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関節鏡視神経腱板修復後のリハビリテーションにおける疼痛神経科学教育のパイロット無作為化試験

2020年8月18日 更新者：Jorge Fuentes、Universidad Católica del Maule

関節鏡視下回旋腱板修復後の痛みの強さ、痛み、障害、生活の質に関する患者の態度と信念に関する痛みの神経科学教育の有効性に関するパイロット無作為化対照試験

この研究の目的は、関節鏡視腱板修復を受ける患者のリハビリテーションに対する生物医学教育プログラムと比較して、8 週間の疼痛神経科学教育プログラムの効果を評価することでした。 結果の測定には、痛みの強さ、痛み、障害、生活の質に関する患者の態度と信念が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一盲検のランダム化された並行研究でした。 関節鏡視下回旋筋腱板修復術を受けた 29 人の患者が、マルチモーダル理学療法プログラムに参加し、2 つのグループに割り当てられました。 実験群の患者 - PNE (n = 16) は、疼痛神経科学教育とともにマルチモーダル理学療法を受け、対照群 - PME (n = 13) は、生物医学教育とともにマルチモーダル理学療法を受けました。 マルチモーダル治療には、1 時間のセッションが週 3 回、8 週間 (24 セッション) 含まれていました。 さらに、教育コンポーネント (PNE、PME) は、プログラムの開始時に週に 1 回、1 対 1 で 30 分間の 4 つの教育セッションで構成されていました。

介入の提供に関与する理学療法士は、以前に、マルチモーダル理学療法のプロトコルに関連する理論的および実践的な側面、特に教育コンポーネントの両方について訓練を受けていました。

結果の測定には、痛みの強さ（痛みの強さの数値評価スコア）、破局、運動恐怖症、障害、および生活の質が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4780000
        • Hospital de Temuco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肩の痛みが 3 か月以上続く 30 歳から 59 歳の方で、腱板断裂を関節鏡検査で修復した方。

除外基準:

  • スペイン語を理解したり、読んだり、話したりすることができない被験者、または慢性疼痛の心理的管理プログラムに参加した被験者、または全身性疼痛を呈した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：疼痛神経科学教育
患者は、8 週間で 24 セッションのマルチモーダル理学療法と、4 セッションの疼痛神経科学教育を受けました。
行動：疼痛神経科学教育
患者は 8 週間で 24 セッションのマルチモーダル理学療法 (熱療法、手技療法、エクササイズ) と、4 セッションの疼痛神経科学教育を受けました。 後者は、痛みの経験における心理社会的要因の影響、急性痛と慢性痛の違い、および中枢と末梢の認識に焦点を当てていました。
ACTIVE_COMPARATOR：生物医学教育
患者は、8 週間で 24 セッションのマルチモーダル理学療法と、4 セッションの生物医学教育を受けました。
行動：生物医学教育
患者は、8 週間で 24 セッションのマルチモーダル理学療法 (熱療法、手技療法、エクササイズ) と、4 セッションの生物医学教育を受けました。 後者は、肩の解剖学と病理力学に焦点を当てていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変更: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインから介入終了まで（8週間）
ビジュアル アナログ スケールは、痛みの強さを自己報告する尺度です。 これは、通常 10 cm の固定長の水平の直線上の点を選択して、患者に痛みの強さを評価してもらうことを含みます。 両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向けられた、測定されるパラメータの極限として定義されます。 肩の痛みのある被験者の臨床的に重要な最小差 (MCID) は 2.2 cm です。
ベースラインから介入終了まで（8週間）
壊滅的な痛み
時間枠：ベースラインから介入終了まで（8週間）
壊滅的な痛みは、4.5 ポイントの MCID を備えた 52 点の自己管理式測定器である、Patient Catastrophizing Scale (PCS) を使用して評価されました。
ベースラインから介入終了まで（8週間）
運動恐怖症
時間枠：ベースラインから介入終了まで（8週間）
運動恐怖症は、運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-11) を使用して評価されました。これは、MCID が 6.0 ポイントで確立された 44 ポイントの自己管理型の器具です。
ベースラインから介入終了まで（8週間）
障害
時間枠：ベースラインから介入終了まで（8週間）
障害の程度は、障害の程度を 0 ～ 100% のスケールでパーセンテージとして表す自己管理型のツールである QuickDASH アンケートを使用して評価され、肩の痛みのある被験者の MCID は 8% でした。
ベースラインから介入終了まで（8週間）
健康関連の生活の質: 5 次元 EuroQol アンケート
時間枠：ベースラインから介入終了まで（8週間）
健康関連の生活の質は、5 次元の EuroQol アンケートで評価され、MCID は筋骨格痛のある集団で 0.03 ～ 0.52 のスケールで確立されました。
ベースラインから介入終了まで（8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Católica del Maule

捜査官

  • 主任研究者：Felipe Ponce, BSc、Universidad Santo Tomas, Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2019年1月25日

研究の完了 (実際)

2019年1月25日

試験登録日

最初に提出

2020年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neuroscience Rotator Cuff

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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