- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04520698
Gebruikmaken van palliatieve leiders in faciliteiten om de zorg voor de ziekte van Alzheimer te transformeren (UPLIFT-AD)
Het doel van deze studie is het evalueren van een alomvattend model voor de integratie van zowel eerstelijnszorg als specialistische palliatieve zorg voor ouderen met dementie in verpleeghuizen. Palliatieve zorg is een ondersteunende zorgbenadering die gericht is op het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten en hun families die met ernstige of levensbedreigende ziekten worden geconfronteerd, door het voorkomen en verlichten van lijden door de behandeling van pijn en andere problemen, met behulp van fysieke, psychosociale en spirituele zorg. benadert. Palliatieve zorg is medisch specialistische zorg voor mensen die leven met een ernstige ziekte. Deze vorm van zorg is gericht op het verlichten van de symptomen en van de stress van de ziekte. Het doel is om de kwaliteit van leven voor zowel patiënt als familie te verbeteren.
Het UPLIFT-AD-model omvat het geven van voorlichting over eerstelijns palliatieve zorg aan bewoners met dementie aan het personeel van de verpleeginrichting, het trainen van het personeel van de verpleeginrichting in het verlenen van eerstelijns palliatieve zorg en het verlenen van toegang tot gespecialiseerde consultaties voor palliatieve zorg aan bewoners. Om de impact van deze interventies te helpen begrijpen, zal deze studie ook informatie verzamelen over de gezondheid van bewoners, de zorg die ze krijgen en percepties van hun kwaliteit van leven volgens zowel familieleden als het personeel van de verpleeginrichting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46201
- American Senior Communities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
VERZORGINGSHUIS BEWONERS:
- Langdurig ingezetene in een ingeschreven verpleeghuis gedefinieerd als niet betalend via Medicare Deel A bij de ingeschreven faciliteit.
- Heeft een diagnose van matige tot ernstige ADRD, zoals gemeten op de Minimum Data Set (MDS)
- Verblijfsduur >30 dagen
FAMILIELEDEN/SURROGATE BESLISSERS:
- Familielid en/of plaatsvervangende beslisser voor een in aanmerking komende bewoner van een geregistreerd verpleeghuis
- Engels sprekende
VERZORGINGSHUIS PERSONEEL:
- Personeel, verpleegkundige of verpleegassistent in een geregistreerde verpleeginrichting
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
-
VERZORGINGSHUIS BEWONERS:
• Inwoner voor kort verblijf, gedefinieerd als betalend via Medicare Deel A bij de geregistreerde faciliteit en/of het ontvangen van respijtzorg
FAMILIELEDEN/SURROGATE BESLISSERS:
• Niet-Engelstalig
VERPLEEGKUNDIG PERSONEEL:
• Niet-Engelstalig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UPLIFT-AD-interventie op verpleeghuisniveau
De UPLIFT-AD-interventie bestaat uit drie belangrijke componenten die worden geleverd op het niveau van het verpleeghuis: 1) interne PC-kampioenen die zijn opgeleid om a) gesprekken over vroegtijdige zorgplanning te faciliteren met bewoners met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën en hun plaatsvervangende besluitvormers; b) het screenen en opvolgen van de palliatieve zorgbehoeften van bewoners en c) fungeren als contactpersoon voor adviseurs op het gebied van palliatieve zorg; 2) specialistische ondersteuning door adviseurs op het gebied van palliatieve zorg, waarbij individuele consulten worden gegeven aan bewoners met complexe behoeften op het gebied van palliatieve zorg; en 3) voorlichting over primaire palliatieve zorg die wordt aangeboden aan al het klinische NH-personeel.
|
Toegang tot palliatieve zorg Behoeftescreening, gesprekken voor vroegtijdige zorgplanning, consultaties voor palliatieve zorg
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke verpleeghuiszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dementie aan het levenseinde - Comfortbeoordeling bij sterven (EOLD-CAD)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en twaalf maanden (implementatie na de interventie)
|
Verpleeghuispersoneel en familieleden rapporteerden de frequentie en intensiteit van de symptomen voor 18 symptomen in de afgelopen 30 dagen.
Symptoombeoordeling is afgeleid van de instrumenten End-of-Life in Dementia Comfort Assessment in Dying (EOLD-CAD) en End-of-Life in Dementia Symptom Management (EOLD-SM).
Deze symptomen omvatten pijn, ongemak, kortademigheid, verstikking, gorgelen, slikproblemen, huidbeschadiging, rusteloosheid, opwinding, angst, depressie, angst, huilen, kreunen, weerstand tegen zorg, kalmte, sereniteit en vrede.
Als het symptoom zich voordeed, werd aan de respondenten gevraagd of het één keer per maand, 2-3 dagen per maand, één keer per week, meerdere dagen per week of elke dag was voorgekomen (variërend van 0-5) en werd gevraagd of het symptoom helemaal niet intens, enigszins intens of zeer intens was (variërend van 1-3).
Frequentie en intensiteit werden met elkaar vermenigvuldigd voor een score van 0-15 per symptoom.
Door de somscore te berekenen en te delen door het aantal items, werd een totaalscore afgeleid.
Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
|
Basislijn (vóór de interventie) en twaalf maanden (implementatie na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de schaal van dementie rond het levenseinde - Tevredenheid met de zorg (EOLD-SWC).
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en 12 maanden (implementatie na de interventie)
|
De uitkomstmaat is de verandering in de EOLD-SWC-schaalscore.
Deelnemende familieleden/surrogaatbeslissers gaven gedurende een periode van 30 dagen antwoord op vragen.
Er zijn 10 items, elk gemeten op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 4, als volgt: helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens, helemaal mee eens.
De items worden bij elkaar opgeteld voor een cumulatieve score voor een bereik van 10-40, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de zorg.
De vragenlijstitems hebben betrekking op besluitvorming, communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, inzicht in de toestand van de bewoner en de medische en verpleegkundige zorg van de bewoner.
|
Basislijn (vóór de interventie) en 12 maanden (implementatie na de interventie)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en 12 maanden (implementatie na de interventie)
|
De uitkomstmaat is de verandering in de schaalscore van de kwaliteit van leven (QOL).
Er zijn twee vragen over de kwaliteit van leven gesteld aan het verpleeghuispersoneel en de besluitvormers van de familie/surrogaat over de kwaliteit van leven van de betreffende bewoner.
Eén maatstaf voor de kwaliteit van leven is een zevenpuntsschaal die de algehele kwaliteit van leven beschrijft.
Een andere is een vijfpuntsschaal die de kwaliteit van leven beschrijft.
Lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (vóór de interventie) en 12 maanden (implementatie na de interventie)
|
|
Verandering in de kennis van het personeel over palliatieve zorg
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden (implementatie na interventie)
|
De verandering in de kennis van het personeel over palliatieve zorg zal worden gemeten door middel van de Palliatieve Zorgenquête (PCS).
De PCS is een gevalideerd instrument dat subschalen omvat die de frequentie van belangrijk PC-praktijkgedrag evalueren: gezinscommunicatie, coördinatie van zorgverleners, planning/interventie en rouwverwerking.
De totale instrumentscore en elk van de subschalen worden gemiddeld om een bereik van 1 tot 4 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op superieure pc-praktijken.
|
Basislijn en 6 maanden (implementatie na interventie)
|
|
Kwaliteit van sterven in de langdurige zorg (QOD-LTC)
Tijdsspanne: Verzameld na de dood
|
De schaal voor kwaliteit van langdurige zorg bij overlijden (QOD-LTC) is ontwikkeld voor cognitief beperkte en intacte bewoners.
Het is ontwikkeld om na het overlijden te worden gerapporteerd voor bewoners in verpleeghuizen en woon-/zorginstellingen.
Het beoordeelt perspectieven op de kwaliteit van de persoonlijkheid, afsluiting en voorbereidende taken.
Hogere gemiddelde scores weerspiegelen een hogere kwaliteit van het levenseinde in langdurige zorg.
Dit werd verzameld onder verpleeghuispersoneel en besluitvormers van familieleden/surrogaten.
|
Verzameld na de dood
|
|
Verandering in gezinsproblemen op de schaal voor geavanceerde dementie (gewijzigd)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en 12 maanden (implementatie na de interventie)
|
De Family Distress in Advanced Dementia Scale is ontwikkeld voor gebruik bij familieleden van verpleeghuisbewoners met gevorderde dementie.
Er werden achttien items van de schaal gevraagd, bestaande uit drie domeinen van stress: emotionele stress, paraatheid voor dementie en relaties in verpleeghuizen.
Hogere scores duiden op meer lijden.
Alleen verzameld van familie/surrogaatbeslissers.
|
Basislijn (vóór de interventie) en 12 maanden (implementatie na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen T Unroe, MD, MHA, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: John Cagle, PhD, MSW, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cagle JG, Stump TE, Tu W, Ersek M, Floyd A, Van den Block L, Zhang P, Becker TD, Unroe KT. A Psychometric Evaluation of the Staff-Reported EOLD-CAD Measure Among Nursing Home Residents With Cognitive Impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2025 Jan;40(1):e70037. doi: 10.1002/gps.70037.
- Unroe KT, Ersek M, Tu W, Floyd A, Becker T, Trimmer J, Lamie J, Cagle J. Using Palliative Leaders in Facilities to Transform Care for People with Alzheimer's Disease (UPLIFT-AD): protocol of a palliative care clinical trial in nursing homes. BMC Palliat Care. 2023 Jul 26;22(1):105. doi: 10.1186/s12904-023-01226-0.
- Tucker GG, Cagle JG, Stump TE, Tu W, Becker TD, Floyd A, Zhang P, Unroe KT. Family Visits and Symptom Burden in Nursing Home Residents With Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2026 Jul 15. doi: 10.1111/jgs.70552. Online ahead of print.
- Boakye A, Cagle J, Tucker G, Ersek M, Floyd AC, Elftmann H, Zhang P, Unroe KT. Family perceptions of palliative care consultations for nursing home residents. BMC Palliat Care. 2026 Apr 16;25(1):152. doi: 10.1186/s12904-026-02093-1.
- Unroe KT, Ersek M, Stump TE, Floyd A, Nesvet M, Block LVD, Tu W, Cagle JG. Discordance in Ratings of Symptoms Experienced by Nursing Home Residents With Cognitive Impairment. J Pain Symptom Manage. 2026 Mar;71(3):403-410.e4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2025.11.022. Epub 2025 Nov 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005967061
- R01AG066922 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .