Een gerandomiseerde proef van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs in de revalidatie na arthroscopische rotator cuff-reparatie
18 augustus 2020 bijgewerkt door: Jorge Fuentes, Universidad Católica del Maule
Een pilot, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs over pijnintensiteit, de houding en overtuigingen van patiënten over pijn, handicap en kwaliteit van leven na artroscopische rotator cuff-reparatie
Het doel van deze studie was om de effecten te evalueren van een 8 weken durend pijnneurowetenschappelijk educatieprogramma in vergelijking met een biomedisch educatieprogramma op de revalidatie van patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan.
Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit, attitudes en opvattingen van patiënten over pijn, handicap en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een enkelblinde, gerandomiseerde parallelle studie. Negenentwintig patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergingen, namen deel aan een multimodaal fysiotherapieprogramma en werden ingedeeld in twee groepen. Patiënten in de experimentele groep - PNE (n=16) kregen multimodale fysiotherapie samen met pijnneurowetenschappelijk onderwijs, en de controlegroep - PME (n=13) ontving multimodale fysiotherapie samen met biomedisch onderwijs. De multimodale behandeling omvatte sessies van 1 uur 3 keer per week gedurende 8 weken (24 sessies). Daarnaast bestond het onderwijsonderdeel (PNE, PME) uit 4 onderwijssessies van 30 minuten, één op één, één keer per week bij aanvang van het programma.
Fysiotherapeuten die betrokken waren bij de levering van de interventies waren eerder getraind in zowel de theoretische als praktische aspecten met betrekking tot de protocollen van multimodale fysiotherapie en in het bijzonder over de onderwijscomponent.
Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit (numerieke beoordelingsscore voor pijnintensiteit), catastroferen, kinesiofobie, invaliditeit en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4780000
- Hospital de Temuco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 30 tot 59 jaar met schouderpijn gedurende meer dan drie maanden, met gescheurde rotatormanchet gerepareerd door artroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen Spaans konden verstaan, lezen of spreken, of deelnamen aan een programma voor psychologisch beheer van chronische pijn, of gegeneraliseerde pijn kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs
Patiënten kregen 24 sessies, in een periode van 8 weken, multimodale fysiotherapie samen met vier sessies neurowetenschappelijk onderwijs over pijn.
|
Patiënten kregen 24 sessies, in een periode van 8 weken, multimodale fysiotherapie (therapeutische warmte, manuele therapie en oefeningen) samen met vier sessies neurowetenschappelijk onderwijs over pijn.
Dit laatste was gericht op de invloed van psychosociale factoren op pijnbeleving, verschillen tussen acute en chronische pijn en centraal-perifere bewustwording.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biomedische opleiding
Patiënten kregen 24 sessies, in een periode van 8 weken, multimodale fysiotherapie samen met vier sessies biomedische educatie.
|
Patiënten kregen 24 sessies, in een periode van 8 weken, multimodale fysiotherapie (therapeutische warmte, manuele therapie en oefeningen) samen met vier sessies biomedische educatie.
Dit laatste was gericht op de anatomie en pathomechanica van de schouder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander Pijnintensiteit: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventie (8 weken)
|
De visuele analoge schaal is een zelfrapporterende maat voor pijnintensiteit.
Dit houdt in dat patiënten worden gevraagd hun pijnintensiteit te beoordelen door een punt te selecteren in een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 10 cm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter, georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
Het Minimal Clinically Important Difference (MCID) bij proefpersonen met schouderpijn is 2,2 cm.
|
Van baseline tot het einde van de interventie (8 weken)
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventie (8 weken)
|
Catastrofale pijn werd beoordeeld met behulp van de Patient Catastrophizing Scale (PCS), een 52-punts zelftoedienend instrument met een MCID van 4,5 punten.
|
Van baseline tot het einde van de interventie (8 weken)
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventie (8 weken)
|
Kinesiofobie werd beoordeeld met behulp van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), een 44-punts zelftoedienend instrument met MCID vastgesteld op 6,0 punten
|
Van baseline tot het einde van de interventie (8 weken)
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventie (8 weken)
|
De mate van invaliditeit werd beoordeeld met de QuickDASH-vragenlijst, een zelf in te vullen instrument dat de mate van invaliditeit uitdrukt als een percentage op een schaal van 0-100%, met een MCID van 8% bij proefpersonen met schouderpijn.
|
Van baseline tot het einde van de interventie (8 weken)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: 5-dimensionale EuroQol-vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventie (8 weken)
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de 5-dimensionale EuroQol-vragenlijst, met MCID vastgesteld op een schaal van 0,03-0,52 in de populatie met musculoskeletale pijn.
|
Van baseline tot het einde van de interventie (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe Ponce, BSc, Universidad Santo Tomas, Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuroscience Rotator Cuff
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .