Cannabidiol en behandeling van endometriosepijn
2 april 2025 bijgewerkt door: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van het gebruik van cannabidiol bij de behandeling van endometriosepijn
De onderzoekers willen een onderzoek uitvoeren naar de effecten van cannabidiol (CBD) bij patiënten met endometriose.
Er wordt aangenomen dat CBD zowel pijn als kwaliteit van leven zal verbeteren.
Het onderzoek zal in totaal 12 weken duren en omvat naast dagelijkse pijnbeoordelingen verschillende bezoeken ter plaatse.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorstel is om een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie uit te voeren om de effectiviteit van cannabidiol bij de behandeling van aan endometriose gerelateerde pijn te evalueren.
Onderwerpen zullen vooraf worden gescreend van nieuwe en bestaande patiënten, evenals van verwijzingssites voor de diagnose van endometriose. Potentiële proefpersonen zullen vooraf worden gescreend op matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn (VAS > 3) langer dan 6 maanden. Degenen die voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria die bereid zijn om deel te nemen, krijgen een gedetailleerde geschiedenis en lichamelijk onderzoek, passend bloedonderzoek en ondergaan een geïnformeerde toestemming tijdens het screeningsbezoek. Baseline-onderzoeksgegevens zullen worden verzameld. Tijdens de screening wordt de patiënt gevraagd om zijn dagelijkse elektronische dagboeken in te vullen en wordt gescreend op naleving van de dagelijkse rapportage.
Gerandomiseerde proefpersonen krijgen ofwel (1) placebo (2) lage dosis CBD (3) hoge dosis CBD. Deze studie omvat een interventieperiode van 8 weken waarin de proefpersonen wordt gevraagd om dagelijkse elektronische VAS-scores, het gebruik van pijnstillers en een aantal andere parameters vast te leggen. De proefpersonen komen in week 12 terug voor een bezoek van 4 weken na de behandeling, waar ze er ook voor kunnen kiezen om zich in te schrijven voor een optionele farmacokinetische studie. Deelnemers vullen op verschillende tijdstippen de Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), Patient Global Assessments (PGA's), de Patient Global Impression of Change (PGIC)-enquêtes en, indien partner en seksueel actief, de Female Sexual Function Index in. Patiënten zullen ook bloedonderzoek laten doen om te beoordelen op circulerende markers van ontsteking, circulerende CBD-concentratieniveaus en leverdisfunctie gedurende de duur van het onderzoek. Proefpersonen zullen worden gescreend op bijwerkingen en gevraagd om het gebruik van pijnmedicatie tijdens de duur van het onderzoek te registreren. De therapietrouw van het studiegeneesmiddel zal worden beoordeeld.
Na afronding van het onderzoek krijgen alle proefpersonen de mogelijkheid om farmacokinetische testen uit te voeren met sublinguale CBD totdat er maximaal 4 patiënten zijn ingeschreven. Het testen omvat 24 uur monitoring met opeenvolgende bloedafnames om de farmacokinetische parameters van sublinguale CBD na toediening en één speeksel-pH te bepalen. Ze worden na 24 uur ontslagen en worden gevraagd om na 48 uur terug te keren naar de kliniek voor een laatste laboratoriumopname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar op het moment van inschrijving
- Een chirurgische diagnose met directe visualisatie en/of histopathologische bevestiging van endometriose met geassocieerde matige tot ernstige endometriosegerelateerde pijn (> 3 op een VAS)
- Zal naar verwachting geen gynaecologische operatie of andere chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van endometriose tijdens de onderzoeksperiode
- Stemt ermee in goedgekeurde anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele studie, indien niet chirurgisch steriel
- Patiënten die orale anticonceptiva, een vaginale ring, injecteerbaar progesteron en/of GnRH-agonisten/antagonisten gebruiken voor anticonceptie en/of de behandeling van endometriose, kunnen worden opgenomen als zowel zij als hun primaire leverancier ermee instemmen hun medicatie stop te zetten en over te stappen op Norethindrone-acetaat (NETA) als de primaire behandeling van endometriose gedurende de onderzoeksperiode.
- Patiënten die langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC's) gebruiken voor anticonceptie en/of behandeling van endometriose kunnen worden opgenomen als zowel zij als hun primaire leverancier ermee instemmen Norethindrone (NETA) te starten als de primaire behandeling van endometriose gedurende de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Vrouwen met chronisch dagelijks opioïdengebruik en chronische pijn of vaak terugkerende pijnaandoening, anders dan endometriose, die > 14 dagen per maand met opioïden worden behandeld.
