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Uno studio pilota randomizzato sull'educazione alle neuroscienze del dolore nella riabilitazione dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

18 agosto 2020 aggiornato da: Jorge Fuentes, Universidad Católica del Maule

Uno studio pilota randomizzato e controllato sull'efficacia del dolore Educazione delle neuroscienze sull'intensità del dolore, gli atteggiamenti e le convinzioni dei pazienti riguardo al dolore, alla disabilità e alla qualità della vita dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti di un programma di formazione sulle neuroscienze del dolore di 8 settimane rispetto a un programma di formazione biomedica sulla riabilitazione di pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Le misure di esito includevano l'intensità del dolore, gli atteggiamenti e le convinzioni dei pazienti sul dolore, la disabilità e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio parallelo randomizzato in singolo cieco. Ventinove pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori hanno preso parte a un programma di fisioterapia multimodale e sono stati assegnati a due gruppi. I pazienti nel gruppo sperimentale - PNE (n = 16) hanno ricevuto fisioterapia multimodale insieme all'educazione alle neuroscienze del dolore, e il gruppo di controllo - PME (n = 13) ha ricevuto fisioterapia multimodale insieme all'educazione biomedica. Il trattamento multimodale comprendeva sessioni di 1 ora 3 volte a settimana per 8 settimane (24 sessioni). Inoltre, la componente educativa (PNE, PME) consisteva in 4 sessioni educative della durata di 30 minuti, su base individuale, una volta alla settimana all'inizio del programma.

I fisioterapisti coinvolti nell'erogazione degli interventi sono stati precedentemente formati sia sugli aspetti teorici che pratici relativi ai protocolli della fisioterapia multimodale e in particolare sulla componente educativa.

Le misure di esito includevano l'intensità del dolore (punteggio di valutazione numerico dell'intensità del dolore), catastrofizzazione, kinesiofobia, disabilità e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Hospital de Temuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 30 e 59 anni con dolore alla spalla per più di tre mesi, con cuffia dei rotatori lacerata riparata mediante artroscopia.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di comprendere, leggere o parlare lo spagnolo, o hanno partecipato a un programma per la gestione psicologica del dolore cronico, o hanno presentato dolore generalizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Educazione alle neuroscienze del dolore
I pazienti hanno ricevuto 24 sessioni, in un periodo di 8 settimane, di fisioterapia multimodale insieme a quattro sessioni di formazione sulle neuroscienze del dolore.
Comportamentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
I pazienti hanno ricevuto 24 sessioni, in un periodo di 8 settimane, di fisioterapia multimodale (calore terapeutico, terapia manuale ed esercizi) insieme a quattro sessioni di educazione alle neuroscienze del dolore. Quest'ultimo si è concentrato sull'influenza dei fattori psicosociali nell'esperienza del dolore, sulle differenze tra dolore acuto e cronico e sulla consapevolezza centro-periferica.
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione biomedica
I pazienti hanno ricevuto 24 sessioni, in un periodo di 8 settimane, di fisioterapia multimodale insieme a quattro sessioni di educazione biomedica.
Comportamentale: Educazione biomedica
I pazienti hanno ricevuto 24 sessioni, in un periodo di 8 settimane, di fisioterapia multimodale (calore terapeutico, terapia manuale ed esercizi) insieme a quattro sessioni di educazione biomedica. Quest'ultimo si è concentrato sull'anatomia e la patomeccanica della spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia l'intensità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
La scala analogica visiva è una misura auto-segnalata dell'intensità del dolore. Ciò implica chiedere ai pazienti di valutare l'intensità del loro dolore selezionando un punto in una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 10 cm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). La minima differenza clinicamente importante (MCID) nei soggetti con dolore alla spalla è di 2,2 cm.
Dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Il dolore catastrofico è stato valutato utilizzando la Patient Catastrophizing Scale (PCS), uno strumento autosomministrato a 52 punti con MCID di 4,5 punti.
Dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
La kinesiofobia è stata valutata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), uno strumento autosomministrato a 44 punti con MCID stabilito a 6,0 punti
Dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Disabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Il grado di disabilità è stato valutato con il questionario QuickDASH, uno strumento autosomministrato che esprime il grado di disabilità in percentuale su una scala 0-100%, con MCID dell'8% nei soggetti con dolore alla spalla.
Dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute: questionario EuroQol a 5 dimensioni
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata con il questionario EuroQol a 5 dimensioni, con MCID stabilito su una scala di 0,03-0,52 nella popolazione con dolore muscoloscheletrico.
Dal basale alla fine dell'intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica del Maule

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Ponce, BSc, Universidad Santo Tomas, Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuroscience Rotator Cuff

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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