カンナビジオールと子宮内膜症の痛みの管理
2023年10月10日 更新者：Kristin Riley, MD、Milton S. Hershey Medical Center
子宮内膜症の痛みの管理におけるカンナビジオールの使用に関する無作為化対照パイロット研究
調査官は、子宮内膜症患者におけるカンナビジオール（CBD）の効果を調べる研究を実施しようとしています。
CBDは痛みと生活の質の両方を改善すると考えられています。
この研究は合計12週間続き、毎日の痛みの評価に加えて、数回のオンサイト訪問が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
提案は、子宮内膜症関連の痛みの管理に対するカンナビジオールの有効性を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究を実施することです。
被験者は、新規および既存の患者から、ならびに子宮内膜症の診断のための紹介サイトから事前にスクリーニングされます。 潜在的な被験者は、中等度から重度の子宮内膜症に関連する痛み（VAS> 3）について事前にスクリーニングされます 6か月以上。 参加を希望するすべての包含および除外基準を満たしている人は、詳細な病歴および身体検査を受け、適切な血液検査を受け、スクリーニング訪問でインフォームドコンセントを受けます。 ベースライン調査データが収集されます。 スクリーニング中、患者は毎日の電子日記を完成するように求められ、毎日の報告の順守についてスクリーニングされます。
無作為化された被験者は、(1) プラセボ (2) 低用量 CBD (3) 高用量 CBD のいずれかを受け取ります。 この研究には、8週間の介入期間が含まれ、その間、被験者は毎日の電子VASスコア、鎮痛剤の使用、およびその他の多くのパラメーターを記録するよう求められます. 被験者は、12週目に4週間の治療後の訪問のために戻ります。ここで、オプションの薬物動態研究への登録を選択することもできます。 参加者は、子宮内膜症の健康プロファイル-30 (EHP-30)、患者全体の評価 (PGA)、患者全体の変化の印象 (PGIC) 調査を完了し、パートナーがいて性的に活発な場合は、さまざまな時点で女性の性的機能指数を完了します。 患者はまた、研究期間中、炎症の循環マーカー、循環CBD濃度レベル、および肝機能障害を評価するために血液検査を受けます。 被験者は副作用についてスクリーニングされ、研究期間中、鎮痛剤の使用を記録するよう求められます。 治験薬のコンプライアンスが評価されます。
研究の完了時に、最大4人の患者が登録されるまで、すべての被験者に舌下CBDによる薬物動態試験を行う機会が提供されます。 テストには、投与後の舌下CBDの薬物動態パラメーターと1つの唾液pHを決定するための連続採血による24時間のモニタリングが含まれます。 患者は 24 時間で退院し、48 時間で診療所に戻って最後の検査を受けるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Scheetz
- 電話番号：717-531-4483
- メール：bscheetz@pennstatehealth.psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristin Riley, MD
- 電話番号：7175316446
- メール：kriley1@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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コンタクト：
- Heidi N Watts, BSN, RN
- 電話番号：717-531-6272
- メール：hwatts@pennstatehealth.psu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18～45歳の女性
- 中等度から重度の子宮内膜症に関連する痛みを伴う子宮内膜症の直接的な視覚化および/または組織病理学的確認による外科的診断（VASで> 3）
- -研究期間中に子宮内膜症の治療のために婦人科手術またはその他の外科的処置を受けることが期待されていない
- -外科的に無菌でない場合、研究全体で承認された避妊を使用することに同意します
- 避妊および/または子宮内膜症の管理のために経口避妊薬、膣リング、注射可能なプロゲステロンおよび/またはGnRHアゴニスト/アンタゴニストを使用している患者は、彼らとその主な提供者の両方が投薬を中止し、酢酸ノルエチンドロン(NETA)に移行することに同意する場合に含めることができます。研究期間中の子宮内膜症の一次治療。
- -避妊および/または子宮内膜症の管理に長時間作用型可逆避妊薬（LARC）を使用している患者は、研究期間を通じて子宮内膜症の一次治療としてノルエチンドロン（NETA）を開始することに同意した場合に含めることができます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
- 慢性的な毎日のオピオイド使用と、月に14日以上オピオイドで治療されている、子宮内膜症以外の慢性的な痛みまたは頻繁に再発する痛みの状態を持つ女性。
- 現在大麻ベースの製品を使用している、または登録後 30 日以内に使用した女性
- 英語を話せない、または英語を読んで理解できない
- BMI > 35 kg/m2 の女性
- -肝炎などの既知の肝疾患のある女性、または過去1年間にLFTS（AST / ALT）が正常上限（ULN）の3倍以上のスクリーニングを受けた女性
- アルコールを慢性的に使用している女性 (1 日 3 杯以上、平均 1 週間以上と定義)
- -ベンゾジアゼピンなどの傾眠/鎮静を引き起こす薬物を慢性的に使用している女性（10日/月以上と定義）または中枢神経系（CNS）抑制剤は、ウォッシュアウト期間および研究期間中、薬物を中止したくない、または中止することができません
- -現在クロバザムまたはバルプロ酸を服用しており、ウォッシュアウト期間および研究期間中、投薬を中止したくない/中止できない女性
- 過去1年以内に自殺念慮または制御不能なうつ病を患った女性
- -身体検査のスクリーニングで乳がんの既知の病歴または疑いがある
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴または活動性
- -動脈血栓塞栓イベントの病歴または活動性（例： 脳卒中、心筋梗塞)
- 複数の (> 3) 動脈血管疾患の危険因子 (例: コントロールされていない高血圧、真性糖尿病、高コレステロール血症、肥満および喫煙)
- プロゲスチン含有避妊インプラントの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ A - プラセボ
酢酸ノルエチンドロン (1 日 5mg) + プラセボ
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ノルエチンドロンは、排卵と月経の調節に重要な女性ホルモンであるプロゲステロンの一種です。
治療的価値を持たないように設計された物質または治療
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アクティブコンパレータ：グループB - 低用量CBD
酢酸ノルエチンドロン (1 日 5mg) + 低用量 CBD (1 日 10mg 舌下)
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ノルエチンドロンは、排卵と月経の調節に重要な女性ホルモンであるプロゲステロンの一種です。
大麻は、100 以上がカンナビノイドである 500 以上の同定された植物化学物質を含むよく知られた植物です。
最も広く研究されているのは、大麻の主要な精神活性成分である 9-テトラヒドロカンナビノール (9-THC) ですが、カンナビジオール (CBD) は、その副作用プロファイルの減少と潜在的な健康上の利点のためにますます好まれています。
CBD は 1940 年代に大麻から初めて分離されました。
CBD は、9-THC とは異なり、CB1 および CB2 受容体に結合しないため、典型的な向精神作用が欠如していますが、エンドカンナビノイド システムを介した代替メカニズムを介して機能しているようです。
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アクティブコンパレータ：グループC - 高用量CBD
酢酸ノルエチンドロン (1 日 5mg) + 高用量 CBD (1 日 20mg 舌下)
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ノルエチンドロンは、排卵と月経の調節に重要な女性ホルモンであるプロゲステロンの一種です。
大麻は、100 以上がカンナビノイドである 500 以上の同定された植物化学物質を含むよく知られた植物です。
最も広く研究されているのは、大麻の主要な精神活性成分である 9-テトラヒドロカンナビノール (9-THC) ですが、カンナビジオール (CBD) は、その副作用プロファイルの減少と潜在的な健康上の利点のためにますます好まれています。
CBD は 1940 年代に大麻から初めて分離されました。
CBD は、9-THC とは異なり、CB1 および CB2 受容体に結合しないため、典型的な向精神作用が欠如していますが、エンドカンナビノイド システムを介した代替メカニズムを介して機能しているようです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：8週間
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痛みは、患者の痛みの強さが 0 (痛みなし) と 100 (最悪の痛み) の間の点で表される 100 mm の水平線である Visual Analog Scale を使用して毎日報告されます。
試験の主要評価項目は、曲線下面積を使用してグループ間で比較されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSFI スコア合計の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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女性性機能指数 (FSFI) は検証済みの調査です。
合計 FSFI スコアは、2 (性機能が低い) から 36 (性機能が高い) の範囲です。
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ベースラインと 12 週間
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EHP-30コアドメインの変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
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子宮内膜症健康プロファイル 30 (EHP-30) は、子宮内膜症の女性の生活の質を測定する有効なアンケートです。
コア ドメインのサマリー スコアが 0 ～ 100 のスケールで計算されます (0 は可能な限り最高のヘルス ステータスを示し、100 は可能な限り最悪のヘルス ステータスを示します)。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Millar SA, Stone NL, Yates AS, O'Sullivan SE. A Systematic Review on the Pharmacokinetics of Cannabidiol in Humans. Front Pharmacol. 2018 Nov 26;9:1365. doi: 10.3389/fphar.2018.01365. eCollection 2018.
- Burney RO, Giudice LC. Pathogenesis and pathophysiology of endometriosis. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.029. Epub 2012 Jul 20.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Behera M, Vilos GA, Hollett-Caines J, Abu-Rafea B, Ahmad R. Laparoscopic findings, histopathologic evaluation, and clinical outcomes in women with chronic pelvic pain after hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Sep-Oct;13(5):431-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.05.007.
- Rafique S, Decherney AH. Medical Management of Endometriosis. Clin Obstet Gynecol. 2017 Sep;60(3):485-496. doi: 10.1097/GRF.0000000000000292.
- Lamvu G, Soliman AM, Manthena SR, Gordon K, Knight J, Taylor HS. Patterns of Prescription Opioid Use in Women With Endometriosis: Evaluating Prolonged Use, Daily Dose, and Concomitant Use With Benzodiazepines. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1120-1130. doi: 10.1097/AOG.0000000000003267.
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- Bouaziz J, Bar On A, Seidman DS, Soriano D. The Clinical Significance of Endocannabinoids in Endometriosis Pain Management. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 Apr 1;2(1):72-80. doi: 10.1089/can.2016.0035. eCollection 2017.
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- Rocha MG, e Silva JC, Ribeiro da Silva A, Candido Dos Reis FJ, Nogueira AA, Poli-Neto OB. TRPV1 expression on peritoneal endometriosis foci is associated with chronic pelvic pain. Reprod Sci. 2011 Jun;18(6):511-5. doi: 10.1177/1933719110391279. Epub 2010 Dec 15.
- Bohonyi N, Pohoczky K, Szalontai B, Perkecz A, Kovacs K, Kajtar B, Orban L, Varga T, Szegedi S, Bodis J, Helyes Z, Koppan M. Local upregulation of transient receptor potential ankyrin 1 and transient receptor potential vanilloid 1 ion channels in rectosigmoid deep infiltrating endometriosis. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917705564. doi: 10.1177/1744806917705564.
- Sanchez AM, Vigano P, Mugione A, Panina-Bordignon P, Candiani M. The molecular connections between the cannabinoid system and endometriosis. Mol Hum Reprod. 2012 Dec;18(12):563-71. doi: 10.1093/molehr/gas037. Epub 2012 Aug 24.
- Devinsky O, Verducci C, Thiele EA, Laux LC, Patel AD, Filloux F, Szaflarski JP, Wilfong A, Clark GD, Park YD, Seltzer LE, Bebin EM, Flamini R, Wechsler RT, Friedman D. Open-label use of highly purified CBD (Epidiolex(R)) in patients with CDKL5 deficiency disorder and Aicardi, Dup15q, and Doose syndromes. Epilepsy Behav. 2018 Sep;86:131-137. doi: 10.1016/j.yebeh.2018.05.013. Epub 2018 Jul 11.
- Ewing LE, Skinner CM, Quick CM, Kennon-McGill S, McGill MR, Walker LA, ElSohly MA, Gurley BJ, Koturbash I. Hepatotoxicity of a Cannabidiol-Rich Cannabis Extract in the Mouse Model. Molecules. 2019 Apr 30;24(9):1694. doi: 10.3390/molecules24091694.
- Lucas CJ, Galettis P, Schneider J. The pharmacokinetics and the pharmacodynamics of cannabinoids. Br J Clin Pharmacol. 2018 Nov;84(11):2477-2482. doi: 10.1111/bcp.13710. Epub 2018 Aug 7.
- Roslawski MJ, Remmel RP, Karanam A, Leppik IE, Marino SE, Birnbaum AK. Simultaneous Quantification of 13 Cannabinoids and Metabolites in Human Plasma by Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry in Adult Epilepsy Patients. Ther Drug Monit. 2019 Jun;41(3):357-370. doi: 10.1097/FTD.0000000000000583.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00013752
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸ノルエチンドロンの臨床試験
-
Population Councilわからない