Kannabidiol és az endometriózis fájdalmának kezelése
2023. október 10. frissítette: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti tanulmány a kannabidiol használatáról az endometriózisos fájdalom kezelésében
A kutatók olyan tanulmányt szeretnének végezni, amely a kannabidiol (CBD) endometriózisban szenvedő betegekre gyakorolt hatásait vizsgálja.
Úgy gondolják, hogy a CBD javítja a fájdalmat és az életminőséget egyaránt.
A vizsgálat összesen 12 hétig tart, és a napi fájdalomértékelés mellett több helyszíni látogatást is magában foglal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javaslat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat elvégzése a kannabidiol endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésében való hatékonyságának értékelésére.
Az alanyokat előzetesen kiszűrik az új és a meglévő betegekből, valamint az endometriózis diagnosztizálására beutaló helyekről. A potenciális alanyokat 6 hónapnál hosszabb ideig tartó, közepesen súlyos vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalom (VAS > 3) előzetes szűrésen végzik. Azok, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, és hajlandóak részt venni, részletes anamnézist és fizikális vizsgálatot, megfelelő vérvételt kapnak, és beleegyezésen esnek át a Szűrőlátogatáson. A felmérés alapadatait gyűjtik. A szűrés során a pácienst felkérik arra, hogy töltse ki napi elektronikus naplóját, és átvizsgálja a napi jelentési betartást.
A randomizált alanyok (1) placebót (2) alacsony dózisú CBD-t (3) nagy dózisú CBD-t kapnak. Ez a vizsgálat egy 8 hetes beavatkozási időszakot fog tartalmazni, amely során az alanyokat felkérik, hogy rögzítsék a napi elektronikus VAS-pontszámokat, a fájdalomcsillapítók használatát és számos egyéb paramétert. Az alanyok a 12. héten térnek vissza egy 4 hetes kezelés utáni vizitre, ahol választhatnak egy opcionális farmakokinetikai vizsgálatba való beiratkozást is. A résztvevők különböző időpontokban kitöltik az Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), a Patient Global Assessment (PGA), a Patient Global Impression of Change (PGIC) felméréseket, és ha partnerek és szexuálisan aktívak, akkor a női szexuális funkcióindexet is. A betegek vérvizsgálatát is elvégzik, hogy felmérjék a keringő gyulladásmarkereket, a keringő CBD-koncentráció szintjét és a májműködési zavarokat a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alanyokat a mellékhatások szempontjából szűrik, és felkérik, hogy rögzítsék a fájdalomcsillapítók alkalmazását a vizsgálat teljes időtartama alatt. A vizsgálati gyógyszer-megfelelőséget értékelni fogják.
A vizsgálat befejeztével minden alany lehetőséget kap arra, hogy farmakokinetikai vizsgálatot végezzen szublingvális CBD-vel, amíg maximum 4 beteget be nem vonnak. A tesztelés 24 órás monitorozást foglal magában, sorozatos vérvétellel, hogy meghatározzák a szublingvális CBD farmakokinetikai paramétereit a beadás után, és egy nyál pH-értékét. 24 órán belül hazaengedik őket, és 48 órával vissza kell térniük a klinikára egy utolsó laboratóriumi sorsolásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Scheetz
- Telefonszám: 717-531-4483
- E-mail: bscheetz@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristin Riley, MD
- Telefonszám: 7175316446
- E-mail: kriley1@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi N Watts, BSN, RN
- Telefonszám: 717-531-6272
- E-mail: hwatts@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 18-45 év közötti nők
- Sebészeti diagnózis az endometriózis közvetlen vizualizálásával és/vagy kórszövettani megerősítésével, amelyhez mérsékelt vagy súlyos endometriózishoz kapcsolódó fájdalom (> 3 VAS-on)
- Nem várható, hogy nőgyógyászati műtéten vagy más endometriózis kezelésére szolgáló műtéten essen át a vizsgálati időszak alatt
- beleegyezik abba, hogy a teljes vizsgálat során jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmazzon, ha nem sebészetileg steril
- A fogamzásgátlásra és/vagy az endometriózis kezelésére orális fogamzásgátlót, hüvelygyűrűt, injekciós progeszteront és/vagy GnRH agonistákat/antagonistákat használó betegek is bevonhatók, ha mind ők, mind az elsődleges szolgáltató megállapodnak abban, hogy abbahagyják a gyógyszeres kezelést és áttérnek noretindrone-acetátra (NETA). az endometriózis elsődleges kezelése a vizsgálati időszak során.
- A fogamzásgátlásra és/vagy az endometriózis kezelésére hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlót (LARC) használó betegek is bevonhatók, ha mind ők, mind elsődleges szolgáltatójuk egyetértenek abban, hogy a noretindront (NETA) kezdik az endometriózis elsődleges kezeléseként a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
- Krónikus napi opioidhasználatban szenvedő nők, akik krónikus fájdalommal vagy gyakran ismétlődő fájdalommal küzdenek, kivéve az endometriózist, és havi 14 napon át opioidokkal kezelik.
