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Utilización de líderes paliativos en las instalaciones para transformar la atención de la enfermedad de Alzheimer (UPLIFT-AD)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Kathleen T. Unroe, Indiana University

El propósito de este estudio es evaluar un modelo integral para integrar los cuidados paliativos primarios y especializados para adultos mayores con demencia en los centros de enfermería. Los Cuidados Paliativos son un enfoque de atención de apoyo que tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de los pacientes y sus familias que enfrentan enfermedades graves o potencialmente mortales, a través de la prevención y el alivio del sufrimiento a través del tratamiento del dolor y otros problemas, utilizando los aspectos físicos, psicosociales y espirituales. enfoques. Los cuidados paliativos son atención médica especializada para personas que viven con una enfermedad grave. Este tipo de atención está enfocada a aliviar los síntomas y el estrés de la enfermedad. El objetivo es mejorar la calidad de vida tanto del paciente como de la familia.

El modelo UPLIFT-AD incluirá brindar educación sobre Cuidados paliativos primarios para residentes con demencia al personal del centro de enfermería, capacitar al personal del centro de enfermería en la prestación de Cuidados paliativos primarios y brindar acceso a consultas especializadas de Cuidados paliativos para residentes. Para ayudar a comprender el impacto de estas intervenciones, este estudio también recopilará información sobre la salud de los residentes, la atención que reciben y las percepciones de su calidad de vida según los miembros de la familia y el personal del centro de enfermería.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es evaluar la efectividad de la intervención UPLIFT-AD (utilizando líderes paliativos en instalaciones para transformar la atención de la enfermedad de Alzheimer) y evaluar el contexto de implementación de la intervención utilizando un diseño de ensayo híbrido 1. La intervención UPLIFT-AD incluye 1) campeones de PC internos capacitados para facilitar las conversaciones sobre los objetivos de atención con los residentes con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) y sus sustitutos para la toma de decisiones, evaluar a los residentes para detectar síntomas y otras necesidades de PC, proporcionar control de síntomas y servir como enlace con los consultores externos de PC; 2) consultores especializados en PC que brindan consultas para residentes y familias complejas; y 3) educación primaria en PC para el personal de hogares de ancianos (NH). El estudio utilizará un diseño de cuña escalonado aleatorio que involucrará a 16 NH diversos en Indiana y Maryland y 640 residentes, 640 miembros de la familia y/o tomadores de decisiones sustitutos, y 320 miembros del personal del centro de enfermería.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
        • Reclutamiento
        • American Senior Communities
        • Contacto:
          • Alex C Floyd, BS
          • Número de teléfono: 317-274-9164

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-

RESIDENTES DE HOGARES DE ANCIANOS:

  • Residente de estadía prolongada en un asilo de ancianos inscrito definido como que no paga a través de la Parte A de Medicare en el centro inscrito.
  • Tiene un diagnóstico de ADRD de moderado a grave, según lo medido en el conjunto mínimo de datos (MDS)
  • Duración de la estancia >30 días

MIEMBROS DE LA FAMILIA/TOMADORES DE DECISIONES SUSTITUTOS:

  • Miembro de la familia y/o sustituto para la toma de decisiones de un residente elegible en un asilo de ancianos inscrito
  • Habla ingles

PERSONAL DE LA CASA DE ANCIANOS:

  • Personal, enfermera o auxiliar de enfermería en un centro de enfermería inscrito
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

-

RESIDENTES DE HOGARES DE ANCIANOS:

• Residente de estadía corta, definido como pagar a través de la Parte A de Medicare en el centro inscrito y/o recibir cuidado de relevo

MIEMBROS DE LA FAMILIA/TOMADORES DE DECISIONES SUSTITUTOS:

• No hablan inglés

PERSONAL DEL CENTRO DE ENFERMERÍA:

• No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Intervención UPLIFT-AD a nivel de residencia de ancianos
La intervención UPLIFT-AD consta de tres componentes principales entregados a nivel del hogar de ancianos: 1) defensores internos de PC capacitados para a) facilitar conversaciones de planificación anticipada de la atención con residentes con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas y sus sustitutos tomadores de decisiones, b) evaluar y dar seguimiento a las necesidades de Cuidados Paliativos de los residentes yc) servir como enlace con los consultores de Cuidados Paliativos; 2) apoyo de consultores especializados en cuidados paliativos que brindan consultas individuales para residentes con necesidades complejas de cuidados paliativos; y 3) educación sobre cuidados paliativos primarios ofrecida a todo el personal clínico de NH.
Conductual: UPLIFT-AD
Acceso a detección de necesidades de cuidados paliativos, conversaciones de planificación de cuidados anticipados, consultas de cuidados paliativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la demencia al final de la vida - Escala de evaluación de la comodidad en la muerte (EOLD-CAD)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 18 meses
Los ítems EOLD-CAD evalúan los siguientes 14 síntomas y condiciones durante los últimos 7 días de vida: incomodidad, dolor, inquietud, dificultad para respirar, ahogo, gorgoteo, dificultad para tragar, miedo, ansiedad, llanto, gemidos, serenidad, paz, y calma Estos signos se evalúan en una escala que va del 1 al 3 de la siguiente manera: nada, algo y mucho. Los últimos 3 elementos están codificados al revés porque se consideran buenas condiciones. La puntuación CAD-EOLD se construye sumando el valor de cada elemento, y la puntuación total oscila entre 14 y 42, donde las puntuaciones más altas indican un mejor control de los síntomas.
1, 6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la demencia al final de la vida: escala de satisfacción con la atención (EOLD-SWC)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
El EOLD-SWC evalúa la satisfacción con la atención durante los 7 días anteriores. El EOLD-SWC tiene 10 ítems, cada uno medido en una escala de Likert de 4 puntos que van de 1 a 4 de la siguiente manera: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo. Los elementos del cuestionario abordan la toma de decisiones, la comunicación con los profesionales de la salud, la comprensión de la condición del residente y la atención médica y de enfermería del residente. La puntuación total de EOLD-SWC representa la suma de los 10 elementos (rango, 10-40), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
6, 12 y 18 meses
Cambio en la medida de calidad de vida (QOL) de un solo elemento
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 18 meses
La medida de calidad de vida de un solo elemento es una escala de siete puntos que describe la calidad de vida general. Las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida.
1, 6, 12 y 18 meses
Cambio en la encuesta de percepciones del personal
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
El cambio en las percepciones del personal en torno al impacto, la adopción y la aceptación de la intervención se evaluará mediante una encuesta de dos elementos que pregunta sobre la utilidad percibida de las interacciones y los materiales proporcionados a los residentes y las familias.
6, 12 y 18 meses
Cambio en los resultados de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
El cambio en los resultados de los cuidados paliativos a nivel de hogares de ancianos se evaluará utilizando la abstracción del conjunto mínimo de datos e incluirá medidas del estado de ánimo de los residentes, el manejo del dolor y los síntomas, el uso de cuidados paliativos, los objetivos de la atención y el uso del servicio de cuidados paliativos.
1, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
Cambio en el conocimiento del personal sobre cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 5 y 7 meses
El cambio en el conocimiento de cuidados paliativos del personal se medirá mediante la encuesta de cuidados paliativos (PCS). El PCS es un instrumento validado, que incluye subescalas que evalúan la frecuencia de los comportamientos clave de la práctica de CP: comunicación familiar, coordinación de proveedores, planificación/intervención y duelo. La puntuación total del instrumento y cada una de las subescalas se promedian para producir un rango de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican prácticas superiores de PC.
5 y 7 meses
Calidad de morir en cuidados a largo plazo (QOD-LTC)
Periodo de tiempo: 18 meses
La calidad de la atención a largo plazo para morir (QOD-LTC) se desarrolló para residentes intactos y con deterioro cognitivo en NH y entornos de atención residencial / vida asistida [21]. Evalúa las perspectivas sobre la calidad de la personalidad, el cierre y las tareas preparatorias. Las puntuaciones medias más altas reflejan una mayor calidad del final de la vida en LTC.
18 meses
Fidelidad a la intervención
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 18 meses
La lista de verificación de fidelidad de UPLIFT evalúa si los componentes centrales de UPLIFT se han implementado suficientemente tanto a nivel de instalación como de residente. Los componentes a nivel de establecimiento incluyen: recibir capacitación del personal; establecimiento de un manual de protocolo UPLIFT adaptado a las instalaciones; identificación de al menos dos campeones internos; consultores de PC externos asignados.
1, 6, 12 y 18 meses
Escala de Cambio en el Sufrimiento Familiar en la Demencia Avanzada.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
La Family Distress in Advanced Dementia Scale se desarrolló para su uso con familiares de residentes de hogares de ancianos con demencia avanzada. Esta escala de 21 ítems consta de tres dominios de angustia: angustia emocional, preparación para la demencia y relaciones en hogares de ancianos. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
6, 12 y 18 meses
Cambio en la Demencia al Final de la Vida - Escala de Manejo de Síntomas.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 18 meses
Esta escala examina la frecuencia con la que un residente experimenta nueve síntomas durante los 7 días anteriores: dolor, dificultad para respirar, depresión, miedo, ansiedad, agitación, calma, ruptura de la piel y resistencia a la atención. La frecuencia se evalúa mediante una escala Likert de 6 puntos que va de 0 a 5: diariamente, varios días a la semana, una vez a la semana, 2 o 3 días al mes, una vez al mes, nunca. La puntuación EOLD-SM varía de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican un mejor control de los síntomas (comodidad).
1, 6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen T Unroe, MD, MHA, Indiana University
  • Investigador principal: John Cagle, PhD, MSW, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005967061
  • R01AG066922 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se creará un conjunto de datos sin identificación con el fin de compartirlo con usuarios calificados, junto con el contenido, el formato y la organización de los datos, se almacenará en la Universidad de Indiana y estará disponible a través de los Co-PI. Los datos desidentificados estarán disponibles para usuarios calificados que ejecuten Acuerdos de uso de datos (DUA) con el equipo de investigación y los socios de NH.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos anónimo final estará disponible para los investigadores calificados que cumplan con los criterios anteriores en la fecha de publicación en línea de los resultados finales del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que soliciten acceso a los datos deben proporcionar lo siguiente: (1) DUA firmados con todos los socios de NH; (2) documentación de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional; (3) un compromiso por escrito de que los datos se utilizarán únicamente con fines de investigación académica; (4) un compromiso por escrito de que el usuario no intentará identificar a ningún paciente individual o NH; (5) confirmación de que los datos se protegerán utilizando la tecnología informática adecuada; y (6) un compromiso por escrito de que los datos serán destruidos o devueltos después de que se completen los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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