Fleksibel larynxmaske luftvei versus trakeal intubasjon i nesebeinfraktur
18. juli 2022 oppdatert av: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Sammenligning av gjenopprettingsprofiler mellom fleksibel larynxmaske luftveier og trakeal intubasjon i nesebeinfraktur
Ved kirurgi under generell anestesi på grunn av nesebenbrudd, har larynxmaske luftveier eller luftrørsintubasjon blitt brukt.
Det er imidlertid ikke undersøkt at forskjellen i utvinningsprofiler i henhold til bruk av larynxmaske for luftveier eller trakeal intubasjon ved nesebeinbruddkirurgi.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av larynxmaskens luftvei med hensyn til restitusjonsprofiler og luftveiskomplikasjoner, sammenlignet med trakeal intubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeongki-do
-
Suwon, Gyeongki-do, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists klassifisering 1 eller 2 som får generell anestesi på grunn av nesebeinbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høy risiko for aspirasjon, pasienter som forventet vanskelige luftveier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Larynxmaske luftveisgruppe
Fleksibel larynxmaske for luftveiene settes inn for generell anestesi
|
LMA Flexible er en supraglottisk luftveisanordning, som kan flyttes ut av operasjonsfeltet uten forskyvning av mansjetten, eller tap av forsegling for anestesilegen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intubasjonsgruppe
Endotrakeal intubasjon ble utført for generell anestesi
|
Endotrakeal tube er en vanlig tube, som er mest brukt i generell anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hoste under ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til ekstuberingen
|
Grad av hoste under periekstubasjonsperioder (0=ingen hoste, 1=enkel hoste, 2=mer enn én episode med ikke-vedvarende hoste, 3=langvarig og repeterende hoste med hodeløft)
|
Fra slutten av operasjonen til ekstuberingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig tidevannsvolum ved mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra innsetting av luftveisapparat til ekstubering
|
Tidevannsvolum (ml)
|
Fra innsetting av luftveisapparat til ekstubering
|
|
Tilstrekkelig ventilasjon ved mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra innsetting av luftveisapparat til ekstubering
|
karbondioksid i endetiden
|
Fra innsetting av luftveisapparat til ekstubering
|
|
Luftveistrykk under mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra innsetting av luftveisapparat til ekstubering
|
topp og gjennomsnittlig luftveistrykk
|
Fra innsetting av luftveisapparat til ekstubering
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Før bedøvelsesinduksjon, 1 minutt etter intubasjon, slutten av operasjonen, 1 minutt etter ekstubering.
|
Puls
|
Før bedøvelsesinduksjon, 1 minutt etter intubasjon, slutten av operasjonen, 1 minutt etter ekstubering.
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Før bedøvelsesinduksjon, 1 minutt etter intubasjon, slutten av operasjonen, 1 minutt etter ekstubering.
|
gjennomsnittlig blodtrykk
|
Før bedøvelsesinduksjon, 1 minutt etter intubasjon, slutten av operasjonen, 1 minutt etter ekstubering.
|
|
Endringer i metning
Tidsramme: Før bedøvelsesinduksjon, 1 minutt etter intubasjon, slutten av operasjonen, 1 minutt etter ekstubering.
|
perifer metning
|
Før bedøvelsesinduksjon, 1 minutt etter intubasjon, slutten av operasjonen, 1 minutt etter ekstubering.
|
|
Antall deltakere med blodforurensning ved stemmebånd og distale luftrør
Tidsramme: Mellom slutten av operasjonen og ekstuberingen
|
Blodforurensning ble undersøkt med fibrobronkoskop.
|
Mellom slutten av operasjonen og ekstuberingen
|
|
Blodkontaminering på enheten
Tidsramme: Ved fjerning av luftveisapparat
|
0=ingen kontaminering, 1=ekstern forurensning av røret, 2=noe tilsmussing av den indre overflaten av røret, 3=frank belegg på den indre overflaten av røret
|
Ved fjerning av luftveisapparat
|
|
Antall deltakere med luftveiskomplikasjoner etter ekstubasjon
Tidsramme: Fra ekstubering til 5 minutter etter ekstubering
|
laryngospasme, hypoventilasjon (respirasjonsfrekvens <8/minutt), desaturasjon (perifer pulsoksymetrimetning <95 %)
|
Fra ekstubering til 5 minutter etter ekstubering
|
|
Tid til øyeåpning og tid til ekstubering
Tidsramme: Fra seponering av anestesi til øyeåpning og ekstubering
|
Tid i sekunder fra seponering av anestesi til øyeåpning ved muntlig ros og tid i sekunder fra seponering av anestesi til ekstubering
|
Fra seponering av anestesi til øyeåpning og ekstubering
|
|
Antall deltakere med postoperative luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: 30 minutter etter operasjon og postoperativ 1 dag
|
Sår hals, heshet, dysfagi og kvalme og oppkast
|
30 minutter etter operasjon og postoperativ 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-MED-OBS-20-081
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .