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알츠하이머병 치료를 혁신하기 위해 시설에서 완화적 리더 활용 (UPLIFT-AD)

2025년 10월 21일 업데이트: Kathleen T. Unroe, Indiana University

이 연구의 목적은 치매 노인을 위한 1차 및 전문 완화 치료를 요양 시설에 통합하기 위한 종합 모델을 평가하는 것입니다. 완화의료(Palliative Care)는 중대하거나 생명을 위협하는 질병에 직면한 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 지원적 치료 접근 방식으로, 신체적, 심리사회적, 정신적 구혼. 완화 치료는 심각한 질병을 앓고 있는 사람들을 위한 전문 의료 서비스입니다. 이러한 유형의 치료는 질병의 증상과 스트레스를 완화하는 데 중점을 둡니다. 목표는 환자와 가족 모두의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

UPLIFT-AD 모델에는 요양 시설 직원에게 치매가 있는 거주자를 위한 1차 완화 치료에 대한 교육 제공, 1차 완화 치료 제공에 대한 간호 시설 직원 교육, 거주자를 위한 전문 완화 치료 상담에 대한 액세스 제공이 포함됩니다. 이러한 개입의 영향을 이해하는 데 도움이 되도록 이 연구는 또한 거주자 건강, 그들이 받는 치료, 가족 구성원과 요양 시설 직원 모두에 따른 삶의 질에 대한 인식에 대한 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 목적은 UPLIFT-AD(알츠하이머병 치료를 혁신하기 위해 시설에서 완화적 리더 활용) 개입의 효과를 평가하고 하이브리드 1 시험 설계를 사용하여 개입의 구현 컨텍스트를 평가하는 것입니다. UPLIFT-AD 중재에는 1) 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 및 대리 의사 결정자와 치료 대화의 목표를 촉진하도록 훈련된 사내 PC 챔피언, 증상 및 기타 PC 요구에 대한 스크린 거주자, 증상 관리 제공이 포함됩니다. 외부 PC 컨설턴트와의 연락 담당자 역할을 합니다. 2) 단지 입주자 및 가족을 대상으로 컨설팅을 제공하는 전문 PC 컨설턴트; 3) 요양원(NH) 직원을 위한 기본 PC 교육. 이 연구는 인디애나와 메릴랜드의 16명의 다양한 NH와 거주자 640명, 가족 구성원 및/또는 대리 의사 결정자 640명, 간호 시설 직원 320명을 포함하는 무작위 계단식 쐐기 디자인을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1322

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46201
        • American Senior Communities

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-

요양원 거주자:

  • 등록된 시설에서 Medicare 파트 A를 통해 비용을 지불하지 않는 것으로 정의된 등록된 요양원에 장기 체류하는 거주자.
  • MDS(Minimum Data Set)에서 측정한 중등도에서 중증 ADRD 진단을 받았습니다.
  • 체류 기간 > 30일

가족 구성원/대리 결정권자:

  • 등록된 요양원에 거주하는 유자격 거주자의 가족 구성원 및/또는 대리 의사 결정권자
  • 영어로 말하기

요양원 직원:

  • 등록된 간호 시설의 직원, 간호사 또는 간호 보조원
  • 영어로 말하기

제외 기준:

-

요양원 거주자:

• 등록된 시설에서 Medicare 파트 A를 통해 비용을 지불하거나 임시 간호를 받는 것으로 정의되는 단기 체류 거주자

가족 구성원/대리 결정권자:

• 비영어권

간호 시설 직원:

• 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요양원 수준의 UPLIFT-AD 개입
UPLIFT-AD 개입은 요양원 수준에서 제공되는 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 1) 다음과 같이 교육받은 사내 PC 챔피언: a) 알츠하이머병 및 관련 치매 환자 및 대리 의사 결정자와 사전 치료 계획 대화를 촉진합니다. b) 거주자의 완화 치료 요구 사항을 선별하고 후속 조치를 취합니다. c) 완화 치료 컨설턴트와의 연락 담당자 역할을 합니다. 2) 복잡한 완화 치료가 필요한 거주자에게 개별 상담을 제공하는 전문 완화 치료 컨설턴트 지원; 3) 모든 NH 임상 직원에게 제공되는 1차 완화의료 교육.
행동: UPLIFT-AD
완화 치료 요구 선별, 사전 치료 계획 대화, 완화 치료 상담 이용
간섭 없음: 평소 관리
일반적인 요양원 간호.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임종기 치매의 변화 - 임종 시 편안함 평가 척도(EOLD-CAD)
기간: 기준선(개입 전) 및 12개월(개입 시행 후)
요양원 직원과 가족은 지난 30일 동안 18가지 증상에 대한 증상 빈도와 강도를 보고했습니다. 증상 평가는 임종 시 치매에 대한 편안함 평가(EOLD-CAD) 및 임종 시 치매 증상 관리(EOLD-SM) 도구에서 파생되었습니다. 이러한 증상에는 통증, 불편함, 숨가쁨, 질식, 꾸르륵 소리, 삼키기 어려움, 피부 손상, 안절부절 못함, 동요, 불안, 우울증, 두려움, 울음, 신음, 보살핌에 대한 저항, 평온, 평온, 평화가 포함됩니다. 증상이 발생한 경우 응답자에게 한 달에 한 번, 한 달에 2~3일, 일주일에 한 번, 일주일에 며칠 또는 매일(0~5 범위) 발생했는지 질문하고 증상이 전혀 심하지 않은지, 다소 심하거나 매우 심했는지(1~3 범위) 물었습니다. 증상당 0~15점의 점수에 대해 빈도와 강도를 함께 곱했습니다. 총점은 합산점수를 계산하여 항목수로 나누어 산출하였다. 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 의미합니다.
기준선(개입 전) 및 12개월(개입 시행 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임종기 치매 변화 - 치료 만족도(EOLD-SWC) 척도
기간: 기준선(개입 전) 및 12개월(개입 시행 후)
결과 측정은 EOLD-SWC 척도 점수의 변화입니다. 참여하는 가족 구성원/대리 의사 결정자는 30일 동안 묻는 질문에 대한 답변을 제공했습니다. 총 10개 항목이 있으며 각 항목은 1~4점의 4점 Likert 척도로 측정되며 매우 반대, 반대, 동의, 매우 동의합니다. 항목은 10~40점 범위의 누적 점수로 합산되며, 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높은 것을 나타냅니다. 설문지 항목은 의사결정, 의료 전문가와의 의사소통, 입주자의 상태 이해, 입주자의 의료 및 간호에 대해 다룹니다.
기준선(개입 전) 및 12개월(개입 시행 후)
삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 12개월(개입 시행 후)
결과 측정은 삶의 질(QOL) 측정 척도 점수의 변화입니다. 요양원 직원과 가족/대리 의사결정자에게 해당 거주자의 삶의 질에 관해 두 가지 삶의 질 질문을 했습니다. 삶의 질 측정 중 하나는 전반적인 삶의 질을 설명하는 7점 척도입니다. 또 다른 하나는 삶의 질을 설명하는 5점 척도입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
기준선(개입 전) 및 12개월(개입 시행 후)
직원 완화의료 지식의 변화
기간: 기준 및 6개월(개입 후 구현)
직원 완화의료 지식의 변화는 완화의료 설문조사(PCS)를 통해 측정됩니다. PCS는 가족 의사소통, 공급자 조정, 계획/개입, 사별 등 주요 PC 실습 행동의 빈도를 평가하는 하위 척도를 포함하는 검증된 도구입니다. 총 기기 점수와 각 하위 척도의 평균은 1~4의 범위를 산출하며, 점수가 높을수록 우수한 PC 관행을 나타냅니다.
기준 및 6개월(개입 후 구현)
장기요양시설에서의 임종의 질(QOD-LTC)
기간: 사후 수집
QOD-LTC(임종 장기요양의 질) 척도는 인지 장애가 있고 온전한 거주자를 위해 개발되었습니다. NH 및 거주형 보호/생활 지원 환경 거주자의 사망 후 보고를 위해 개발되었습니다. 인격, 종결 및 준비 작업의 질에 대한 관점을 평가합니다. 평균 점수가 높을수록 LTC의 임종의 질이 높다는 것을 반영합니다. 이는 요양원 ​​직원과 가족/대리 결정권자로부터 수집되었습니다.
사후 수집
진행성 치매 척도에서 가족의 고통 변화(개정)
기간: 기준선(개입 전) 및 12개월(개입 시행 후)
진행성 치매 척도의 가족 고통은 진행성 치매를 앓고 있는 요양원 ​​거주자의 가족 구성원과 함께 사용하기 위해 개발되었습니다. 정서적 고통, 치매 대비, 요양원 관계 등 고통의 세 가지 영역으로 구성된 척도의 18개 항목이 질문되었습니다. 점수가 높을수록 고통이 더 크다는 것을 의미합니다. 가족/대리 의사결정자로부터만 수집됩니다.
기준선(개입 전) 및 12개월(개입 시행 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

University of Maryland, Baltimore
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen T Unroe, MD, MHA, Indiana University
  • 수석 연구원: John Cagle, PhD, MSW, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005967061
  • R01AG066922 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 콘텐츠, 형식 및 구성과 함께 적격 사용자와 공유할 목적으로 비식별 데이터 세트가 생성되어 인디애나 대학교에 저장되고 Co-PI를 통해 사용할 수 있습니다. 익명화된 데이터는 연구 팀 및 NH 파트너와 데이터 사용 계약(DUA)을 실행하는 적격 사용자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

최종 비식별 데이터 세트는 시험 최종 결과의 온라인 게시일에 위의 기준을 충족하는 자격을 갖춘 조사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스를 요청하는 개인은 다음을 제공해야 합니다. (1) 모든 NH 파트너와 DUA를 실행했습니다. (2) 기관 검토 위원회 승인 문서; (3) 데이터가 학술 연구 목적으로만 사용된다는 서면 약속; (4) 사용자가 개별 환자 또는 NH를 식별하려고 시도하지 않겠다는 서면 약속; (5) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호할 것이라는 확인; (6) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환한다는 서면 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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