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Utilizzo di leader palliativi nelle strutture per trasformare l'assistenza per il morbo di Alzheimer (UPLIFT-AD)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Kathleen T. Unroe, Indiana University

Lo scopo di questo studio è valutare un modello completo per l'integrazione delle cure palliative primarie e specialistiche per gli anziani con demenza nelle strutture infermieristiche. Le cure palliative sono un approccio di cure di supporto che mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie che affrontano malattie gravi o potenzialmente letali, attraverso la prevenzione e il sollievo della sofferenza attraverso il trattamento del dolore e di altri problemi, utilizzando mezzi fisici, psicosociali e spirituali approcci. Le cure palliative sono cure mediche specialistiche per le persone che convivono con una malattia grave. Questo tipo di assistenza si concentra sul fornire sollievo dai sintomi e dallo stress della malattia. L'obiettivo è quello di migliorare la qualità della vita sia per il paziente che per la famiglia.

Il modello UPLIFT-AD includerà la fornitura di istruzione sulle cure palliative primarie per i residenti con demenza al personale delle strutture infermieristiche, la formazione del personale delle strutture infermieristiche nella fornitura di cure palliative primarie e l'accesso a consulenze specialistiche di cure palliative per i residenti. Per aiutare a comprendere l'impatto di questi interventi, questo studio raccoglierà anche informazioni sulla salute dei residenti, le cure che ricevono e le percezioni della loro qualità di vita in base sia ai membri della famiglia che al personale della struttura infermieristica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è valutare l'efficacia dell'intervento UPLIFT-AD (Utilizing Palliative Leaders In Facilities to Transform care for Alzheimer's Disease) e valutare il contesto di implementazione dell'intervento utilizzando un disegno sperimentale ibrido 1. L'intervento UPLIFT-AD include 1) campioni di PC interni formati per facilitare gli obiettivi delle conversazioni sull'assistenza con i residenti con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) e i loro responsabili delle decisioni surrogate, controllare i residenti per i sintomi e altre esigenze del PC, fornire la gestione dei sintomi e fungere da collegamento con i consulenti PC esterni; 2) consulenti PC specializzati che forniscono consulenze per residenti complessi e famiglie; e 3) istruzione PC primaria per il personale della casa di cura (NH). Lo studio utilizzerà un disegno a cuneo randomizzato a gradini che coinvolge 16 diversi NH in Indiana e Maryland e 640 residenti, 640 membri della famiglia e/o responsabili delle decisioni surrogate e 320 personale della struttura infermieristica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1322

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
        • American Senior Communities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

RESIDENTI IN CASA DI CURA:

  • Residente di lunga durata in una casa di cura iscritta definita come non pagante tramite Medicare Parte A presso la struttura iscritta.
  • Ha una diagnosi di ADRD da moderata a grave, misurata sul Minimum Data Set (MDS)
  • Durata del soggiorno >30 giorni

MEMBRI DELLA FAMIGLIA/ RESPONSABILI DELLE DECISIONI SURROGATE:

  • Membro della famiglia e/o decisore surrogato per un residente idoneo in una casa di cura iscritta
  • Parlando inglese

PERSONALE DELLA CASA DI CURA:

  • Personale, infermiere o assistente infermiere in una struttura infermieristica iscritta
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

-

RESIDENTI IN CASA DI CURA:

• Residente di breve durata, definito come il pagamento tramite Medicare Parte A presso la struttura iscritta e/o la ricezione di cure sostitutive

MEMBRI DELLA FAMIGLIA/ RESPONSABILI DELLE DECISIONI SURROGATE:

• Non anglofoni

PERSONALE DELLA STRUTTURA INFERMIERISTICA:

• Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento UPLIFT-AD a livello di casa di cura
L'intervento UPLIFT-AD è costituito da tre componenti principali erogati a livello della casa di cura: 1) campioni interni di PC formati per a) facilitare le conversazioni di pianificazione anticipata dell'assistenza con i residenti con malattia di Alzheimer e demenze correlate e i loro decisori surrogati, b) esaminare e seguire i bisogni di cure palliative dei residenti e c) fungere da collegamento con i consulenti in cure palliative; 2) supporto di consulenti specializzati in cure palliative che forniscono consulenze individuali per residenti con esigenze complesse di cure palliative; e 3) formazione sulle cure palliative primarie offerta a tutto il personale clinico di NH.
Comportamentale: UPLIFT-AD
Accesso allo screening dei bisogni di cure palliative, conversazioni sulla pianificazione anticipata delle cure, consultazioni sulle cure palliative
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale in casa di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella demenza di fine vita - Valutazione del comfort nella scala della morte (EOLD-CAD)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento) e 12 mesi (implementazione post intervento)
Il personale della casa di cura e i familiari hanno riferito la frequenza e l’intensità dei sintomi per 18 sintomi negli ultimi 30 giorni. La valutazione dei sintomi è stata derivata dagli strumenti End-of-Life in Dementia Comfort Assessment in Dying (EOLD-CAD) e End-of-Life in Dementia Symptom Management (EOLD-SM). Questi sintomi includevano dolore, disagio, mancanza di respiro, soffocamento, gorgoglio, difficoltà a deglutire, lesioni cutanee, irrequietezza, agitazione, ansia, depressione, paura, pianto, gemiti, resistenza alle cure, calma, serenità, pace. Se il sintomo si manifestava, agli intervistati veniva chiesto se si fosse verificato una volta al mese, 2-3 giorni al mese, una volta alla settimana, diversi giorni alla settimana o tutti i giorni (intervallo da 0 a 5) e veniva chiesto se il sintomo non era affatto intenso, piuttosto intenso o molto intenso (intervallo da 1 a 3). Frequenza e intensità sono state moltiplicate insieme per un punteggio compreso tra 0 e 15 per sintomo. Un punteggio totale è stato derivato calcolando la somma del punteggio e dividendolo per il numero di elementi. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi.
Baseline (prima dell’intervento) e 12 mesi (implementazione post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della demenza di fine vita - Soddisfazione per le cure (EOLD-SWC).
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento) e 12 mesi (implementazione post intervento)
La misura del risultato è la variazione del punteggio della scala EOLD-SWC. I familiari partecipanti/responsabili delle decisioni surrogati hanno fornito risposte alle domande poste in un arco di tempo di 30 giorni. Sono presenti 10 item, ciascuno misurato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4 come segue: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio cumulativo compreso tra 10 e 40, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la cura. Gli elementi del questionario riguardano il processo decisionale, la comunicazione con gli operatori sanitari, la comprensione delle condizioni del residente e l'assistenza medica e infermieristica del residente.
Baseline (prima dell’intervento) e 12 mesi (implementazione post intervento)
Cambiamento nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento) e 12 mesi (implementazione post intervento)
La misura del risultato è il cambiamento nel punteggio della scala di misura della qualità della vita (QOL). Sono state poste due domande sulla qualità della vita al personale della casa di cura e ai familiari/responsabili delle decisioni in merito alla qualità della vita dei rispettivi residenti. Una misura della qualità della vita è una scala a sette punti che descrive la qualità complessiva della vita. Un'altra è una scala a cinque punti che descrive la qualità della vita. Punteggi più bassi indicano una qualità della vita peggiore.
Baseline (prima dell’intervento) e 12 mesi (implementazione post intervento)
Cambiamento nella conoscenza delle cure palliative da parte del personale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (implementazione post intervento)
Il cambiamento nella conoscenza delle cure palliative da parte del personale sarà misurato mediante il sondaggio sulle cure palliative (PCS). Il PCS è uno strumento validato, che comprende sottoscale che valutano la frequenza dei comportamenti chiave della pratica PC: comunicazione familiare, coordinamento degli operatori, pianificazione/intervento e lutto. Viene calcolata la media del punteggio totale dello strumento e di ciascuna sottoscala per produrre un intervallo da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano pratiche PC superiori.
Baseline e 6 mesi (implementazione post intervento)
Qualità della morte nelle cure a lungo termine (QOD-LTC)
Lasso di tempo: Raccolti dopo la morte
La scala della qualità delle cure a lungo termine per la morte (QOD-LTC) è stata sviluppata per residenti con deficit cognitivi e intatti. È stato sviluppato per essere segnalato dopo la morte per i residenti in strutture sanitarie sanitarie e di assistenza residenziale/residenza assistita. Valuta le prospettive sulla qualità della personalità, sulla chiusura e sui compiti preparatori. Punteggi medi più elevati riflettono una migliore qualità del fine vita nella LTC. Questi dati sono stati raccolti dal personale della casa di cura e dai decisori familiari/surrogati.
Raccolti dopo la morte
Cambiamento nel disagio familiare nella scala Advanced Dementia (modificata)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’intervento) e 12 mesi (implementazione post intervento)
La scala Family Distress in Advanced Dementia è stata sviluppata per essere utilizzata con i familiari dei residenti in case di cura affetti da demenza avanzata. Sono stati richiesti diciotto elementi della scala, costituiti da tre ambiti di disagio: disagio emotivo, preparazione alla demenza e relazioni nella casa di cura. Punteggi più alti indicano un disagio maggiore. Raccolti solo da decisori familiari/surrogati.
Baseline (prima dell’intervento) e 12 mesi (implementazione post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen T Unroe, MD, MHA, Indiana University
  • Investigatore principale: John Cagle, PhD, MSW, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005967061
  • R01AG066922 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato un set di dati anonimizzato ai fini della condivisione con utenti qualificati, insieme al contenuto, al formato e all'organizzazione dei dati, archiviati presso l'Università dell'Indiana e resi disponibili tramite i Co-PI. I dati resi anonimi saranno disponibili per gli utenti qualificati che stipulano accordi sull'utilizzo dei dati (DUA) con il team di ricerca e i partner di NH.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati finale anonimizzato sarà disponibile per i ricercatori qualificati che soddisfano i criteri di cui sopra alla data di pubblicazione on-line dei risultati finali della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che richiedono l'accesso ai dati devono fornire quanto segue: (1) DUA eseguiti con tutti i partner NH; (2) documentazione dell'approvazione del Comitato di revisione istituzionale; (3) un impegno scritto che i dati saranno utilizzati solo per scopi di ricerca accademica; (4) un impegno scritto che l'utente non tenterà di identificare alcun singolo paziente o NH; (5) conferma che i dati saranno protetti utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (6) un impegno scritto che i dati saranno distrutti o restituiti dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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