Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol i zarządzanie bólem endometriozy

10 października 2023 zaktualizowane przez: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące stosowania kannabidiolu w leczeniu bólu związanego z endometriozą

Badacze chcą przeprowadzić badanie oceniające wpływ kannabidiolu (CBD) na pacjentki z endometriozą. Uważa się, że CBD poprawi zarówno ból, jak i jakość życia. Badanie potrwa łącznie 12 tygodni i obejmie kilka wizyt na miejscu, oprócz codziennej oceny bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego w celu oceny skuteczności kannabidiolu w leczeniu bólu związanego z endometriozą.

Pacjentki zostaną wstępnie przebadane pod kątem obecności nowych i dotychczasowych pacjentek, a także miejsc skierowań w celu rozpoznania endometriozy. Potencjalne pacjentki zostaną wstępnie przebadane pod kątem umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z endometriozą (VAS > 3) przez ponad 6 miesięcy. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, które są chętne do udziału, otrzymają szczegółową historię i badanie fizykalne, odpowiednie badanie krwi i zostaną poddane świadomej zgodzie podczas wizyty przesiewowej. Zostaną zebrane dane z badania podstawowego. Podczas badania przesiewowego pacjent zostanie poproszony o wypełnienie swojego dziennego dziennika elektronicznego i zostanie sprawdzony pod kątem przestrzegania codziennych raportów.

Randomizowane osoby otrzymają albo (1) placebo, (2) niską dawkę CBD, (3) wysoką dawkę CBD. Badanie to obejmie 8-tygodniowy okres interwencji, podczas którego uczestnicy będą proszeni o rejestrowanie codziennych elektronicznych wyników VAS, stosowania leków przeciwbólowych i szeregu innych parametrów. Pacjenci wrócą w 12. tygodniu na 4-tygodniową wizytę po leczeniu, podczas której będą mogli również zdecydować się na udział w opcjonalnym badaniu farmakokinetycznym. Uczestnicy wypełnią ankiety Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), Global Assessments Patient (PGA), Patient Global Impression of Change (PGIC) oraz, jeśli partnerzy i są aktywni seksualnie, Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet. Pacjenci będą również mieli wykonywane badania krwi w celu oceny krążących markerów stanu zapalnego, poziomów stężenia krążącego CBD i dysfunkcji wątroby przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą badani pod kątem skutków ubocznych i proszeni o rejestrowanie stosowania leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania. Oceniona zostanie zgodność z badanym lekiem.

Po zakończeniu badania wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowana możliwość przeprowadzenia testów farmakokinetycznych z podjęzykowym CBD, aż do zapisania maksymalnej liczby 4 pacjentów. Badanie obejmie 24-godzinne monitorowanie z sekwencyjnym pobieraniem krwi w celu określenia parametrów farmakokinetycznych podjęzykowego CBD po podaniu oraz jedno pH śliny. Zostaną wypisani po 24 godzinach i poproszeni o powrót do kliniki po 48 godzinach na ostatnie losowanie laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-45 lat w momencie rejestracji
  2. Rozpoznanie chirurgiczne z bezpośrednią wizualizacją i/lub potwierdzeniem histopatologicznym endometriozy z towarzyszącym bólem związanym z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (> 3 w skali VAS)
  3. Nie przewiduje się poddania się operacji ginekologicznej lub innej procedurze chirurgicznej leczenia endometriozy w okresie studiów
  4. Zgadza się na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji podczas całego badania, jeśli nie jest ona sterylna chirurgicznie
  5. Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne, pierścienie dopochwowe, progesteron we wstrzyknięciach i/lub agonistów/antagonistów GnRH do celów antykoncepcji i/lub leczenia endometriozy mogą zostać uwzględnione, jeśli zarówno one, jak i ich główny lekarz zgodzą się na przerwanie leczenia i przejście na octan noretyndronu (NETA) zgodnie z zaleceniami podstawowe leczenie endometriozy przez cały okres badania.
  6. Pacjentki stosujące długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne (LARC) do antykoncepcji i/lub leczenia endometriozy mogą zostać włączone, jeśli zarówno one, jak i ich główny lekarz zgodzą się na rozpoczęcie leczenia Norethindrone (NETA) jako podstawowego leczenia endometriozy przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  2. Kobiety z przewlekłym codziennym używaniem opioidów i jakimkolwiek przewlekłym bólem lub często nawracającym stanem bólowym innym niż endometrioza, które są leczone opioidami przez > 14 dni w miesiącu.
  3. Kobiety, które obecnie używają produktów na bazie konopi indyjskich lub używały ich w ciągu 30 dni od rejestracji
  4. Nie mówiący po angielsku lub nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  5. Kobiety z BMI > 35 kg/m2
  6. Kobiety ze stwierdzoną chorobą wątroby, taką jak zapalenie wątroby lub z przesiewowym wskaźnikiem LFTS (AST/ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) w ciągu ostatniego roku
  7. Kobiety z przewlekłym używaniem alkoholu (zdefiniowane jako > 3 drinki dziennie, uśrednione w ciągu jednego tygodnia)
  8. Kobiety przewlekle stosujące leki (zdefiniowane jako > 10 dni/miesiąc) powodujące senność/sedację, takie jak benzodiazepiny lub leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które nie chcą lub nie mogą odstawić leków na okres wypłukiwania i na czas trwania badania
  9. Kobiety, które obecnie przyjmują klobazam lub walproinian i nie chcą/nie mogą odstawić leku na okres wypłukiwania i na czas trwania badania
  10. Kobiety z myślami samobójczymi lub niekontrolowaną depresją w ciągu ostatniego roku
  11. Znana historia lub podejrzenie raka piersi w przesiewowym badaniu fizykalnym
  12. Historia lub czynna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
  13. Historia lub czynna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. udar, zawał mięśnia sercowego)
  14. Liczne (> 3) czynniki ryzyka choroby naczyń tętniczych (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hipercholesterolemia, otyłość i palenie)
  15. Obecne stosowanie implantu antykoncepcyjnego zawierającego progestagen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A - Placebo
Octan noretyndronu (5 mg dziennie) + Placebo
Lek: Octan noretyndronu
Noretyndron jest formą progesteronu, żeńskiego hormonu ważnego dla regulacji owulacji i menstruacji.
Inny: Placebo
substancja lub leczenie, które nie mają żadnej wartości terapeutycznej
Aktywny komparator: Grupa B - Niska dawka CBD
Octan noretyndronu (5 mg dziennie) + niska dawka CBD (10 mg podjęzykowo dziennie)
Lek: Octan noretyndronu
Noretyndron jest formą progesteronu, żeńskiego hormonu ważnego dla regulacji owulacji i menstruacji.
Lek: Ekstrakt z kannabidiolu (CBD).
Konopie indyjskie to dobrze znana roślina zawierająca ponad 500 zidentyfikowanych fitochemikaliów, z których ponad 100 to kannabinoidy. Najszerzej badanym jest 9-tetrahydrokannabinol (9-THC), który jest głównym psychoaktywnym składnikiem konopi indyjskich, ale kannabidiol (CBD) jest coraz bardziej preferowany ze względu na zmniejszony profil skutków ubocznych i potencjalne korzyści zdrowotne. CBD został po raz pierwszy wyizolowany z konopi indyjskich w latach czterdziestych XX wieku. CBD, w przeciwieństwie do 9-THC, nie wiąże się z receptorami CB1 i CB2, co odpowiada za brak typowych efektów psychotropowych, ale nadal wydaje się działać poprzez alternatywne mechanizmy poprzez układ endokannabinoidowy.
Aktywny komparator: Grupa C - Wysoka dawka CBD
Octan noretyndronu (5 mg dziennie) + Wysoka dawka CBD (20 mg podjęzykowo dziennie)
Lek: Octan noretyndronu
Noretyndron jest formą progesteronu, żeńskiego hormonu ważnego dla regulacji owulacji i menstruacji.
Lek: Ekstrakt z kannabidiolu (CBD).
Konopie indyjskie to dobrze znana roślina zawierająca ponad 500 zidentyfikowanych fitochemikaliów, z których ponad 100 to kannabinoidy. Najszerzej badanym jest 9-tetrahydrokannabinol (9-THC), który jest głównym psychoaktywnym składnikiem konopi indyjskich, ale kannabidiol (CBD) jest coraz bardziej preferowany ze względu na zmniejszony profil skutków ubocznych i potencjalne korzyści zdrowotne. CBD został po raz pierwszy wyizolowany z konopi indyjskich w latach czterdziestych XX wieku. CBD, w przeciwieństwie do 9-THC, nie wiąże się z receptorami CB1 i CB2, co odpowiada za brak typowych efektów psychotropowych, ale nadal wydaje się działać poprzez alternatywne mechanizmy poprzez układ endokannabinoidowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból będzie zgłaszany codziennie przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej, poziomej linii o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt między kończynami od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból). Główny punkt końcowy badania zostanie porównany między grupami przy użyciu pola pod krzywą.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku FSFI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to zatwierdzone badanie. Całkowity wynik FSFI waha się od 2 (niska funkcja seksualna) do 36 (wysoka funkcja seksualna).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w podstawowej domenie EHP-30
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) to zatwierdzony kwestionariusz mierzący jakość życia kobiet z endometriozą. Wynik podsumowujący jest obliczany dla domeny podstawowej w skali od 0 do 100 (0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, podczas gdy 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia).
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00013752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan noretyndronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj