- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04524091
Inspiratoire ratio: voorspeller van inspiratoire inspanningsrespons op hoge PEEP bij patiënten die herstellen van ARDS
Inspiratoire ratio: voorspeller van inspiratoire inspanningsrespons op hoge positieve eindexpiratoire druk bij patiënten die herstellen van acuut respiratoir distress-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane ademhaling (SB) kan mogelijk schadelijk zijn bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) tijdens de overgangsfase van passieve beademing naar gedeeltelijke beademingsondersteuning. Een hoge ademhalingsdrang en bijgevolg een sterke inademingsinspanning, kan grote transpulmonale drukschommelingen (TP) veroorzaken, voornamelijk in afhankelijke longgebieden dichter bij het middenrif, en kan leiden tot alveolaire ruptuur en het vrijkomen van ontstekingsmediatoren.
De toepassing van hoge positieve eindexpiratoire druk (PEEP) tijdens SB heeft aangetoond dat het de progressie van longbeschadiging verbetert door de TP- en slokdarmdrukschommelingen (EP) en de stress / spanning op de long te verminderen. De voorgestelde mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze effecten zijn de activering van de Hering Breuer-reflex veroorzaakt door een grotere rek van het longparenchym aan het einde van de inspiratie; de rekrutering van eerder ingeklapt weefsel, de homogenisering van de long ("vloeistofachtig gedrag") en de verbetering van de compliantie van het ademhalingssysteem (Crs); en de verslechtering van de lengte-spanningsrelatie van het diafragma, wat een mechanisch nadeel veroorzaakt om kracht te genereren vanwege een groter longvolume. Het is echter onzeker welke patiënt adequaat zal reageren op toepassing van hoge PEEP en daardoor de inademingsinspanning zal verminderen.
Als alle eerder uitgelegde mechanismen een effect hebben op de beheersing van de inademingsinspanning, wordt bij patiënten die reageren op een hoge PEEP-toepassing een afname van de inademingsinspanning verwacht tijdens een eindinspiratoire occlusie. Aan het einde van de inspiratie is het longparenchym homogener, het longvolume hoger en de diafragmakoepel vlakker in vergelijking met de fysiologische toestand aan het einde van de expiratie, waar het longvolume lager is, het parenchym heterogener en de diafragmatische neuromechanische koppeling beter is. Op basis van deze grondgedachte ontwikkelden de onderzoekers een index genaamd "Inspiratoire Ratio" (IR) om de respons van de inademingsinspanning van de patiënt op de toepassing van hoge PEEP te voorspellen zonder de slokdarmdruk te hoeven meten.
De IR wordt berekend met de volgende formule: (IPSexp - IPSinsp ) / (IPSexp) x 100
IPSexp = negatieve deflectie in ademwegdruk uitademingspauze; IPSinsp = negatieve deflectie in luchtwegdruk einde inspiratiepauze
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joaquin Pérez, PT
- Telefoonnummer: +542245505907
- E-mail: licjoaquinperez@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Javier H Dorado, PT
- Telefoonnummer: +54 1141644262
- E-mail: javierhdorado@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
San Martín, Buenos Aires, Argentinië, B1650CQU
- Werving
- Sanatorio Anchorena de San Martin
-
Contact:
- Joaquin Perez, PT
- E-mail: licjoaquinperez@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
- Patiënten die op enig moment van invasieve mechanische beademing voldeden aan de ARDS-criteria op basis van de Berlin-definitie.
- Patiënt beademd in drukondersteunende beademing.
- De tijd van invasieve beademing is naar verwachting langer dan 24 uur na de dag van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekten (bijv. Amyotrofische laterale sclerose, Duchenne Erb)
- eerdere diagnose van chronische obstructieve longziekte
- niet opgeloste pneumothorax
- bronchopleurale fistel
- verdenking van verandering van de centrale ademhalingsaandrijving (bijv. benzodiazepinenintoxicatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longcompliantie respons
Tijdsspanne: 10 minuten
|
veranderingen in longcompliantie van het ene PEEP-niveau naar het daaropvolgende hogere niveau, uitgedrukt als percentage verandering
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schommeling van de slokdarmdruk
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Slokdarmdrukschommeling wordt berekend als het verschil tussen einduitademing en eindinademing oesofageale druk gedurende de laatste 30-60 seconden van elke geëvalueerde PEEP-conditie
|
10 minuten
|
|
Dynamische transpulmonale drukschommeling
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Dynamische transpulmonale drukschommeling wordt berekend als het verschil tussen einduitademing en eindinademing dynamische transpulmonale druk gedurende de laatste 30-60 seconden van elke geëvalueerde PEEP-conditie
|
10 minuten
|
|
Respiratoire frequentie respons
Tijdsspanne: 10 minuten
|
veranderingen in ademhalingsfrequentie van het ene PEEP-niveau naar het volgende hogere niveau, uitgedrukt in percentage verandering
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Schepens T, Dres M, Heunks L, Goligher EC. Diaphragm-protective mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2019 Feb;25(1):77-85. doi: 10.1097/MCC.0000000000000578.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Telias I, Brochard L, Goligher EC. Is my patient's respiratory drive (too) high? Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1936-1939. doi: 10.1007/s00134-018-5091-2. Epub 2018 Mar 1. No abstract available.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Mauri T, Bellani G, Confalonieri A, Tagliabue P, Turella M, Coppadoro A, Citerio G, Patroniti N, Pesenti A. Topographic distribution of tidal ventilation in acute respiratory distress syndrome: effects of positive end-expiratory pressure and pressure support. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1664-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e318287f6e7.
- DAS-Taskforce 2015; Baron R, Binder A, Biniek R, Braune S, Buerkle H, Dall P, Demirakca S, Eckardt R, Eggers V, Eichler I, Fietze I, Freys S, Frund A, Garten L, Gohrbandt B, Harth I, Hartl W, Heppner HJ, Horter J, Huth R, Janssens U, Jungk C, Kaeuper KM, Kessler P, Kleinschmidt S, Kochanek M, Kumpf M, Meiser A, Mueller A, Orth M, Putensen C, Roth B, Schaefer M, Schaefers R, Schellongowski P, Schindler M, Schmitt R, Scholz J, Schroeder S, Schwarzmann G, Spies C, Stingele R, Tonner P, Trieschmann U, Tryba M, Wappler F, Waydhas C, Weiss B, Weisshaar G. Evidence and consensus based guideline for the management of delirium, analgesia, and sedation in intensive care medicine. Revision 2015 (DAS-Guideline 2015) - short version. Ger Med Sci. 2015 Nov 12;13:Doc19. doi: 10.3205/000223. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .