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Eine randomisierte Pilotstudie zur schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung in der Rehabilitation nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur

18. August 2020 aktualisiert von: Jorge Fuentes, Universidad Católica del Maule

Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit der neurowissenschaftlichen Aufklärung über Schmerzen in Bezug auf Schmerzintensität, Einstellungen und Überzeugungen der Patienten zu Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines 8-wöchigen schmerzneurowissenschaftlichen Schulungsprogramms im Vergleich zu einem biomedizinischen Schulungsprogramm auf die Rehabilitation von Patienten zu bewerten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenoperation unterziehen. Zu den Ergebnismessungen gehörten die Schmerzintensität, die Einstellungen und Überzeugungen der Patienten zu Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine einfach verblindete, randomisierte Parallelstudie. 29 Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterzogen, nahmen an einem multimodalen Physiotherapieprogramm teil und wurden zwei Gruppen zugeteilt. Die Patienten in der experimentellen Gruppe – PNE (n=16) erhielten eine multimodale Physiotherapie zusammen mit einer Ausbildung in den Schmerzneurologien, und die Kontrollgruppe – PME (n=13) erhielt eine multimodale Physiotherapie zusammen mit einer biomedizinischen Ausbildung. Die multimodale Behandlung umfasste 1-stündige Sitzungen dreimal pro Woche für 8 Wochen (24 Sitzungen). Darüber hinaus bestand die Bildungskomponente (PNE, PME) zu Beginn des Programms einmal pro Woche aus 4 Bildungssitzungen von 30 Minuten Dauer auf Einzelbasis.

Physiotherapeuten, die an der Durchführung der Interventionen beteiligt sind, wurden zuvor sowohl in den theoretischen als auch in den praktischen Aspekten der Protokolle der multimodalen Physiotherapie und insbesondere in der Ausbildungskomponente geschult.

Zu den Ergebnismessungen gehörten Schmerzintensität (numerischer Rating-Score der Schmerzintensität), Katastrophisierung, Kinesiophobie, Behinderung und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Hospital de Temuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen im Alter von 30 bis 59 Jahren mit Schulterschmerzen für mehr als drei Monate, mit gerissener Rotatorenmanschette, die durch Arthroskopie repariert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die kein Spanisch verstehen, lesen oder sprechen können oder an einem Programm zur psychologischen Behandlung chronischer Schmerzen teilgenommen haben oder mit generalisierten Schmerzen konfrontiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Die Patienten erhielten in einem Zeitraum von 8 Wochen 24 Sitzungen multimodaler Physiotherapie zusammen mit vier Sitzungen schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung.
Verhalten: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Die Patienten erhielten in einem Zeitraum von 8 Wochen 24 Sitzungen mit multimodaler Physiotherapie (therapeutische Wärme, manuelle Therapie und Übungen) sowie vier Sitzungen mit neurowissenschaftlicher Ausbildung im Schmerzbereich. Letzteres konzentrierte sich auf den Einfluss psychosozialer Faktoren auf das Schmerzerleben, Unterschiede zwischen akutem und chronischem Schmerz sowie zentral-peripheres Bewusstsein.
ACTIVE_COMPARATOR: Biomedizinische Ausbildung
Die Patienten erhielten in einem Zeitraum von 8 Wochen 24 Sitzungen multimodaler Physiotherapie zusammen mit vier Sitzungen biomedizinischer Schulung.
Verhalten: Biomedizinische Ausbildung
Die Patienten erhielten in einem Zeitraum von 8 Wochen 24 Sitzungen multimodaler Physiotherapie (therapeutische Wärme, manuelle Therapie und Übungen) zusammen mit vier Sitzungen biomedizinischer Schulung. Letztere konzentrierte sich auf die Anatomie und Pathomechanik der Schulter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität ändern: visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (8 Wochen)
Die visuelle Analogskala ist ein selbstberichtendes Maß für die Schmerzintensität. Dabei werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzintensität zu bewerten, indem sie einen Punkt auf einer geraden horizontalen Linie mit fester Länge, normalerweise 10 cm, auswählen. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters, die von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten) orientiert sind. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) bei Patienten mit Schulterschmerzen beträgt 2,2 cm.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (8 Wochen)
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (8 Wochen)
Der katastrophale Schmerz wurde unter Verwendung der Patient Catastrophizing Scale (PCS) bewertet, einem 52-Punkte-Selbstverabreichungsinstrument mit einem MCID von 4,5 Punkten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (8 Wochen)
Kinesiophobie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (8 Wochen)
Kinesiophobie wurde anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) bewertet, einem selbstverabreichten 44-Punkte-Instrument mit einem MCID von 6,0 Punkten
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (8 Wochen)
Behinderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (8 Wochen)
Der Grad der Behinderung wurde mit dem QuickDASH-Fragebogen bewertet, einem selbst auszufüllenden Instrument, das den Grad der Behinderung als Prozentsatz auf einer Skala von 0–100 % ausdrückt, mit einem MCID von 8 % bei Probanden mit Schulterschmerzen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (8 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: 5-dimensionaler EuroQol-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (8 Wochen)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem 5-dimensionalen EuroQol-Fragebogen erhoben, wobei MCID auf einer Skala von 0,03-0,52 in der Population mit muskuloskelettalen Schmerzen ermittelt wurde.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica del Maule

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Ponce, BSc, Universidad Santo Tomas, Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuroscience Rotator Cuff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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