- Olyan nők, akik jelenleg kannabisz alapú termékeket használnak, vagy a beiratkozást követő 30 napon belül használták azokat
- Nem beszél angolul, vagy nem tud angolul olvasni és megérteni
- Nők, akiknek BMI > 35 kg/m2
- Ismert májbetegségben, például hepatitisben szenvedő nők, vagy az elmúlt évben a normálérték felső határának (ULN) több mint háromszoros LFTS-szűrésen (AST/ALT) szenvedő nők
- Krónikus alkoholfogyasztásban szenvedő nők (napi 3 italnál, átlagosan egy hét alatt)
- Olyan nők, akik tartósan használnak olyan gyógyszereket (meghatározása szerint több mint 10 nap/hónap), amelyek aluszékonyságot/nyugtatót okoznak, például benzodiazepinek vagy központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok, akik nem hajlandók vagy nem képesek abbahagyni a gyógyszeres kezelést a kimosódási időszakra és a vizsgálat időtartamára
- Nők, akik jelenleg klobazámot vagy valproátot szednek, és nem hajlandók/nem tudják abbahagyni a gyógyszer szedését a kiürülési időszakra és a vizsgálat időtartamára
- Az elmúlt évben öngyilkossági gondolatokkal vagy kontrollálatlan depresszióval küzdő nők
- Az emlőrák ismert kórtörténete vagy gyanúja a fizikális szűrővizsgálaton
- A kórtörténetben vagy aktív mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
- A kórtörténetben vagy aktív artériás tromboembóliás esemény (pl. stroke, szívinfarktus)
- Az artériás érbetegség több (> 3) kockázati tényezője (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, diabetes mellitus, hypercholesterinaemia, elhízás és dohányzás)
- A progesztin tartalmú fogamzásgátló implantátum jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport – Placebo
Noretindron-acetát (5 mg naponta) + placebo
|
A noretindron a progeszteron egyik formája, egy női hormon, amely fontos az ovuláció és a menstruáció szabályozásában.
olyan anyag vagy kezelés, amelyet úgy terveztek, hogy ne legyen terápiás értéke
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport – Alacsony dózisú CBD
Noretindrone-acetát (5 mg naponta) + Alacsony dózisú CBD (10 mg szublingvális naponta)
|
A noretindron a progeszteron egyik formája, egy női hormon, amely fontos az ovuláció és a menstruáció szabályozásában.
A kannabisz egy jól ismert növény, amely több mint 500 azonosított fitokemikáliát tartalmaz, amelyek közül több mint 100 kannabinoid.
A legszélesebb körben tanulmányozott a 9-tetrahidrokannabinol (9-THC), amely a kannabisz fő pszichoaktív összetevője, de a kannabidiolt (CBD) egyre inkább kedvelik csökkent mellékhatásprofilja és potenciális egészségügyi előnyei miatt.
A CBD-t először az 1940-es években izolálták a kannabiszból.
A CBD a 9-THC-vel ellentétben nem kötődik a CB1 és CB2 receptorokhoz, ami a tipikus pszichotróp hatások hiányának tudható be, de úgy tűnik, továbbra is alternatív mechanizmusokon keresztül működik az endokannabinoid rendszeren keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport – Nagy dózisú CBD
Noretindrone-acetát (5 mg naponta) + Nagy dózisú CBD (20 mg szublingvális naponta)
|
A noretindron a progeszteron egyik formája, egy női hormon, amely fontos az ovuláció és a menstruáció szabályozásában.
A kannabisz egy jól ismert növény, amely több mint 500 azonosított fitokemikáliát tartalmaz, amelyek közül több mint 100 kannabinoid.
A legszélesebb körben tanulmányozott a 9-tetrahidrokannabinol (9-THC), amely a kannabisz fő pszichoaktív összetevője, de a kannabidiolt (CBD) egyre inkább kedvelik csökkent mellékhatásprofilja és potenciális egészségügyi előnyei miatt.
A CBD-t először az 1940-es években izolálták a kannabiszból.
A CBD a 9-THC-vel ellentétben nem kötődik a CB1 és CB2 receptorokhoz, ami a tipikus pszichotróp hatások hiányának tudható be, de úgy tűnik, továbbra is alternatív mechanizmusokon keresztül működik az endokannabinoid rendszeren keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalmat naponta jelenti a Visual Analog Scale, egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelyen a páciens fájdalom intenzitását a 0 (nincs fájdalom) és 100 (legrosszabb fájdalom) végtagok közötti pont jelzi.
Az elsődleges vizsgálati végpontot a görbe alatti területet használó csoportok összehasonlítják.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes FSFI-pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A Női Szexuális Funkció Index (FSFI) egy validált felmérés.
A teljes FSFI pontszám 2 (alacsony szexuális funkció) és 36 (magas szexuális funkció) között mozog.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az EHP-30 alaptartományban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) egy validált kérdőív, amely endometriózisban szenvedő nők életminőségét méri.
A központi tartományra összefoglaló pontszámot számítanak ki egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (a 0 a lehető legjobb egészségi állapotot, míg a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelzi).
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Millar SA, Stone NL, Yates AS, O'Sullivan SE. A Systematic Review on the Pharmacokinetics of Cannabidiol in Humans. Front Pharmacol. 2018 Nov 26;9:1365. doi: 10.3389/fphar.2018.01365. eCollection 2018.
- Burney RO, Giudice LC. Pathogenesis and pathophysiology of endometriosis. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.029. Epub 2012 Jul 20.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Behera M, Vilos GA, Hollett-Caines J, Abu-Rafea B, Ahmad R. Laparoscopic findings, histopathologic evaluation, and clinical outcomes in women with chronic pelvic pain after hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Sep-Oct;13(5):431-5. doi: 10.1016/j.jmig.2006.05.007.
- Rafique S, Decherney AH. Medical Management of Endometriosis. Clin Obstet Gynecol. 2017 Sep;60(3):485-496. doi: 10.1097/GRF.0000000000000292.
- Lamvu G, Soliman AM, Manthena SR, Gordon K, Knight J, Taylor HS. Patterns of Prescription Opioid Use in Women With Endometriosis: Evaluating Prolonged Use, Daily Dose, and Concomitant Use With Benzodiazepines. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1120-1130. doi: 10.1097/AOG.0000000000003267.
- Fasinu PS, Phillips S, ElSohly MA, Walker LA. Current Status and Prospects for Cannabidiol Preparations as New Therapeutic Agents. Pharmacotherapy. 2016 Jul;36(7):781-96. doi: 10.1002/phar.1780.
- Hermanson DJ, Marnett LJ. Cannabinoids, endocannabinoids, and cancer. Cancer Metastasis Rev. 2011 Dec;30(3-4):599-612. doi: 10.1007/s10555-011-9318-8.
- Bouaziz J, Bar On A, Seidman DS, Soriano D. The Clinical Significance of Endocannabinoids in Endometriosis Pain Management. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 Apr 1;2(1):72-80. doi: 10.1089/can.2016.0035. eCollection 2017.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Rocha MG, e Silva JC, Ribeiro da Silva A, Candido Dos Reis FJ, Nogueira AA, Poli-Neto OB. TRPV1 expression on peritoneal endometriosis foci is associated with chronic pelvic pain. Reprod Sci. 2011 Jun;18(6):511-5. doi: 10.1177/1933719110391279. Epub 2010 Dec 15.
- Bohonyi N, Pohoczky K, Szalontai B, Perkecz A, Kovacs K, Kajtar B, Orban L, Varga T, Szegedi S, Bodis J, Helyes Z, Koppan M. Local upregulation of transient receptor potential ankyrin 1 and transient receptor potential vanilloid 1 ion channels in rectosigmoid deep infiltrating endometriosis. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917705564. doi: 10.1177/1744806917705564.
- Sanchez AM, Vigano P, Mugione A, Panina-Bordignon P, Candiani M. The molecular connections between the cannabinoid system and endometriosis. Mol Hum Reprod. 2012 Dec;18(12):563-71. doi: 10.1093/molehr/gas037. Epub 2012 Aug 24.
- Devinsky O, Verducci C, Thiele EA, Laux LC, Patel AD, Filloux F, Szaflarski JP, Wilfong A, Clark GD, Park YD, Seltzer LE, Bebin EM, Flamini R, Wechsler RT, Friedman D. Open-label use of highly purified CBD (Epidiolex(R)) in patients with CDKL5 deficiency disorder and Aicardi, Dup15q, and Doose syndromes. Epilepsy Behav. 2018 Sep;86:131-137. doi: 10.1016/j.yebeh.2018.05.013. Epub 2018 Jul 11.
- Ewing LE, Skinner CM, Quick CM, Kennon-McGill S, McGill MR, Walker LA, ElSohly MA, Gurley BJ, Koturbash I. Hepatotoxicity of a Cannabidiol-Rich Cannabis Extract in the Mouse Model. Molecules. 2019 Apr 30;24(9):1694. doi: 10.3390/molecules24091694.
- Lucas CJ, Galettis P, Schneider J. The pharmacokinetics and the pharmacodynamics of cannabinoids. Br J Clin Pharmacol. 2018 Nov;84(11):2477-2482. doi: 10.1111/bcp.13710. Epub 2018 Aug 7.
- Roslawski MJ, Remmel RP, Karanam A, Leppik IE, Marino SE, Birnbaum AK. Simultaneous Quantification of 13 Cannabinoids and Metabolites in Human Plasma by Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry in Adult Epilepsy Patients. Ther Drug Monit. 2019 Jun;41(3):357-370. doi: 10.1097/FTD.0000000000000583.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endometriózis
- Kismedencei fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antikonvulzív szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Noretindron
- Noretindron-acetát
- Cannabidiol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00013752
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Noretindron-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország