Canabidiol e o manejo da dor da endometriose
10 de outubro de 2023 atualizado por: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Um estudo piloto randomizado e controlado do uso de canabidiol no tratamento da dor da endometriose
Os investigadores pretendem realizar um estudo sobre os efeitos do canabidiol (CBD) em pacientes com endometriose.
Acredita-se que o CBD melhore tanto a dor quanto a qualidade de vida.
O estudo durará um total de 12 semanas e envolverá várias visitas no local, além de avaliações diárias da dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta é realizar um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia do canabidiol no manejo da dor relacionada à endometriose.
Os indivíduos serão pré-selecionados de pacientes novos e existentes, bem como de locais de referência para o diagnóstico de endometriose. As participantes em potencial serão pré-selecionadas para dor associada à endometriose moderada a grave (VAS > 3) superior a 6 meses. Aqueles que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão que estiverem dispostos a participar receberão um histórico detalhado e exame físico, exames de sangue apropriados e serão submetidos a consentimento informado na visita de triagem. Os dados da pesquisa de linha de base serão coletados. Durante a triagem, o paciente será solicitado a preencher seus diários eletrônicos diários e será rastreado quanto à adesão ao relatório diário.
Indivíduos randomizados receberão (1) placebo (2) dose baixa de CBD (3) dose alta de CBD. Este estudo incluirá um período de intervenção de 8 semanas durante o qual os indivíduos serão solicitados a registrar pontuações VAS eletrônicas diárias, uso de medicação para dor e uma série de outros parâmetros. Os indivíduos retornarão na semana 12 para uma visita pós-tratamento de 4 semanas, onde também podem optar por se inscrever em um estudo farmacocinético opcional. Os participantes preencherão o Perfil de Saúde da Endometriose-30 (EHP-30), Avaliações Globais do Paciente (PGAs), as pesquisas de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) e, se forem parceiras e sexualmente ativas, o Índice de Função Sexual Feminina em vários momentos. Os pacientes também farão exames de sangue para avaliar marcadores circulantes de inflamação, níveis circulantes de concentração de CBD e disfunção hepática durante toda a duração do estudo. Os indivíduos serão rastreados quanto a efeitos colaterais e solicitados a registrar o uso de medicação para dor durante a duração do estudo. A adesão ao medicamento do estudo será avaliada.
Após a conclusão do estudo, todos os indivíduos terão a oportunidade de fazer testes farmacocinéticos com CBD sublingual até que um número máximo de 4 pacientes seja inscrito. O teste incluirá 24 horas de monitoramento com coletas de sangue sequenciais para determinar os parâmetros farmacocinéticos do CBD sublingual após a administração e um pH salivar. Eles receberão alta em 24 horas e serão solicitados a retornar à clínica em 48 horas para uma coleta de laboratório final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Scheetz
- Número de telefone: 717-531-4483
- E-mail: bscheetz@pennstatehealth.psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristin Riley, MD
- Número de telefone: 7175316446
- E-mail: kriley1@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Contato:
- Heidi N Watts, BSN, RN
- Número de telefone: 717-531-6272
- E-mail: hwatts@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idades entre 18 e 45 anos no momento da inscrição
- Um diagnóstico cirúrgico com visualização direta e/ou confirmação histopatológica de endometriose com dor relacionada à endometriose moderada a grave associada (> 3 em um VAS)
- Não se espera passar por cirurgia ginecológica ou outro procedimento cirúrgico para tratamento de endometriose durante o período do estudo
- Concorda em usar contracepção aprovada durante todo o estudo se não for cirurgicamente estéril
- Pacientes em uso de contraceptivos orais, anel vaginal, progesterona injetável e/ou agonistas/antagonistas de GnRH para contracepção e/ou tratamento da endometriose podem ser incluídos se eles e seu provedor principal concordarem em interromper a medicação e fazer a transição para acetato de noretindrona (NETA) como o tratamento primário da endometriose durante todo o período do estudo.
- Pacientes que usam anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARCs) para contracepção e/ou tratamento da endometriose podem ser incluídos se ambos e seu provedor principal concordarem em iniciar a noretindrona (NETA) como tratamento primário da endometriose durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Mulheres com uso crônico diário de opioides e qualquer dor crônica ou condição de dor frequentemente recorrente, exceto endometriose, tratada com opioides por > 14 dias por mês.
- Mulheres que atualmente usam produtos à base de Cannabis ou os usaram dentro de 30 dias após a inscrição
- Não fala inglês ou incapacidade de ler e entender inglês
- Mulheres com IMC > 35 kg/m2
- Mulheres com doença hepática conhecida, como hepatite, ou com triagem de LFTS (AST/ALT) > 3 vezes acima dos limites superiores do normal (LSN) no último ano
- Mulheres com uso crônico de álcool (definido como > 3 drinques por dia, em média durante uma semana)
- Mulheres com uso crônico de drogas (definidas como > 10 dias/mês) que causam sonolência/sedação, como benzodiazepínicos ou depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) que não desejam ou não conseguem interromper os medicamentos durante o período de washout e a duração do estudo
- Mulheres que estão atualmente tomando Clobazam ou Valproato e não desejam/não podem interromper a medicação durante o período de washout e a duração do estudo
- Mulheres com ideação suicida ou depressão descontrolada no último ano
- História conhecida ou suspeita de câncer de mama no exame físico de triagem
- História ou trombose venosa profunda ativa ou embolia pulmonar
- Histórico ou evento tromboembólico arterial ativo (p. acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
- Múltiplos (> 3) fatores de risco para doença vascular arterial (p. hipertensão não controlada, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, obesidade e tabagismo)
- Uso atual de um implante contraceptivo contendo progestágeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A - Placebo
Acetato de noretindrona (5mg ao dia) + Placebo
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A noretindrona é uma forma de progesterona, um hormônio feminino importante para regular a ovulação e a menstruação.
uma substância ou tratamento que é projetado para não ter valor terapêutico
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Comparador Ativo: Grupo B - Baixa dose de CBD
Acetato de noretindrona (5mg diariamente) + Baixa dose de CBD (10mg sublingual diariamente)
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A noretindrona é uma forma de progesterona, um hormônio feminino importante para regular a ovulação e a menstruação.
A cannabis é uma planta bem conhecida que contém mais de 500 fitoquímicos identificados, dos quais mais de 100 são canabinóides.
O mais amplamente estudado é o 9-tetrahidrocanabinol (9-THC), que é o principal componente psicoativo da Cannabis, mas o Canabidiol (CBD) tem sido cada vez mais favorecido por seu perfil reduzido de efeitos colaterais e potenciais benefícios à saúde.
O CBD foi isolado pela primeira vez da Cannabis na década de 1940.
O CBD, ao contrário do 9-THC, não se liga aos receptores CB1 e CB2, o que explica sua falta de efeitos psicotrópicos típicos, mas ainda parece funcionar por meio de mecanismos alternativos por meio do sistema endocanabinóide.
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Comparador Ativo: Grupo C - Alta Dose de CBD
Acetato de noretindrona (5mg diariamente) + CBD de alta dose (20mg sublingual diariamente)
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A noretindrona é uma forma de progesterona, um hormônio feminino importante para regular a ovulação e a menstruação.
A cannabis é uma planta bem conhecida que contém mais de 500 fitoquímicos identificados, dos quais mais de 100 são canabinóides.
O mais amplamente estudado é o 9-tetrahidrocanabinol (9-THC), que é o principal componente psicoativo da Cannabis, mas o Canabidiol (CBD) tem sido cada vez mais favorecido por seu perfil reduzido de efeitos colaterais e potenciais benefícios à saúde.
O CBD foi isolado pela primeira vez da Cannabis na década de 1940.
O CBD, ao contrário do 9-THC, não se liga aos receptores CB1 e CB2, o que explica sua falta de efeitos psicotrópicos típicos, mas ainda parece funcionar por meio de mecanismos alternativos por meio do sistema endocanabinóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 8 semanas
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A dor será relatada diariamente por meio da Escala Visual Analógica, uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre as extremidades de 0 (sem dor) e 100 (pior dor).
O endpoint primário do estudo será comparado entre os grupos usando a área sob a curva.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total do FSFI
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é uma pesquisa validada.
A pontuação total do FSFI varia de 2 (baixa função sexual) a 36 (alta função sexual).
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no domínio principal do EHP-30
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) é um questionário validado que mede a qualidade de vida em mulheres com endometriose.
Uma pontuação resumida é calculada para o domínio principal em uma escala de 0 a 100 (0 indica o melhor estado de saúde possível, enquanto 100 indica o pior estado de saúde possível).
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Millar SA, Stone NL, Yates AS, O'Sullivan SE. A Systematic Review on the Pharmacokinetics of Cannabidiol in Humans. Front Pharmacol. 2018 Nov 26;9:1365. doi: 10.3389/fphar.2018.01365. eCollection 2018.
- Burney RO, Giudice LC. Pathogenesis and pathophysiology of endometriosis. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.029. Epub 2012 Jul 20.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Behera M, Vilos GA, Hollett-Caines J, Abu-Rafea B, Ahmad R. Laparoscopic findings, histopathologic evaluation, and clinical outcomes in women with chronic pelvic pain after hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Sep-Oct;13(5):431-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.05.007.
- Rafique S, Decherney AH. Medical Management of Endometriosis. Clin Obstet Gynecol. 2017 Sep;60(3):485-496. doi: 10.1097/GRF.0000000000000292.
- Lamvu G, Soliman AM, Manthena SR, Gordon K, Knight J, Taylor HS. Patterns of Prescription Opioid Use in Women With Endometriosis: Evaluating Prolonged Use, Daily Dose, and Concomitant Use With Benzodiazepines. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1120-1130. doi: 10.1097/AOG.0000000000003267.
- Fasinu PS, Phillips S, ElSohly MA, Walker LA. Current Status and Prospects for Cannabidiol Preparations as New Therapeutic Agents. Pharmacotherapy. 2016 Jul;36(7):781-96. doi: 10.1002/phar.1780.
- Hermanson DJ, Marnett LJ. Cannabinoids, endocannabinoids, and cancer. Cancer Metastasis Rev. 2011 Dec;30(3-4):599-612. doi: 10.1007/s10555-011-9318-8.
- Bouaziz J, Bar On A, Seidman DS, Soriano D. The Clinical Significance of Endocannabinoids in Endometriosis Pain Management. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 Apr 1;2(1):72-80. doi: 10.1089/can.2016.0035. eCollection 2017.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Rocha MG, e Silva JC, Ribeiro da Silva A, Candido Dos Reis FJ, Nogueira AA, Poli-Neto OB. TRPV1 expression on peritoneal endometriosis foci is associated with chronic pelvic pain. Reprod Sci. 2011 Jun;18(6):511-5. doi: 10.1177/1933719110391279. Epub 2010 Dec 15.
- Bohonyi N, Pohoczky K, Szalontai B, Perkecz A, Kovacs K, Kajtar B, Orban L, Varga T, Szegedi S, Bodis J, Helyes Z, Koppan M. Local upregulation of transient receptor potential ankyrin 1 and transient receptor potential vanilloid 1 ion channels in rectosigmoid deep infiltrating endometriosis. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917705564. doi: 10.1177/1744806917705564.
- Sanchez AM, Vigano P, Mugione A, Panina-Bordignon P, Candiani M. The molecular connections between the cannabinoid system and endometriosis. Mol Hum Reprod. 2012 Dec;18(12):563-71. doi: 10.1093/molehr/gas037. Epub 2012 Aug 24.
- Devinsky O, Verducci C, Thiele EA, Laux LC, Patel AD, Filloux F, Szaflarski JP, Wilfong A, Clark GD, Park YD, Seltzer LE, Bebin EM, Flamini R, Wechsler RT, Friedman D. Open-label use of highly purified CBD (Epidiolex(R)) in patients with CDKL5 deficiency disorder and Aicardi, Dup15q, and Doose syndromes. Epilepsy Behav. 2018 Sep;86:131-137. doi: 10.1016/j.yebeh.2018.05.013. Epub 2018 Jul 11.
- Ewing LE, Skinner CM, Quick CM, Kennon-McGill S, McGill MR, Walker LA, ElSohly MA, Gurley BJ, Koturbash I. Hepatotoxicity of a Cannabidiol-Rich Cannabis Extract in the Mouse Model. Molecules. 2019 Apr 30;24(9):1694. doi: 10.3390/molecules24091694.
- Lucas CJ, Galettis P, Schneider J. The pharmacokinetics and the pharmacodynamics of cannabinoids. Br J Clin Pharmacol. 2018 Nov;84(11):2477-2482. doi: 10.1111/bcp.13710. Epub 2018 Aug 7.
- Roslawski MJ, Remmel RP, Karanam A, Leppik IE, Marino SE, Birnbaum AK. Simultaneous Quantification of 13 Cannabinoids and Metabolites in Human Plasma by Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry in Adult Epilepsy Patients. Ther Drug Monit. 2019 Jun;41(3):357-370. doi: 10.1097/FTD.0000000000000583.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anticonvulsivantes
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
- Canabidiol
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acetato de Noretindrona
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Karolinska InstitutetConcluídoMudança de temperatura, corpo | HipovolemiaSuécia