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アルツハイマー病のケアを変革する施設での緩和指導者の活用 (UPLIFT-AD)

2025年10月21日 更新者：Kathleen T. Unroe、Indiana University

この研究の目的は、認知症の高齢者のためのプライマリおよび専門の緩和ケアを看護施設に統合するための包括的なモデルを評価することです。 緩和ケアは、身体的、心理社会的、スピリチュアルな手段を用いて、痛みやその他の問題を治療することで苦しみを予防し、軽減することにより、深刻な病気や生命を脅かす病気に直面している患者とその家族の生活の質を向上させることを目的とした支持療法です。アプローチします。 緩和ケアとは、重い病気を抱えている人のための専門的な医療です。 このタイプのケアは、症状や病気のストレスから解放することに重点を置いています。 目標は、患者と家族の両方の生活の質を向上させることです。

UPLIFT-AD モデルには、認知症の入所者に対する一次緩和ケアに関する看護施設スタッフへの教育の提供、一次緩和ケアを提供するための看護施設スタッフのトレーニング、入所者向けの専門的な緩和ケア相談へのアクセスの提供が含まれます。 これらの介入の影響を理解するのに役立つように、この研究では、居住者の健康、彼らが受けるケア、および家族と介護施設のスタッフの両方による生活の質の認識に関する情報も収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案の目的は、UPLIFT-AD (アルツハイマー病のケアを変革するために施設で緩和指導者を利用する) 介入の有効性を評価し、ハイブリッド 1 試験デザインを使用して介入の実施状況を評価することです。 UPLIFT-AD 介入には、1) アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の居住者とのケアに関する会話の目標を促進するように訓練された社内の PC チャンピオンと、その代理人の意思決定者、症状およびその他の PC の必要性について居住者をスクリーニングし、症状管理を提供することが含まれます。また、外部の PC コンサルタントとの連絡役を務めます。 2) 複雑な居住者や家族に相談する専門の PC コンサルタント。 3) ナーシング ホーム (NH) のスタッフのための初等 PC 教育。 この研究では、インディアナ州とメリーランド州の 16 の多様な NH、640 人の居住者、640 人の家族および/または代理人の意思決定者、および 320 人の看護施設のスタッフを含む無作為化された段階的ウェッジ デザインを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1322

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46201
        • American Senior Communities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-

特別養護老人ホームの居住者:

  • 登録施設のメディケア パート A を通じて支払いを行わないと定義された登録ナーシング ホームの長期滞在者。
  • 最小データセット (MDS) で測定された、中等度から重度の ADRD と診断されている
  • 滞在期間 >30 日

家族/代理人の意思決定者:

  • 登録されたナーシングホームの適格な居住者の家族および/または代理人の意思決定者
  • 英語を話す

特別養護老人ホームのスタッフ:

  • 登録介護施設のスタッフ、看護師、または看護助手
  • 英語を話す

除外基準:

-

特別養護老人ホームの居住者:

• 登録施設でメディケア パート A を介して支払う、および/またはレスパイト ケアを受けると定義される短期滞在の居住者

家族/代理人の意思決定者:

• 英語を話さない

看護施設スタッフ:

• 英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：特別養護老人ホームレベルの UPLIFT-AD 介入
UPLIFT-AD 介入は、老人ホームのレベルで提供される 3 つの主要な要素で構成されます。1) アルツハイマー病および関連認知症の入居者およびその代理意思決定者との事前のケア計画の会話を促進するように訓練された社内の PC チャンピオン。 b) 入居者の緩和ケアのニーズをスクリーニングしてフォローアップし、c) 緩和ケアコンサルタントとの連絡役を務める。 2) 複雑な緩和ケアのニーズを持つ入居者に個別の相談を提供する、緩和ケア専門コンサルタントのサポート。 3) すべての臨床 NH スタッフに提供される一次緩和ケアに関する教育。
行動：アップリフト広告
緩和ケアのニーズのスクリーニング、事前のケア計画に関する会話、緩和ケアの相談へのアクセス
介入なし：普段のお手入れ
いつもの老人ホーム介護。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末期認知症の変化 - 臨死期の快適性評価 (EOLD-CAD)
時間枠：ベースライン (介入前) と 12 か月 (介入実施後)
老人ホームのスタッフと家族は、過去 30 日間に 18 件の症状の頻度と強度を報告しました。 症状の評価は、死亡時における認知症の終末期快適性評価 (EOLD-CAD) および認知症の終末期症状管理 (EOLD-SM) の手段に基づいて行われました。 これらの症状には、痛み、不快感、息切れ、窒息、ゴロゴロ音、嚥下困難、皮膚の衰弱、落ち着きのなさ、興奮、不安、憂鬱、恐怖、泣き声、うめき声​​、ケアに対する抵抗感、落ち着き、静けさ、平安が含まれます。 症状が発生した場合、回答者は、症状が月に1回、月に2〜3日、週に1回、週に数日、または毎日（0〜5の範囲）発生したかどうかを尋ね、症状がまったく強くないか、やや強いか、または非常に激しいか（1〜3の範囲）を尋ねました。 頻度と強度を掛け合わせて、症状ごとに 0 ～ 15 のスコアを算出しました。 合計スコアは、合計スコアを計算し、項目数で割ることによって導出されました。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
ベースライン (介入前) と 12 か月 (介入実施後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末期認知症 - ケア満足度 (EOLD-SWC) スケールの変化
時間枠：ベースライン (介入前) および 12 か月 (介入実施後)
結果の尺度は、EOLD-SWC スケール スコアの変化です。 参加した家族/代理意思決定者は、30 日間の期間にわたって尋ねられた質問に回答しました。 10 の項目があり、それぞれが次のように 1 から 4 の範囲の 4 点リッカート スケールで測定されます: 強く反対する、反対する、同意する、強く同意する。 項目が合計されて 10 ～ 40 の範囲の累積スコアが得られ、スコアが高いほどケアに対する満足度が高いことを示します。 アンケート項目は、意思決定、医療従事者とのコミュニケーション、入居者の状態の理解、入居者の医療・介護に関するものです。
ベースライン (介入前) および 12 か月 (介入実施後)
生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースライン (介入前) および 12 か月 (介入実施後)
結果の尺度は、生活の質 (QOL) 尺度のスコアの変化です。 それぞれの入居者の生活の質について、老人ホームのスタッフと家族/代理の意思決定者に、生活の質に関する 2 つの質問が行われました。 生活の質の尺度の 1 つは、全体的な生活の質を表す 7 段階の尺度です。 もう 1 つは、生活の質を表す 5 段階評価です。 スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースライン (介入前) および 12 か月 (介入実施後)
スタッフの緩和ケアに関する知識の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月 (介入実施後)
スタッフの緩和ケアに関する知識の変化は、緩和ケア調査 (PCS) によって測定されます。 PCS は検証済みの手段であり、家族のコミュニケーション、プロバイダーの調整、計画/介入、死別といった主要な PC 実践行動の頻度を評価する下位尺度が含まれています。 機器の合計スコアと各サブスケールが平均されて 1 ～ 4 の範囲が生成され、スコアが高いほど優れた PC 実践を示します。
ベースラインおよび 6 か月 (介入実施後)
長期介護における死亡の質 (QOD-LTC)
時間枠：死後に収集されたもの
臨終期長期ケアの質 (QOD-LTC) スケールは、認知障害のある健常な入居者を対象に開発されました。 これは、NH および住宅介護/生活支援施設の居住者が死亡後に報告されるように開発されました。 人格の質、終結、準備作業の観点を評価します。 平均スコアが高いほど、LTC における終末期の質が高いことを反映しています。 これは、老人ホームのスタッフと家族/代理の意思決定者から集められたものです。
死後に収集されたもの
進行性認知症スケールにおける家族の苦痛の変化 (修正)
時間枠：ベースライン (介入前) および 12 か月 (介入実施後)
進行性認知症における家族の苦痛スケールは、進行性認知症の老人ホーム入居者の家族が使用できるように開発されました。 感情的苦痛、認知症への備え、介護施設との関係という 3 つの苦痛の領域からなる 18 項目が質問されました。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。 家族/代理意思決定者からのみ収集。
ベースライン (介入前) および 12 か月 (介入実施後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

University of Maryland, Baltimore
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen T Unroe, MD, MHA、Indiana University
  • 主任研究者：John Cagle, PhD, MSW、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2005967061
  • R01AG066922 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のあるユーザーと共有する目的で匿名化されたデータセットが作成され、データの内容、形式、および編成がインディアナ大学に保存され、Co-PI を通じて利用できるようになります。 匿名化されたデータは、研究チームおよび NH パートナーとの間でデータ使用契約 (DUA) を締結する資格のあるユーザーが利用できます。

IPD 共有時間枠

最終的な匿名化されたデータセットは、試験の最終結果のオンライン公開日に、上記の基準を満たす資格のある研究者が利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを要求する個人は、次のものを提供する必要があります。(1) すべての NH パートナーとの実行済み DUA。 (2) 治験審査委員会の承認の文書化。 (3) データが学術研究目的にのみ使用されるという書面による誓約。 (4) ユーザーが個々の患者または NH を特定しようとしないという書面による誓約。 (5) データが適切なコンピューター技術を使用して保護されることの確認。 (6) 分析の完了後にデータを破棄または返却するという書面による約束。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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