- Vrouwen die momenteel producten op basis van cannabis gebruiken of deze binnen 30 dagen na inschrijving hebben gebruikt
- Niet-Engels sprekend of onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Vrouwen met een BMI > 35 kg/m2
- Vrouwen met een bekende leveraandoening, zoals hepatitis, of met screening LFTS (AST/ALAT) > 3 keer boven de bovengrens van normaal (ULN) in het afgelopen jaar
- Vrouwen met chronisch alcoholgebruik (gedefinieerd als > 3 drankjes per dag, gemiddeld over een week)
- Vrouwen met chronisch gebruik van geneesmiddelen (gedefinieerd als > 10 dagen/maand) die slaperigheid/sedatie veroorzaken, zoals benzodiazepinen of middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, die de medicatie niet willen of kunnen stopzetten gedurende de wash-outperiode en de duur van het onderzoek
- Vrouwen die momenteel clobazam of valproaat gebruiken en niet willen/kunnen stoppen met de medicatie gedurende de wash-outperiode en de duur van het onderzoek
- Vrouwen met zelfmoordgedachten of ongecontroleerde depressie in het afgelopen jaar
- Bekende geschiedenis van of vermoedelijke borstkanker bij screening lichamelijk onderzoek
- Geschiedenis van of actieve diepe veneuze trombose of longembolie
- Geschiedenis van of actieve arteriële trombo-embolische gebeurtenis (bijv. beroerte, hartinfarct)
- Meerdere (> 3) risicofactoren voor arteriële vasculaire aandoeningen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, hypercholesterolemie, obesitas en roken)
- Huidig gebruik van een progestageenbevattend anticonceptie-implantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A - Placebo
Norethindronacetaat (5 mg per dag) + Placebo
|
Norethindron is een vorm van progesteron, een vrouwelijk hormoon dat belangrijk is voor het reguleren van ovulatie en menstruatie.
een stof of behandeling die is ontworpen om geen therapeutische waarde te hebben
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - Lage dosis CBD
Norethindronacetaat (5 mg per dag) + Lage dosis CBD (10 mg sublinguaal per dag)
|
Norethindron is een vorm van progesteron, een vrouwelijk hormoon dat belangrijk is voor het reguleren van ovulatie en menstruatie.
Cannabis is een bekende plant die meer dan 500 geïdentificeerde fytochemicaliën bevat, waarvan meer dan 100 cannabinoïden.
De meest bestudeerde is 9-tetrahydrocannabinol (9-THC), het belangrijkste psychoactieve bestanddeel van cannabis, maar cannabidiol (CBD) krijgt steeds meer de voorkeur vanwege het verminderde bijwerkingenprofiel en de potentiële gezondheidsvoordelen.
CBD werd in de jaren 40 voor het eerst geïsoleerd uit cannabis.
CBD bindt, in tegenstelling tot 9-THC, niet aan CB1- en CB2-receptoren, wat de reden is voor het ontbreken van typische psychotrope effecten, maar het lijkt nog steeds te werken via alternatieve mechanismen via het endocannabinoïdesysteem.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C - Hoge dosis CBD
Norethindronacetaat (5 mg per dag) + Hoge dosis CBD (20 mg sublinguaal per dag)
|
Norethindron is een vorm van progesteron, een vrouwelijk hormoon dat belangrijk is voor het reguleren van ovulatie en menstruatie.
Cannabis is een bekende plant die meer dan 500 geïdentificeerde fytochemicaliën bevat, waarvan meer dan 100 cannabinoïden.
De meest bestudeerde is 9-tetrahydrocannabinol (9-THC), het belangrijkste psychoactieve bestanddeel van cannabis, maar cannabidiol (CBD) krijgt steeds meer de voorkeur vanwege het verminderde bijwerkingenprofiel en de potentiële gezondheidsvoordelen.
CBD werd in de jaren 40 voor het eerst geïsoleerd uit cannabis.
CBD bindt, in tegenstelling tot 9-THC, niet aan CB1- en CB2-receptoren, wat de reden is voor het ontbreken van typische psychotrope effecten, maar het lijkt nog steeds te werken via alternatieve mechanismen via het endocannabinoïdesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijn wordt dagelijks zelf gerapporteerd met behulp van de visuele analoge schaal, een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de extremiteiten van 0 (geen pijn) en 100 (ergste pijn).
Hoewel de dagelijkse verzameling is gebaseerd op de schaal van 0-100 punten, wordt het primaire onderzoeks eindpunt berekend als het gebied onder de curve per patiënt met behulp van de trapeziumvormige regel, met een AUC-bereik per patiënt van 0-5600 gedurende 8 weken.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale FSFI-score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een gevalideerd onderzoek.
De totale FSFI-score varieert van 2 (lage seksuele functie) tot 36 (hoge seksuele functie).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Wijziging in EHP-30 Core Domain
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) is een gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van leven meet bij vrouwen met endometriose.
Voor het kerndomein wordt een samenvattende score berekend op een schaal van 0 tot 100 (0 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand en 100 voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand).
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Millar SA, Stone NL, Yates AS, O'Sullivan SE. A Systematic Review on the Pharmacokinetics of Cannabidiol in Humans. Front Pharmacol. 2018 Nov 26;9:1365. doi: 10.3389/fphar.2018.01365. eCollection 2018.
- Burney RO, Giudice LC. Pathogenesis and pathophysiology of endometriosis. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.029. Epub 2012 Jul 20.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Behera M, Vilos GA, Hollett-Caines J, Abu-Rafea B, Ahmad R. Laparoscopic findings, histopathologic evaluation, and clinical outcomes in women with chronic pelvic pain after hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Sep-Oct;13(5):431-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.05.007.
- Rafique S, Decherney AH. Medical Management of Endometriosis. Clin Obstet Gynecol. 2017 Sep;60(3):485-496. doi: 10.1097/GRF.0000000000000292.
- Lamvu G, Soliman AM, Manthena SR, Gordon K, Knight J, Taylor HS. Patterns of Prescription Opioid Use in Women With Endometriosis: Evaluating Prolonged Use, Daily Dose, and Concomitant Use With Benzodiazepines. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1120-1130. doi: 10.1097/AOG.0000000000003267.
- Fasinu PS, Phillips S, ElSohly MA, Walker LA. Current Status and Prospects for Cannabidiol Preparations as New Therapeutic Agents. Pharmacotherapy. 2016 Jul;36(7):781-96. doi: 10.1002/phar.1780.
- Hermanson DJ, Marnett LJ. Cannabinoids, endocannabinoids, and cancer. Cancer Metastasis Rev. 2011 Dec;30(3-4):599-612. doi: 10.1007/s10555-011-9318-8.
- Bouaziz J, Bar On A, Seidman DS, Soriano D. The Clinical Significance of Endocannabinoids in Endometriosis Pain Management. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 Apr 1;2(1):72-80. doi: 10.1089/can.2016.0035. eCollection 2017.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Rocha MG, e Silva JC, Ribeiro da Silva A, Candido Dos Reis FJ, Nogueira AA, Poli-Neto OB. TRPV1 expression on peritoneal endometriosis foci is associated with chronic pelvic pain. Reprod Sci. 2011 Jun;18(6):511-5. doi: 10.1177/1933719110391279. Epub 2010 Dec 15.
- Bohonyi N, Pohoczky K, Szalontai B, Perkecz A, Kovacs K, Kajtar B, Orban L, Varga T, Szegedi S, Bodis J, Helyes Z, Koppan M. Local upregulation of transient receptor potential ankyrin 1 and transient receptor potential vanilloid 1 ion channels in rectosigmoid deep infiltrating endometriosis. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917705564. doi: 10.1177/1744806917705564.
- Sanchez AM, Vigano P, Mugione A, Panina-Bordignon P, Candiani M. The molecular connections between the cannabinoid system and endometriosis. Mol Hum Reprod. 2012 Dec;18(12):563-71. doi: 10.1093/molehr/gas037. Epub 2012 Aug 24.
- Devinsky O, Verducci C, Thiele EA, Laux LC, Patel AD, Filloux F, Szaflarski JP, Wilfong A, Clark GD, Park YD, Seltzer LE, Bebin EM, Flamini R, Wechsler RT, Friedman D. Open-label use of highly purified CBD (Epidiolex(R)) in patients with CDKL5 deficiency disorder and Aicardi, Dup15q, and Doose syndromes. Epilepsy Behav. 2018 Sep;86:131-137. doi: 10.1016/j.yebeh.2018.05.013. Epub 2018 Jul 11.
- Ewing LE, Skinner CM, Quick CM, Kennon-McGill S, McGill MR, Walker LA, ElSohly MA, Gurley BJ, Koturbash I. Hepatotoxicity of a Cannabidiol-Rich Cannabis Extract in the Mouse Model. Molecules. 2019 Apr 30;24(9):1694. doi: 10.3390/molecules24091694.
- Lucas CJ, Galettis P, Schneider J. The pharmacokinetics and the pharmacodynamics of cannabinoids. Br J Clin Pharmacol. 2018 Nov;84(11):2477-2482. doi: 10.1111/bcp.13710. Epub 2018 Aug 7.
- Roslawski MJ, Remmel RP, Karanam A, Leppik IE, Marino SE, Birnbaum AK. Simultaneous Quantification of 13 Cannabinoids and Metabolites in Human Plasma by Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry in Adult Epilepsy Patients. Ther Drug Monit. 2019 Jun;41(3):357-370. doi: 10.1097/FTD.0000000000000583.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriose
- Bekkenpijn
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonvulsiva
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Voorbehoedmiddelen, oraal
- Anticonceptiva, oraal, hormonaal
- Voorbehoedmiddelen, oraal, synthetisch
- Norethindron-acetaat
- Cannabidiol
- Norethindron
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013752
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .