: Van einde operatie tot extubatie
|
Graad van hoesten tijdens periextubatieperiodes (0=geen hoest, 1=enkele hoest, 2=meer dan één episode van niet-aanhoudende hoest, 3=aanhoudende en herhaalde hoest met opgeheven hoofd)
|
Van einde operatie tot extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequaat ademvolume tijdens mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van inbrengen luchtwegapparaat tot extubatie
|
Teugvolume (ml)
|
Van inbrengen luchtwegapparaat tot extubatie
|
|
Voldoende ventilatie bij mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van inbrengen luchtwegapparaat tot extubatie
|
eindtidale koolstofdioxide
|
Van inbrengen luchtwegapparaat tot extubatie
|
|
Luchtwegdruk tijdens mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van inbrengen luchtwegapparaat tot extubatie
|
piek- en gemiddelde luchtwegdruk
|
Van inbrengen luchtwegapparaat tot extubatie
|
|
Veranderingen van hartslag
Tijdsspanne: Voor anesthesie-inductie, 1 minuut na intubatie, het einde van de operatie, 1 minuut na extubatie.
|
Hartslag
|
Voor anesthesie-inductie, 1 minuut na intubatie, het einde van de operatie, 1 minuut na extubatie.
|
|
Veranderingen van bloeddruk
Tijdsspanne: Voor anesthesie-inductie, 1 minuut na intubatie, het einde van de operatie, 1 minuut na extubatie.
|
gemiddelde bloeddruk
|
Voor anesthesie-inductie, 1 minuut na intubatie, het einde van de operatie, 1 minuut na extubatie.
|
|
Veranderingen van verzadiging
Tijdsspanne: Voor anesthesie-inductie, 1 minuut na intubatie, het einde van de operatie, 1 minuut na extubatie.
|
perifere verzadiging
|
Voor anesthesie-inductie, 1 minuut na intubatie, het einde van de operatie, 1 minuut na extubatie.
|
|
Aantal deelnemers met bloedverontreiniging aan stemband en distale luchtpijp
Tijdsspanne: Tussen het einde van de operatie en extubatie
|
Bloedverontreiniging werd onderzocht met behulp van fibrobronchoscope.
|
Tussen het einde van de operatie en extubatie
|
|
Apparaat bloedbesmetting
Tijdsspanne: Bij verwijdering van het luchtwegapparaat
|
0=geen verontreiniging, 1=uitwendige verontreiniging van de buis, 2=enige vervuiling van de binnenzijde van de buis, 3=eerlijke coating van de binnenzijde van de buis
|
Bij verwijdering van het luchtwegapparaat
|
|
Aantal deelnemers met luchtwegcomplicaties na extubatie
Tijdsspanne: Van extubatie tot 5 minuten na extubatie
|
laryngospasme, hypoventilatie (ademhalingsfrequentie <8/min), desaturatie (perifere pulsoximetrieverzadiging <95%)
|
Van extubatie tot 5 minuten na extubatie
|
|
Tijd tot oogopening en tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Van stoppen met anesthesie tot oogopening en extubatie
|
Tijd in seconden van stopzetting van de anesthesie tot het openen van de ogen bij mondelinge aanbeveling en tijd in seconden van stopzetting van de anesthesie tot extubatie
|
Van stoppen met anesthesie tot oogopening en extubatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie en postoperatief 1 dag
|
Keelpijn, heesheid, dysfagie en misselijkheid en braken
|
30 minuten na de operatie en postoperatief 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJIRB-MED-OBS-20-081
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .